Cielený liek AstraZeneca Tagrisso (osimertinib) sa chystá schváliť v EÚ a bol schválený v Číne!

Spoločnosť AstraZeneca nedávno oznámila, že Výbor Európskej agentúry pre lieky (EMA) pre humánne lieky (CHMP) vydal pozitívnu správu, ktorá naznačuje schválenie cieľového protirakovinového lieku Tagrisso (generický názov: osimertinib): ako adjuvantnej (pooperačnej) liečby pre liečba skorých (štádium IB / II / IIIA) mutácie receptora pre epidermálny rastový faktor (EGFRm) nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) dospelých pacientov, ktorí podstúpili úplnú resekciu nádoru za účelom liečenia. Ak bude schválené, bude Tagrisso vhodné pre pacientov s EGFRm NSCLC s deléciou EGFR exónu 19 alebo so substitúčnou mutáciou exónu 21 (L858R) v nádore. Teraz budú stanoviská výboru CHMP predložené na preskúmanie Európskej komisii (EK), ktorá by mala v priebehu nasledujúcich dvoch mesiacov prijať konečné rozhodnutie o preskúmaní.

Doteraz bolo Tagrisso schválené na liečbu skorého štádia rakoviny pľúc v 15 krajinách sveta. V Číne bol liek Tagrisso schválený Národným úradom pre lekárske výrobky (NMPA) v apríli 2020: ako adjuvantná (pooperačná) terapia je na lekárovi, aby rozhodol, či bude na liečbu pacientov, ktorí dostali kúru, použiť adjuvantnú chemoterapiu. Dospelí pacienti s EGFRm NSCLC v ranom štádiu (štádium IB / II / IIIA) resekcie nádoru. Tagrisso je vhodný pre pacientov s EGFRm NSCLC s deléciou mutácie EGFR exónu 19 alebo substitúciou exónu 21 (L858R) v nádore.

Za zmienku stojí, že Tagrisso je jediný cielený liek, ktorý v globálnom skúšaní preukázal účinnosť pri liečbe skorého štádia rakoviny pľúc, a je tiež prvým takýmto liekom schváleným v Číne. Indikácia bola schválená prostredníctvom procesu kontroly priority a&„; bezprecedentné GG“; výsledky štúdie ADAURA Fáza 3 ukázali, že adjuvantná liečba Tagrisso znížila riziko recidívy alebo smrti ochorenia o 80%.

Rakovina pľúc je zničujúce ochorenie. Aj keď až 30% pacientov s NSCLC môže byť diagnostikovaných dostatočne skoro na to, aby podstúpili radikálny chirurgický zákrok, recidíva choroby je u včasnej choroby stále bežná. Podľa doterajších údajov takmer polovica pacientov diagnostikovaných v štádiu IB a viac ako tri štvrtiny pacientov diagnostikovaných v štádiu IIIA relapsujú do 5 rokov. Viac ako tretina pacientov s rakovinou pľúc na svete je v Číne. Medzi pacientmi s NSCLC má asi 40% pacientov nádory s mutáciami EGFR.

Dave Fredrickson, globálny výkonný viceprezident a vedúci onkologickej divízie AstraZeneca, uviedol: „V súčasnosti v Európe neexistuje žiadna cielená liečba pacientov v počiatočnom štádiu rakoviny pľúc. Miera opakovania v tomto regióne je stále neprijateľne vysoká. Pozitívne preskúmanie stanovísk výboru CHMP je dôležitým krokom pri zavedení cielenej liečby pre týchto pacientov po prvýkrát a tiež posilňuje naliehavosť testovania mutácie nádoru u všetkých pacientov s rakovinou pľúc pred prijatím akýchkoľvek rozhodnutí o liečbe, aby sa zabezpečilo čo najviac pacientov. ťažiť z inovatívnych terapií, ako je Tagrisso."

Pozitívne hodnotiace stanoviská výboru CHMP vychádzajú z pozitívnych výsledkov globálnej registrovanej klinickej štúdie fázy III ADAURA. Údaje ukazujú, že v populácii pacientov v hlavnej štúdii u pacientov so štádiom II a IIIA EGFRm NSCLC, ako aj u pacientov so štádiom IB-IIIA so sekundárnymi ukazovateľmi sledovaného parametra vykázal Tagrisso štatisticky odlišné a klinicky významné prežitie bez ochorenia (DFS). ) Výhoda.

Konkrétne údaje sú: (1) U pacientov so štádiom II a IIIA výsledky DFS ukázali, že Tagrisso znížil riziko recidívy alebo smrti ochorenia o 83% (HR=0,17; 99,06% CI: 0,11-0,26; p&<0,001 );="" (2)="" v="" celkovej="" populácii="" pacientov="" s="" ib-iiia="" v="" štúdii="" výsledky="" dfs="" ukázali,="" že="" tagrisso="" znížilo="" riziko="" recidívy="" alebo="" úmrtia="" na="" ochorenie="" o="" 80%="" (hr="0,20;" 99,12%="" ci:="" 0,14="" -="" 0,30;=""><0,001). vo="" všetkých="" vopred="" určených="" podskupinách,="" vrátane="" ázijských="" a="" ázijských="" pacientov,="" sa="" pozorovali="" konzistentné="" prínosy="" dfs="" bez="" ohľadu="" na="" predchádzajúcu="" adjuvantnú="" chemoterapiu.="" bezpečnosť="" a="" znášanlivosť="" lieku="" tagrisso="" v="" tejto="" štúdii="" je="" v="" súlade="" s="" predchádzajúcimi="" štúdiami="" s="" metastatickým="" nsclc.="" podobné="" výsledky="" výskumu="" boli="" publikované="" v&„new="" england="" journal="" of="" medicine="" gg“;="">

Tagrisso je perorálny tretí reprezentatívny inhibítor EGFR-TKI s malou molekulou, ktorý bol schválený mnohými krajinami po celom svete (vrátane USA, Japonska, Číny a Európskej únie): (1) Liečba prvej voľby u pacientov s lokálne pokročilý alebo metastatický EGFRm NSCLC; (2) Liečba druhej línie pre lokálne pokročilých alebo metastatických pacientov s NSCLC s pozitívnou mutáciou EGFR T790M. Okrem toho je liek Tagrisso schválený na liečbu skorého štádia rakoviny pľúc vo viac ako desiatich krajinách vrátane Spojených štátov.

Toto posledné schválenie je tretím znakom toho, že bol Tagrisso schválený na liečbu druhej línie s mutovaným NSCLC EGFR T790M a na liečbu prvej línie s EGFRm NSCLC v Číne. Prvé dve indikácie boli zahrnuté do národného katalógu zdravotného poistenia.

Tagrisso je ireverzibilný EGFR-TKI tretej generácie s klinickou aktivitou proti metastázam do centrálneho nervového systému. Na celom svete Tagrisso ošetrila približne 250 000 pacientov.

V súčasnosti AstraZeneca vyvíja liek Tagrisso na liečbu pacientov s EGFRm NSCLC s viacerými štádiami ochorenia, medzi ktoré patrí: liečba lokálne pokročilého neresekovateľného ochorenia štádia III (štúdia LAURA), neoadjuvantné resekovateľné ochorenie (NeoADAURA), kombinovaná chemoterapia pre metastatické ochorenie (FLAURA2), v kombinácii s potenciálnymi novými liekmi na riešenie rezistencie na EGFR TKI (štúdia SAVANNAH, štúdia ORCHARD).