AstraZeneca inhibítor BTK Calquence bol schválený Japonskom na liečbu relapsu/ refraktérnej CLL!

Spoločnosť AstraZeneca nedávno oznámila, že japonské ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnych vecí (MHLW) schválilo cielený protirakovinový liek Calquence (akalabrutinib), ktorý je selektívnym inhibítorom Bruton tyrozínkinázy (BTK) novej generácie na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnej chronickej lymfocytovej leukémie (CLL, vrátane malobunkového lymfómu [SLL]).

Celosvetovo je CLL najbežnejším typom leukémie u dospelých, ale v Japonsku a východnej Ázii sa choroba považuje za zriedkavé ochorenie, ktoré predstavuje 1% - 2% celkového počtu potvrdených pacientov s leukémiou.

Toto schválenie je založené na údajoch zo štúdie ASCEND fázy III a zo štúdie fázy I u japonských pacientov. Výsledky ukázali, že u pacientov s relabovaným alebo refraktérnou CLL v porovnaní so štandardným plánom starostlivosti IdR (rituximab + idelalisib) alebo BR (rituximab + bendamustín), ktorý vybral lekár, samotná liečba liekom Calquence Liečba liekom viedla k štatisticky významnému a klinicky významnému zlepšeniu prežívania bez progresie ochorenia (PFS).

V štúdii ASCEND Calquence signifikantne znížil riziko progresie ochorenia alebo úmrtia o 69% v porovnaní s IdR alebo BR. V 12. mesiaci 88% pacientov v skupine liečenej Calquence nemal žiadny pokrok v porovnaní so 68% v kontrolnej skupine. Po mediáne následného sledovania 16, 1 mesiaca medián PFS v skupine s monoterapiou Calquence ešte nedosiahol, zatiaľ čo kontrolná skupina bola 16, 5 mesiaca.

Bezpečnosť a znášanlivosť Calquence sú v súlade so zavedeným profilom. Konečné výsledky štúdie ASCEND fázy III boli oznámené na online stretnutiach Americkej spoločnosti klinickej onkológie (ASCO) a Európskej asociácie hematológie (EHA) v roku 2020 a preukázali dlhodobé používanie calquence pri liečbe CLL (medián následného opatrenia 22 mesiacov) Účinnosť a znášanlivosť.

Dave Fredrickson, výkonný viceprezident onkologického oddelenia spoločnosti AstraZeneca, povedal: "Výskyt chronickej lymfocytovej leukémie v Japonsku je nižší ako v iných regiónoch, ale pacienti stále potrebujú inovatívne možnosti liečby. Schválenie calquence poskytuje nový typ liečby pre pacientov v Japonsku. , Bez chemoterapie, tolerovateľné možnosti liečby, s bezkonkurenčnými liečebnými účinkami a potenciálom pozitívne ovplyvniť kvalitu života."

Účinnou farmaceutickou zložkou Calquence je akalabrutinib, ktorý je vysoko selektívnym, účinným a kovalentným inhibítorom Bruton tyrozínkinázy (BTK), ktorý inhibuje BTK prostredníctvom trvalej väzby. BTK je kľúčovým regulátorom signalizateľnej dráhy B-bunkového receptora (BCR). Je široko vyjadrená v rôznych typoch hematologických malignít a podieľa sa na proliferácii, transporte, chemotaxii a priľnavosti B buniek. Preto je dôležité pre liečbu hematologických malignít. Cieľ. V predklinických štúdiáchakalabrutinibminimálne účinky mimo cieľa.

Calquence bol schválený americkým FDA pre zrýchlený marketing v októbri 2017. Indikácie zahŕňajú: (1) U dospelých pacientov s relapsujúcim alebo refraktérne lymfómom z plášťových buniek (MCL), ktorí predtým dostali aspoň jednu liečbu; (2) Použitie Na liečbu dospelých pacientov s CLL alebo SLL. V novembri 2020 Európska únia schválila calquence na liečbu CLL v prvej línii a vo viacerých líniách. V Európskej únii a Japonsku calquence nebolo schválené na liečbu MCL.

V súčasnosti sa Calquence vyvíja pre rôzne B- bunkové karcinómy krvi, vrátane CLL, MCL, difúzneho veľkého B- bunkového lymfómu (DLBCL), Waldenstrom makroglobulinémie (WM), folikulárneho lymfómu (FL), mnohopočetného myelómu a iných hematologických malignít.

Mechanizmus pôsobenia calquence je rovnaký ako blockbuster lieku AbbVie/J&J na rakovinu krvi Imbruvica (Ibrutinibu), čo je prvý inhibítor BTK schválený globálne. Od svojho prvého schválenia v novembri 2013 bola Imbruvica schválená až pre 11 terapeutických indikácií v 6 oblastiach chorôb a celosvetový predaj prudko vzrástol. Koncom júna tohto roku zverejnila farmaceutická organizácia evaluatePharma správu, v ktorá predpovedá, že s neustálym prienikom na trh a rastúcimi indikáciami dosiahne predaj Imbruvice v roku 2026 10,722 miliardy amerických dolárov a stane sa piatym najpredávanejším liekom na svete.