Bol dosiahnutý inhibítor AbbVie JAK v liečbe fázy 3 ulceróznej kolitídy

Spoločnosť AbbVie oznámila pozitívne výsledky protizápalového lieku Rinvoq (upadacitinib) pri liečbe indukčnej štúdie fázy III s ulceróznou kolitídou (UC) (U-ACHIEVE). Štúdia sa uskutočnila na dospelých pacientoch so stredne ťažkou až ťažkou UC. Výsledky ukázali, že štúdia dosiahla primárny cieľ a všetky sekundárne cieľové ukazovatele: V porovnaní s placebom liečba liekom Rinvoq (45 mg raz denne) významne zlepšila klinické, endoskopické a histologické výsledky pacientov s UC.

U-ACHIEVE je pokračujúca, bezproblémová multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy IIb / III, ktorá hodnotí účinnosť a bezpečnosť Rinvoqu pri indukcii a udržiavaní stredne ťažkej až ťažkej UC. Výsledky štúdie fázy IIb Bola oznámená v októbri 2018. Účelom indukčnej štúdie fázy III je vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť Rinvoqu (45 mg jedenkrát denne) a placeba.

Primárnym koncovým bodom bola klinická remisia (podľa skóre Adapted Mayo) v 8. týždni liečby. Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňajú klinickú odpoveď (adaptované Mayo skóre znížené o ≥ 2 body a ≥ 30% oproti východiskovej hodnote a skóre subpoložky rektálneho krvácania [RBS] ≥ 1 alebo absolútne RBS ≤ 1), endoskopické zlepšenie (interné skóre endoskopie ≤ 1) a histologické endoskopické zlepšenie sliznice (skóre endoskopie 0 alebo 1, skóre Geboes ≤ 3,1).

Údaje o primárnom koncovom ukazovateli ukázali, že v 8. týždni liečby v porovnaní so skupinou s placebom dosiahol signifikantne vyšší podiel pacientov v skupine s Rinvoqom klinickú remisiu (26% oproti 5%; p&<0,001). údaje="" o="" sekundárnom="" koncovom="" ukazovateli="" ukázali,="" že="" v="" 8.="" týždni="" liečby="" v="" porovnaní="" so="" skupinou="" s="" placebom="" dosiahlo="" signifikantne="" vyššie="" percento="" pacientov="" v="" skupine="" s="" rinvoqom="" endoskopické="" zlepšenie="" (36%="" oproti="" 7%;="" pgg;="" 0,001)="" a="" dosiahlo="" histologickú="" endoskopiu="" sliznicu.="" zlepšenie="" (30%="" oproti="" 7%;=""><; 0,001)="" a="" klinická="" odpoveď="" (73%="" oproti="" 27%;=""><; 0,001).="" okrem="" toho="" v="" druhom="" týždni="" liečby="" došlo="" v="" porovnaní="" so="" skupinou="" s="" placebom="" k="" signifikantne="" vyššiemu="" podielu="" pacientov="" v="" skupine="" s="" rinvoqom="" s="" klinickou="" odpoveďou="" (60%="" oproti="" 27%;=""><>

V tejto štúdii bola bezpečnosť Rinvoqu konzistentná s bezpečnostnými výsledkami všetkých indikácií v predchádzajúcej štúdii a nepozorovali sa žiadne nové bezpečnostné riziká. Počas 8-týždňového obdobia štúdie boli najbežnejšími nežiaducimi účinkami (AE) pozorovanými v skupine s Rinvoqom akné, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi a nazofaryngitída. Zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi nebolo závažné a neviedlo k ukončeniu štúdie. Pacienti so zvýšenou kreatínfosfokinázou v krvi sú zvyčajne asymptomatickí a neboli hlásené žiadne prípady rabdomyolýzy.

Závažné nežiaduce udalosti (SAE) sa vyskytli u 2,5% pacientov v skupine s Rinvoqom a 5,8% v skupine s placebom. Zriedkavo sú hlásené závažné infekcie (1,6% v skupine s Rinvoqom a 1,3% v skupine s placebom). Neboli hlásené žiadne úmrtia, gastrointestinálna perforácia, zhubné nádory, závažné kardiovaskulárne alebo tromboembolické príhody.

Rinvoq je perorálny selektívny a reverzibilný inhibítor JAK1, objavený a vyvinutý spoločnosťou AbbVie, na liečbu rôznych imunitne sprostredkovaných zápalových ochorení. JAK1 je kináza, ktorá hrá kľúčovú úlohu v patofyziológii radu zápalových ochorení.

V súčasnosti Rinvoq (upadacitinib) bol schválený v Spojených štátoch a Európskej únii na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou (RA). Pri indikáciách RA je schválená dávka Rinvoqu 15 mg. V súčasnosti AbbVie vyvíja Rinvoq na liečbu rôznych zápalových ochorení. Medzi účastníkov klinických štúdií fázy 3 patria: atopická dermatitída, reumatoidná artritída, psoriatická artritída, axiálna spondylartritída, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, arteritída obrovských buniek, aortálna arteritída.

Toto odvetvie je veľmi optimistické, pokiaľ ide o obchodné vyhliadky spoločnosti Rinvoq&# 39. EvaluatePharma, organizácia pre výskum farmaceutického trhu, už predtým vydala správu, v ktorej predpovedá, že globálny predaj spoločnosti Rinvoq&# 39 v roku 2024 dosiahne 2,57 miliárd amerických dolárov a stane sa piatym najpredávanejším protireumatickým liekom na svete.