Deucravacitinib vstupuje do recenzie v Spojených štátoch, Japonsku a Európe: Liečebný účinok porazí Amgen Otezla!

Bristol-Myers Squibb (BMS) nedávno oznámil, že Americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) a Európska agentúra pre lieky (EMA) prijali aplikáciu novej liekovej aplikácie (NDA) a žiadosť o povolenie na uvedenie na trh (MAA) protizápalového lieku TYK2 inhibítor deucravacitinib. ): Na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou s plakmi (PsO). FDA stanovila cieľový dátum "Zákona o poplatkoch za lieky na predpis (PDUFA)" na 10. septembra 2022. Okrem toho japonské ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnej starostlivosti (MHLW) prijalo deucravacitinib na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou s plakmi, pustulárnou psoriázou a psoriázou typu erytrodermy.

Deucravacitinib je prvotriedny perorálny inhibítor tyrozínkinázy 2 (TYK2) s jedinečným mechanizmom inhibície interferónových dráh IL- 12, IL- 23 a interferónu typu 1. Liek je prvým inhibítorom TYK2, ktorý sa hodnotí v klinickom výskume na liečbu rôznych ochorení sprostredkovaných imunitou.

Chemická štruktúra deucravacitinib

Regulačné uplatňovanie deucravacitinibu je založené na pozitívnych výsledkoch dvoch kľúčových klinických štúdií fázy 3 (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2). Tieto dve štúdie sa uskutočnili u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou s plakmi a porovnávali deucravacitinib (6 mg perorálne raz denne) s placebom a Otezla (apremilast, 30 mg, dvakrát denne).

Výsledky ukázali, že tieto dve štúdie dosiahli spoločné primárne a sekundárne koncové body: v porovnaní s placebom a Otezlou deukavacitinib preukázal významné klinicky významné zlepšenie odstránenia kožných lézií, záťaže symptómov a kvality života, a to aj v 16. porovnaní s placebom a Otezlou, významne vyšší podiel pacientov dosiahol zlepšenie oblasti psoriázy a zlepšenia indexu závažnosti najmenej o 75% oproti východiskovej hodnote (PASI75), a celkové hodnotenie statického lekára (SPGA) bolo úplne jasné alebo takmer úplné. Vymazané (sPGA 0/1) v porovnaní s Otezlou v 24. týždni, vyšší podiel pacientov dosiahol PASI75 a sPGA 0/1 a udržal sa až do 52. týždňa. V tejto štúdii bol deucravacitinib bezpečný a dobre tolerovaný, s nízkou mierou prerušenia liečby spôsobenou nežiaducimi udalosťami a žiadnymi klinicky významnými laboratórnymi abnormalitami. .

Jonathan Sadeh, senior viceprezident pre vývoj imunológie a fibrózy v Bristol-Myers Squibb, povedal: "U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou s plakmi existuje naliehavá potreba účinnejších a lepšie tolerovaných perorálnych terapií, pretože mnohí pacienti stále nedostávajú primeranú liečbu alebo dokonca žiadnu liečbu. Výsledky dvoch kľúčových štúdií POETYK- PSO fázy 3 ukazujú, že deucravacitinib má potenciál zlepšiť štandard orálnej starostlivosti pre skupiny pacientov vhodné na systémovú liečbu. Tešíme sa na pokračovanie spolupráce s FDA a EMA, aby sme čo najskôr priniesli deucravacitinib pacientom a lekárom."