Prvá štúdia spoločnosti AbbVie o orálnom JAK inhibítore Rinvoq pre stredne ťažkú ​​až ťažkú ​​AD bola úspešná!

Spoločnosť AbbVie nedávno oznámila najvyššie výsledky klinickej štúdie fázy III (Opatrenie 1) perorálneho inhibítora JAK1 Rinvoq (upadacitinib) pri atopickej dermatitíde (AD). Štúdia sa uskutočnila u dospievajúcich a dospelých so stredne ťažkou až ťažkou AD. Údaje ukázali, že Rinvoq (15 mg a 30 mg raz denne) dosiahol spoločný primárny cieľový bod v 16. týždni liečby: plocha a index závažnosti ekzému sa zlepšili najmenej o 75% (EASI75). Celkové hodnotenie hodnotiteľa atopickej dermatitídy (IGA-AD) bolo úplné alebo takmer úplné odstránenie lézie (0/1). Okrem toho dve dávky Rinvoqu tiež účinne a rýchlo znížili svrbenie. V porovnaní s placebom bola dávka 30 mg jeden deň po prvej dávke (deň 2) a dávka 15 mg bola dva dni po prvej dávke (prvé 3 dni), ktorá preukázala klinicky významné zlepšenie svrbenia.

Opatrenie 1 je prvá kľúčová štúdia fázy III, ktorá hodnotí Rinvoq pri liečbe stredne ťažkej až ťažkej atopickej dermatitídy (AD). V tejto štúdii pacienti, ktorí dostávali 15 mg alebo 30 mg monoterapie upadacitinibom, preukázali významné zlepšenie klírensu kožných lézií. Konkrétne údaje sú nasledujúce: (1) V 16. týždni liečby 70% a 80% pacientov v skupine s Rinvoqom 15 mg a 30 mg dosiahlo EASI 75, v porovnaní so 16% v skupine s placebom (p GG) 0,001). (2) V 16. týždni liečby dosiahlo 48% a 62% pacientov v skupine s Rinvoq 15 mg a 30 mg vIGA-AD skóre 0/1 v porovnaní s 8% v skupine s placebom (p&<>

Okrem toho pacienti v obidvoch dávkach pociťovali skorú úľavu od svrbenia, ktoré pokračovalo až do 16. týždňa. Úľava od svrbenia v klinickom zmysle je definovaná ako zlepšenie najťažšej numerickej hodnotiacej stupnice pre svrbenie (NRS) ≥4. Údaje ukázali, že v 16. týždni liečby sa podiel pacientov s klinicky zlepšeným svrbením v skupine s 15 mg a 30 mg v porovnaní so skupinou s placebom významne zvýšil (v tomto poradí: 52%, 60%, 12, p< 0,001).="" je="" pozoruhodné,="" že="" bolo="" klinicky="" významné="" pozorovať="" svrbenie="" v="" skupine="" s="" 30="" mg="" jeden="" deň="" po="" prvej="" dávke="" (deň="" 2)="" a="" v="" skupine="" s="" 15="" mg="" dva="" dni="" po="" prvej="" dávke="" (deň="" 3)="" v="" porovnaní="" so="" skupinou="" s="" placebom="" (30="" mg="" vs.="" placebo="12%" vs="" 4%,="" pgg=""><0,001; 15="" mg="" vs="" placebo="16%" vs="" 3%,="" pgg=""><>

V porovnaní s bezpečnosťou pozorovanou u pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) a psoriatickou artritídou (PsA), ktorí dostávajú Rinvoq, Rinvoq nepozoroval nové bezpečnostné riziko pri liečbe atopickej dermatitídy (AD). Úplné výsledky štúdie sa oznámia na budúcej lekárskej konferencii a uverejnia sa v recenzovanom časopise.

Atopická dermatitída (AD) je časté, chronické, opakujúce sa a zápalové ochorenie kože, ktoré sa vyznačuje opakovanými cyklami svrbenia a poškriabania, ktoré vedie k bolesti a prasknutiu kože. Odhaduje sa, že až 25% dospievajúcich a 10% dospelých bude postihnutých AD v určitom okamihu ich života. 20 až 46% dospelých pacientov s AD má stredne ťažké až ťažké ochorenie. Symptómy choroby môžu pacientom spôsobovať značné fyzické, psychologické a ekonomické zaťaženie.

Michael Severino, MD, podpredseda a prezident AbbVie povedal:": Pacienti s atopickou dermatitídou často zápasia s nemilosrdnou kožou a svrbivými príznakmi, čo vedie k ťažko neuspokojeným lekárskym potrebám. Sme nadšení z týchto výsledkov, ktoré ukazujú, že Terapeutický potenciál Rinvoq u pacientov s atopickou dermatitídou."

Emma Guttman Yassky, MD, profesor dermatológie a imunológie, Icahn School of Medicine v Medical Center Mount Sinai, uviedla:" Adolescenti a dospelí pacienti so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou zvyčajne trpia veľkou záťažou spôsobenou chorobami, ktorá môže ovplyvniť všetky aspekty ich každodenného života. Je povzbudivé, že vysoké percento pacientov, ktorí dostávajú upadacitinib, dosiahli úplné alebo takmer úplné odstránenie kožných lézií a obe dávky liekov sa môžu účinne a rýchlo znížiť svrbenie."

Aktívnou farmaceutickou zložkou Rinvoq je upadacitinib, čo je perorálny selektívny a reverzibilný inhibítor JAK1 objavený a vyvinutý spoločnosťou AbbVie. Vyvíja sa na liečenie niekoľkých imunitne sprostredkovaných zápalových ochorení. JAK1 je kináza, ktorá hrá kľúčovú úlohu v patofyziológii rôznych zápalových ochorení.

V auguste 2019 dostal Rinvoq prvú šaržu&# 39 v Spojených štátoch amerických na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA), ktorí majú nedostatočnú alebo netolerantnú odpoveď na metotrexát (MTX). V decembri 2019 bol liek Rinvoq schválený Európskou úniou na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou RA, ktorí sú nedostatočne vnímaví alebo netolerantní voči jednému alebo viacerým antireumatickým liečivám pozmeneným chorobou (DMARD). V RA je schválená dávka Rinvoq 15 mg.

V súčasnosti lieči Rinvoq psoriatickú artritídu (PsA), RA, axiálnu spondyloartritídu (axSpA), Crohnovú chorobu' CD (a), atopickú dermatitídu (AD), ulceratívnu kolitídu (UC) a klinické štúdie fázy III o bunkovej arteritíde ( GCA) prebiehajú.

Spoločnosť AbbVie nedávno oznámila, že predložila novú žiadosť o indikáciu lieku Rinvoq (upadacitinib, 15 mg raz denne) v Spojených štátoch a Európskej únii na liečbu dospelých pacientov s aktívnou PsA.

Pokiaľ ide o obchodné vyhliadky spoločnosti Rinvoq' Organizácia pre výskum farmaceutického trhu EvaluatePharma už vydala správu, ktorá predpovedá, že globálny predaj Rinvoq' v roku 2024 dosiahne 2,57 miliárd dolárov, čo z neho robí piaty najpredávanejší antireumatický liek na svete'.