Americký FDA schvaľuje Roche Xofluza pre ľudí vo veku ≥ 12 rokov: prvý liek na chrípku v jednej dávke na prevenciu po expozícii!

Spoločnosť Roche nedávno oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil chrípkové liečivo Xofluza (baloxavir marboxil) na použitie u ľudí vo veku 12 rokov a starších, ktorí boli v kontakte s pacientmi s chrípkou ako preventívna liečba chrípky (tj: Preventívna chrípka ošetrenie po expozícii). Stojí za zmienku, že Xofluza je prvý jednodávkový liek na chrípku schválený na prevenciu po expozícii.

Okrem toho spoločnosť Roche spolupracuje s americkým úradom FDA na určení ďalšieho postupu pri používaní Xofluzy na liečbu akútnej jednoduchej chrípky u iných zdravých detí (vo veku 1 - 12 rokov) a na prevenciu chrípky v rovnakej vekovej skupine, ktorá bola chrípke vystavená. . V súčasnosti nebolo schválené použitie Xofluzy pre túto populáciu (deti vo veku 1-12 rokov).

Xofluza je prvotriedne perorálne liečivo s jednou dávkou s novým mechanizmom účinku proti chrípke. Liečivo je endonukleázový inhibítor určený na inhibíciu štruktúry CAP u vírusov chrípky. Závislá endonukleáza, ktorá je nevyhnutná pre replikáciu vírusu chrípky. Xofluza je určená na boj proti vírusom chrípky A a B vrátane kmeňov chrípky rezistentných na Tamiflu (oseltamivir, oseltamivir) a kmeňov vtáčej chrípky (H7N9, H5N1).

Xofluzu objavil Yoshino Shiono a spoločne ju vyvinuli Roche a Yoshino Shiono na celom svete. Podľa dohody má Roche globálne práva na túto drogu v iných oblastiach ako Japonsko a Taiwan. V mnohých krajinách bola doteraz Xofluza schválená na liečbu chrípky A a B. Medzi schválené indikácie lieku patrí: (1) na liečbu akútnej a nekomplikovanej chrípky so symptómami nepresahujúcimi 48 hodín u zdravých ľudí vo veku 12 rokov a starších; (2) pre vysokorizikové populácie s komplikáciami spojenými s chrípkou, konkrétne: skupiny pacientov trpiacich astmou, chronickými pľúcnymi chorobami, srdcovými chorobami, chorobnou obezitou alebo staršími ľuďmi vo veku ≥ 65 rokov.

Xofluza je prvý a jediný jednodávkový perorálny liek schválený na liečbu chrípky a prvý nový liek na chrípku s novým mechanizmom účinku za posledných 20 rokov. Existujú silné klinické dôkazy o tom, že liek Xofluza má terapeutické výhody pre viaceré populácie (populácia zdravej chrípky, populácia s vysokým rizikom komplikácií chrípky, deti) a pre rôzne liečebné režimy (symptomatická chrípka, prevencia po expozícii). V súčasnosti sa liek Xofluza hodnotí v rámci projektu klinického vývoja fázy III vrátane detí do jedného roka (NCT03653364), hospitalizovaných pacientov s ťažkou chrípkou (NCT03684044) a hodnotí možnosť zníženia šírenia chrípky od infikovaných ľudí k zdravým ľuďom ( NCT0396912).

Toto schválenie po expozičnej profylaxii je založené na výsledkoch štúdie fázy 3 BLOCKSTONE, ktorá hodnotila postexpozičnú profylaxiu jednotlivej dávky Xofluzy. Výsledky štúdie boli nedávno zverejnené v New England Journal of Medicine (NEJM). BLOCKSTONE vyhodnotil Xofluzu a placebo ako preventívnu liečbu pre členov rodiny (dospelých a detí) žijúcich s pacientmi s chrípkou. Údaje ukazujú, že z rodinných kontaktov s pacientmi s chrípkou má Xofluza ako jednodávkové perorálne liečivo významný preventívny účinok na chrípku v porovnaní s placebom. Medzi subjektmi liečenými Xofluzou malo chrípku 1% členov rodiny vo veku od 12 rokov a 13% v skupine s placebom. V tejto štúdii bola Xofluza dobre tolerovaná a neboli nájdené žiadne nové bezpečnostné signály.

Levi Garraway, MD, hlavný lekár spoločnosti Roche a vedúci vývoja globálnych produktov, uviedol: „S dnešným schválením je Xofluza teraz k dispozícii ako prvá preventívna liečba chrípky po jednej dávke. Dúfame, že zníženie záťaže chrípky môže pomôcť znížiť tlak na náš lekársky systém počas pandémie COVID-19."

Serese Marotta, prevádzkový riaditeľ rodín bojujúcich proti chrípke, uviedol: „Chrípka je vážne ochorenie, ktoré zaťažuje rodiny po celých Spojených štátoch a každoročne chorí milióny ľudí. Súčasná globálna pandémia COVID-19 Pretože chrípková sezóna sa chystá vstúpiť do epidémie, vítame Xofluzu ako liek na chrípku v jednej dávke na preventívne použitie po vystavení chrípke."

Štúdia BLOCKSTONE je randomizovaná, placebom kontrolovaná, postexpozičná preventívna štúdia. Zahŕňala zdravé subjekty (dospelých a deti), ktorých členovia rodiny boli infikovaní chrípkou rýchlymi diagnostickými testami na chrípku (tj." indikátorové prípady [index] pacient]"). Títo jedinci boli náhodne rozdelení tak, aby dostali jednu dávku Xofluzy (dávka založená na telesnej hmotnosti) alebo placebo ako opatrenie na prevenciu chrípky. Primárnym koncovým ukazovateľom bolo hodnotenie podielu subjektov, ktoré mali pozitívny test na vírus chrípky, mali horúčku a jeden alebo viac respiračných symptómov počas obdobia pozorovania od 1. do 10. dňa.

Výsledky ukázali, že u zdravých jedincov, ktorých členovia rodiny mali chrípku, malo jediné perorálne podanie Xofluzy významný účinok na prevenciu chrípkovej infekcie a významne znížilo riziko chrípky o 86%. Konkrétne údaje sú: V porovnaní so skupinou s placebom bol podiel jedincov s chrípkovou infekciou v skupine liečenej Xofluzou významne znížený (podiel jedincov s chrípkovou infekciou, horúčkou a inými príznakmi chrípky počas 10-denného pozorovacieho obdobia: 1,9% vs 13,6%, P&<; 0,0001).="" bez="" ohľadu="" na="" podtyp="" chrípky="" a="" je="" terapeutický="" prínos="" xofluzy="" stále="" štatisticky="" významný="" v="" porovnaní="" s="" placebom="" (podtyp="" h1n1:="" 1,1%="" oproti="" 10,6%,="" p="0,0023;" podtyp="" h3:="" 2,8%="" oproti="" 17,5%,="" p="" ＜="" 0,0001).="" okrem="" toho="" bola="" táto="" situácia="" pozorovaná="" aj="" v="" kontaktoch="" s="" domácnosťou="" s="" vyšším="" rizikom="" komplikácií="" súvisiacich="" s="" chrípkou="" (2,2%="" oproti="" 15,4%,="" p="0,0435)" a="" deťom="" do="" 12="" rokov="" (4,2%="" oproti="" 15,5%,="" p="0,0339)." u="" týchto="" pacientov="" je="" pravdepodobnejšie,="" že="" dostanú="" chrípku.="" štúdia="" tiež="" ukázala,="" že="" aj="" pri="" použití="" menšieho="" počtu="" kritérií="" pre="" chrípku="" (podiel="" účastníkov="" s="" chrípkou,="" horúčkou="" alebo="" jedným="" alebo="" viacerými="" respiračnými="" príznakmi)="" xofluza="" významne="" znížila="" riziko="" chrípky="" pre="" členov="" rodiny="" o="" 76%="" v="" porovnaní="" s="" placebom="" (3%="" oproti="" 22,4%="" ,=""><; 0,0001).="" v="" štúdii="" bola="" bezpečnosť="" lieku="" xofuza="" porovnateľná="" s="" bezpečnosťou="" placeba="" s="" mierou="" nežiaducich="" účinkov="" 22,2%="" v="" skupine="" liečenej="" xofuzou="" a="" 20,5%="" v="" skupine="" užívajúcej="" placebo.="" xofuza="" nemá="" hlásené="" žiadne="" závažné="" nežiaduce="">