Prvotriedny nový liek NASH spoločnosti Hepanova je klinicky schválený v Číne

Spoločnosť Hepanova nedávno oznámila, že jej inovatívne liečivé kapsuly HPN-01 s enterickou povrchovou úpravou triedy 1 nedávno získali povolenie na klinické skúšky od čínskeho Národného úradu pre lekárske výrobky (NMPA) a jej indikáciou je nealkoholická steatohepatitída (NASH). HPN-01 je&"; prvotriedny GG"; nezávislý kandidát na liek vyvinutý spoločnosťou Hepanova, ktorá bola schválená na klinické použitie v Spojených štátoch vo februári tohto roku.

Spoločnosť Hepanova, ktorá bola založená v roku 2017, sa zaviazala vyvíjať a komercializovať inovatívne lieky na chronické ochorenie pečene. V súčasnosti spoločnosť založila množstvo nových produktov na výskum a vývoj liekov, ktoré pokrývajú choroby pečene ako NASH, fibróza pečene, chronická hepatitída B (HBV) a primárny karcinóm pečene (HCC).

HPN-01 je&"; prvotriedny GG"; nezávislý kandidát vyvinutý pre spoločnosť, určený na liečbu nealkoholických tukových ochorení pečene, nealkoholických steatohepatitíd a sprievodnej fibrózy pečene. HPN-01 môže regulovať a blokovať mnoho dôležitých ciest pre výskyt a vývoj NASH, ktoré môžu účinne zvrátiť steatózu pečene a zmierňovať zápalové reakcie a peroxidáciu lipidov v pečeni, čím zlepšujú fibrózu a dysfunkciu pečene.

Vo februári tohto roku bol HPN-01 schválený americkým FDA pre klinické skúšky. V súčasnosti uskutočňuje HPN-01 klinické skúšky fázy 1 v Spojených štátoch. Podľa tlačovej správy ide o randomizovanú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú štúdiu sekvenčnej paralelnej skupiny s eskaláciou jednej dávky a eskalácie viacerých dávok (SAD / MAD). Plánuje získať 72 zdravých jedincov na vyhodnotenie orálnych malých molekúl. Bezpečnosť, znášanlivosť, farmakokinetika a farmakodynamika lieku HPN-01. Testovanie sa má ukončiť v prvej polovici roku 2021.

Pokiaľ ide o klinické schválenie toboliek s enterosolventným povlakom HPN-01 v Číne, spoluzakladateľ a predseda spoločnosti Hepanova profesor Li Ke uviedol: „NASH je oblasť, ktorá priťahuje veľkú pozornosť, a zúčastnilo sa na nej veľa farmaceutických spoločností. Vývoj je založený na rôznych cieľoch a mechanizmoch činnosti. Ako jeden z nich sme veľmi radi, že aplikácia IND pre HPN-01 v Číne bola úspešne schválená. Toto je ďalší dôležitý míľnik na ceste Hepanovej k vývoju globálneho inovatívneho lieku. Budeme pokračovať v propagácii tejto drogy zo všetkých svojich síl a efektívnosti. Klinický výskum HPN-01 bude čo najskôr prínosom pre väčšinu pacientov s NASH a chronickými ochoreniami pečene na celom svete. Očakáva sa, že HPN-01, inovatívny liek založený na novom cieľovom výskume, prekoná súčasnú situáciu, keď na svete neexistuje liečba prvej línie pre NASH a fibrózu pečene, a úspešne implementuje postindustriálnu spoločnosť. A ekonomické výhody sú obrovské."

NASH je závažná forma nealkoholického tukového ochorenia pečene (NAFLD). Je sprevádzaný zápalom a fibrózou pečene, ktoré môžu priamo viesť k cirhóze pečene a rakovine pečene, môžu ovplyvňovať vývoj ďalších chronických ochorení pečene a súvisia so vznikom cukrovky 2. typu, srdcových chorôb a chronických ochorení obličiek. úzko súvisí. V súčasnosti nie sú na svete schválené žiadne lieky na liečbu NASH. Tešíme sa na skorý prielom vo výskume v oblasti NASH, ktorý pacientom prinesie možnosti liečby