Nový perorálny liek s viacerými mechanizmami Axsome AXS-07 vstupuje do revízie v Spojených štátoch - 2/2

AXS-07 môže rýchlo zmierniť migrénu. V každom časovom bode meranom po 15 minútach je podiel pacientov s úľavou od migrény na AXS-07 číselne vyšší ako u pacientovrizatriptanskupine a je štatisticky významne vyšší po 60 minútach. V skupine s rizatriptánom (p=0,04). Podiel pacientov s úľavou od bolesti 1,5 hodiny po podaní bol 60,5 % pre AXS-07, 52,5 % prerizatriptana 48,3 % pre placebo (v porovnaní s AXS-07, p=0,019, p=0,004, v tomto poradí). AXS-07 bol výrazne lepší akorizatriptanv niekoľkých ďalších sekundárnych koncových ukazovateľoch (vrátane celkového dojmu zmien pacienta' [PGI-C], p=0,022) a návratu normálnej funkcie do 24 hodín (p=0,027).

V tejto štúdii bol AXS-07 bezpečný a dobre tolerovaný. Najčastejšie nežiaduce reakcie AXS-07 sú nevoľnosť, závraty a ospalosť. Výskyt týchto nežiaducich reakcií nie je vyšší ako u placeba alebo 3 %. V skupine liečenej AXS-07 sa vyskytla závažná nežiaduca udalosť, ktorú výskumný pracovník považoval za nesúvisiacu so študovaným liekom.

Výsledky výskumu INTERCEPT

INTERCEPT je randomizovaná, dvojito zaslepená, jednodávková, placebom kontrolovaná štúdia fázy III, ktorá hodnotí účinnosť a bezpečnosť AXS-07 a placeba pri včasnej liečbe migrény. V tejto štúdii bolo náhodne zaradených 302 dospelých pacientov v pomere 1:1. Keď sa objavili najskoršie príznaky migrény a intenzita bolesti bola stále mierna, okamžite im bola podaná jedna dávka AXS-07 alebo placebo. Dva spoločné primárne koncové body štúdie boli podiel pacientov, ktorí nemali žiadne bolesti hlavy (eliminácia bolesti hlavy) do 2 hodín po podaní, a podiel pacientov, ktorí už nepociťovali najnepríjemnejšie symptómy súvisiace s migrénou (nauzea, fotofóbia a zvuková fóbia) do 2 hodín po podaní. .

Výsledky ukázali, že štúdia dosiahla dva spoločné primárne koncové body: úľavu od bolesti v skupine liečenej AXS-07 (32,6 % oproti 16,3 %, p=0,002) a najnepríjemnejšie symptómy (43,9 % oproti 26,7 %, p=0,003). podiel pacientov bol štatisticky významne vyšší ako v skupine s placebom. Okrem toho v porovnaní so skupinou s placebom bola skupina liečená AXS-07 2-24 hodín po podaní (22,7 % oproti 12,6 %, p=0,030) a 2-48 hodín po podaní (20,5 % oproti 9,6 %, p= 0,013 ) Podiel pacientov, ktorí dosiahli trvalú úľavu od bolesti, bol významne vyšší ako v skupine s placebom. V štúdii jedna dávka AXS-07 rýchlo odstránila symptómy migrény. Čo sa týka eliminácie migrénovej bolesti a eliminácie najnepríjemnejších symptómov, numerické oddelenie od placeba začalo najskôr 30 minút po podaní a 90 minút (p= 0,003) a potom každý časový bod dosiahol štatisticky významný rozdiel.

Jednorazová dávka AXS-07 navyše výrazne zabránila tomu, aby migréna prešla do viac ako miernej miernej a zároveň výrazne znížila používanie záchrannej medikácie. 73,5 % pacientov v skupine liečenej AXS-07 a 47,4 % v skupine s placebom nemalo žiadnu progresiu bolesti v priebehu 2-24 hodín po podaní (p<0,001). pozitívny="" vplyv="" na="" progresiu="" bolesti="" sa="" premietol="" do="" výrazného="" zníženia="" používania="" núdzovej="" medikácie.="" len="" 15,3="" %="" pacientov="" v="" skupine="" liečenej="" axs-07="" potrebovalo="" núdzovú="" medikáciu="" do="" 24="" hodín="" po="" podaní="" v="" porovnaní="" so="" 42,2="" %="" v="" skupine="" s="" placebom=""><>

AXS-07 tiež významne znížil funkčnú invaliditu a preukázal zlepšenie celkového ochorenia. 73,5 % pacientov v skupine liečenej AXS-07 bolo schopných vykonávať bežné aktivity do 24 hodín v porovnaní so 47,4 % v skupine s placebom (p<0,001). pokiaľ="" ide="" o="" škálu="" zmeny="" celkového="" dojmu="" pacienta="" (pgi-c),="" 52,4="" %="" pacientov="" v="" liečebnej="" skupine="" axs-07="" a="" 27,7="" %="" v="" skupine="" s="" placebom="" sa="" veľmi="" zlepšilo="" alebo="" výrazne="" zlepšilo.="">

V štúdii bol AXS-07 vo všeobecnosti bezpečný a dobre tolerovaný. Najčastejšie nežiaduce reakcie AXS-07 sú ospalosť, závraty a parestézie. Výskyt všetkých týchto nežiaducich reakcií je nižší ako 5 %. V teste sa nevyskytli žiadne závažné nežiaduce reakcie.