US FDA schvaľuje Viatris pediatrické dolutegravir 10mg tabliet!

Viatris nedávno oznámila, že Americký úrad pre potraviny a liečivá (FDA) udelila predbežné schválenie pediatrickejdolutegravir10 mg tablety (tablety na perorálnu suspenziu). Tento nový vzorec je výsledkom spolupráce medzi Viatris, ViiV zdravotníctva, Clinton Health Access Initiative, a Unitaid, a jeho cieľom je pomôcť deťom s HIV / AIDS v low-a stredné-príjmy krajín majú prístup k liečbe.

Viatris je nová spoločnosť založená zlúčením mylanu a dcérskej spoločnosti Pfizer Upjohn v novembri 2019. Poskytuje lieky približne 40% pacientov s HIV/ AIDS na celom svete, vrátane 60% svetovej populácie. HIV-pozitívne deti.

Pediatrický dolutegravir 10mg tablety sú dočasne schválené v rámci prezidentovho núdzového plánu pre AIDS Relief (PEPFAR), ktorý umožňuje výrobky, ktoré neboli schválené na predaj v Spojených štátoch z dôvodu patentovej ochrany alebo iných marketingových obmedzení, ktoré majú byť použité v iných krajinách, kde sú lieky naliehavo potrebné. Distribúcie.

Pediatrický dolutegravir 10 mg tablety sú schválené na použitie v kombinácii s inými antiretrovírusovými (ARV) liekmi na liečbu detských infekcií HIV- 1 ≥ 4 týždne ≥ s hmotnosťou 3 kg. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) odporúča tento produkt ako súčasť plánu liečby prvej línie pre deti, ktoré spĺňajú normy. Podľa organizácie, ak nie je diagnostikovaná a liečená včas, polovica HIV-pozitívnych dojčiat zomrie pred ich druhými narodeninami.

Viatris prezident Rajiv Malik povedal: "FDA rozhodnutie čistí cestu pre Viatris poskytnúť túto toľko-potreboval liečbu najzraniteľnejšej skupiny detí v oblastiach, kde sa nachádza 99% HIV-infikovaných detí na svete. Viatris je najväčším svetovým dodávateľom ARV. Schválenie pediatrických tabliet dolutegraviru pridáva dôležitý nový liek do produktového portfólia spoločnosti. Sme pevne odhodlaní zvýšiť prístup k cenovo dostupnejším terapeutickým liekom a budeme aj naďalej hľadať inovatívne riešenia na pomoc ľuďom v núdzi, ktorí pomáhajú."

Detskejdolutegravir10 mg tablety sa nemajú kombinovať s dofetilidom; liek môže spôsobiť alergické reakcie; hepatotoxicita bola hlásená u pacientov užívajúcich lieky obsahujúce dolutegravir a embryofetálna toxicita sa môže vyskytnúť, ak sa používa počas gravidity a skorej gravidity.