Disk Sogroya je schválený v USA FDA: Prvý rastový hormón injekčne subkutánne raz týždenne

Us Food and Drug Administration (FDA) nedávno schválila Novo Nordisk je dlho-pôsobiace rastový hormón derivát Sogroya (somapacitan-beco) raz týždenne na liečbu nedostatku rastového hormónu (GHD) u dospelých. Stojí za zmienku, že pri liečbe dospelých GHD, Sogroya je prvý ľudský rastový hormón (hGH) terapia, ktorá vyžaduje len subkutánne injekcie raz týždenne, zatiaľ čo ostatné FDA-schválené hGH prípravky musia byť injekčne denne.

GHD je ochorenie charakterizované nedostatočnou sekréciou rastového hormónu v prednej hypofýze, čo je malá žľaza nachádzajúca sa v spodnej časti mozgu, ktorá produkuje rôzne hormóny. Rastový hormón je proteín produkovaný hypofýzy, ktorá reguluje rast a metabolizmus. Dospelí pacienti s GHD môžu dostať rastový hormón ako alternatívnu liečbu.

Sogroya je aktívna farmaceutická zložka je somapacitan, čo je dlho-pôsobiace analóg ľudského rastového hormónu (hGH), pomocou proteínovej technológie, ktorá sa používa na predĺženie polčasu inzulínu a GLP-1 za takmer 20 rokov. Somapacitan je modifikovaný prírodným hGH na zvýšenie jeho väzby na plazmatický proteín albumín (albumín), takže je vhodný pre raz-a-týždenné podávanie. V súčasnej dobe, somapacitan je vyvíjaný na liečbu nedostatku rastového hormónu (GHD), vrátane dospelých a detí.

V súčasnej dobe k dispozícii rastový hormón lieky musia byť injekčne subkutánne každý deň, čo môže byť značná záťaž pre liečbu pre pacientov a ich opatrovateľov. Únava denných injekcií po mnoho rokov môže viesť k negatívnemu vplyvu na dodržiavanie liečby, čo vedie k horším výsledkom liečby. Dlhodobá liečba raz týždenne bude znamenať významné zlepšenie a lepšie výsledky liečby možno dosiahnuť zlepšením dodržiavania liečby.

Liek Sogroya sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii. Do štúdie bolo zaradených 300 pacientov s GHD, ktorí nikdy nedostali liečbu rastovým hormónom alebo prestali používať iné prípravky rastového hormónu najmenej tri mesiace pred štúdiou. V štúdii boli pacienti náhodne pridelení na dostávanie týždennej subkutánnej injekcie Sogroye, týždenného placeba (neúčinná liečba) alebo dennej injekcie Norditropinu (somatropín, produkt rastového hormónu schváleného FDA, liek Novo Nordisk). Účinnosť Sogroya je určená percentuálnou zmenou tuku v trupe, čo je tuk, ktorý sa hromadí v trupe alebo centrálnej oblasti tela. Je regulovaná rastovým hormónom a môže byť spojená s vážnymi zdravotnými problémami.

Výsledky ukázali, že na konci 34- týždňového obdobia liečby dostávali pacienti v skupine so sogroyou v priemere zníženie tuku v trupe v priemere o 1, 06%, zatiaľ čo pacienti v skupine s placebom sa zvýšili o 0, 47% a skupina Norditropin jedenkrát denne klesla o 2, 23%. Pacienti v skupine so Sogroyou raz týždenne a v skupine s Norditropinom raz denne mali podobné zlepšenie v iných klinických koncových ukazovateľoch.

V štúdii najčastejšie vedľajšie účinky Lieku Sogroya zahŕňali: bolesť chrbta, bolesť kĺbov, poruchy trávenia, poruchy spánku, závrat, tonzilitída, opuch rúk alebo nôh, vracanie, nedostatočnosť nadobličiek, vysoký krvný tlak, priberanie na kreatínfokináze v krvi (typ enzýmov), priberanie na váhe a anémia.