Americká FDA udelila kvalifikáciu Boehringer / Eli Lilly inhibítora SGLT2 Jardiance (Enpagliflozin) rýchlu kvalifikáciu!

Aliancia Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance nedávno oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) udelil triedu inhibítorov SGLT2 hypoglykemického lieku Jardiance (empagliflozín) Označenie Fast Track (FTD) na jednorazové použitie Pacienti s akútnym infarktom myokardu (bežne nazývaným srdcový infarkt) (s cukrovkou alebo bez cukrovky) môžu zabrániť hospitalizácii pre zlyhanie srdca a znížiť riziko úmrtia.

V Spojených štátoch amerických každoročne dôjde k viac ako 1,5 miliónu infarktov, čo je hlavnou príčinou srdcového zlyhania a je spojené s vysokým rizikom smrti. K infarktu dochádza v dôsledku zníženia prietoku krvi do časti srdcového svalu.

Predtým FDA udelil Jardiance 2 FTD: (1) V júni 2019 s cieľom znížiť riziko kardiovaskulárneho úmrtia a hospitalizácie pre zlyhanie srdca u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním (CHF). (2) V marci 2020 znížiť riziko progresie ochorenia obličiek a kardiovaskulárnej smrti u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD).

Cieľom Fast Track Qualification (FTD) je urýchliť vývoj a rýchle preskúmanie liekov na závažné choroby s cieľom uspokojiť vážne nenaplnené lekárske potreby v kľúčových oblastiach. Získanie zrýchlených kvalifikácií pre experimentálne lieky znamená, že farmaceutické spoločnosti môžu vo fáze výskumu a vývoja častejšie komunikovať s FDA. Po podaní marketingovej žiadosti majú nárok na urýchlené schválenie a kontrolu priority, ak spĺňajú príslušné normy. Okrem toho sú tiež oprávnení na priebežné preskúmanie.

Štúdia EMPACT-MI hodnotí vplyv lieku Jardiance na úmrtnosť z akejkoľvek príčiny a počet hospitalizácií na zlyhanie srdca u dospelých pacientov (s diabetom 2. typu a bez nich), ktorí prekonali akútny infarkt myokardu a chronické srdcové zlyhanie v anamnéze nemali. Táto randomizovaná klinická štúdia fázy 3 sa vykonáva, analyzuje a uvádza v spolupráci s Duke Clinical Research Institute (DCRI). Je financovaná autormi Boehringer Ingelheim a Eli Lilly. EMPACT-MI je súčasťou klinického programu EMPOWER&# 39, ktorý je najrozsiahlejším a najkomplexnejším klinickým programom pre inhibítory SGLT2. Cieľom projektu EMPOWER je preskúmať účinky lieku Jardiance na metabolické choroby srdca a obličiek.

Mohamed Eid, viceprezident pre klinický vývoj a lekárske záležitosti pre kardiometabolickú a respiračnú medicínu spoločnosti Boehringer Ingelheim, uviedol:&„Ischemická choroba srdca (IHD) je hlavnou príčinou smrti a zdravotného postihnutia v Spojených štátoch. Infarkt myokardu alebo srdcový infarkt sú najsmrteľnejšou príčinou IHD. Na zlepšenie prognózy sú naliehavo potrebné akútne prejavy, možnosti liečby. Tešíme sa na úzku spoluprácu s FDA, aby sme preskúmali možnosť, aby spoločnosť Jardiance prostredníctvom nášho testu EMPACT-MI zlepšila mieru prežitia dospelých so srdcovým infarktom a zabránila hospitalizácii v dôsledku srdcového zlyhania."

Jeff Emmick, MD, viceprezident pre vývoj produktov spoločnosti Eli Lilly, uviedol:&„Rýchla certifikácia FDA&# 39 od Jardiance je dôležitým míľnikom pri riešení nesplnených potrieb pacientov so srdcovými chorobami. Naďalej sa snažíme nájsť prielom pre pacientov s diabetom 2. typu a bez nich. Sexuálne výsledky vrátane prevencie a liečby srdcového zlyhania. Tešíme sa na pochopenie výsledkov projektu EMPACT-MI, ktorého dokončenie sa očakáva v roku 2023."

Jardiance (Enpagliflozín) patrí do skupiny liekov s inhibítormi sodík-glukózový kotransporter-2 (SGLT-2). Ukázalo sa, že vznikajúce lieky s inhibítorom SGLT-2 blokujú reabsorpciu glukózy v obličkách, vylučujú prebytočnú glukózu do tela, čím sa dosahuje účinok znižujúci hladinu cukru v krvi a hypoglykemický účinok nezávisí od funkcie β buniek a rezistencie na inzulín. .

Okrem toho, že má zreteľný hypoglykemický účinok, môže mať liek tiež ďalšie výhody pri chudnutí, znížení krvného tlaku a znížení množstva kyseliny močovej. Jardiance je bezpečný a môže znížiť riziko kardiovaskulárnych príhod u pacientov s diabetom. Je to svetovo prvý liek na cukrovku typu 2, ktorý bol skúmaný s cieľom znížiť riziko kardiovaskulárnej smrti.

Spoločnosť Jardiance bola schválená na uvedenie na trh v auguste 2014 na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu. Na konci roka 2016 bola spoločnosť Jardiance opäť schválená na zníženie rizika kardiovaskulárnej smrti u pacientov s diabetom 2. typu komplikovaným kardiovaskulárnymi chorobami. Toto schválenie robí z Jardiance prvý antidiabetický liek globálne schválený na zníženie rizika kardiovaskulárneho úmrtia u pacientov s diabetom 2. typu.

Jardiance je skupina hypoglykemických liekov s ťažkou hmotnosťou inhibítora SGLT2, ktorá v súčasnosti predstavuje viac ako 50% podielu na trhu inhibítorov SGLT2. V posledných rokoch sa Aliancia Eli Lilly-Boehringer Ingelheim zaviazala vyvinúť tento liek na liečbu srdcového zlyhania a chronického ochorenia obličiek.

V Číne bol produkt Jardiance schválený na uvedenie na trh v septembri 2017. Môže sa použiť ako jediný liek v kombinácii s metformínom alebo v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinami na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu. V novembri 2019 bola spoločnosť Jardiance (Ou Tang Jing?) Oficiálne zahrnutá do národného katalógu zdravotného poistenia. Katalóg zdravotného poistenia bol oficiálne celoštátne implementovaný 1. januára 2020. Verím, že s rozšírením katalógu zdravotného poistenia na celoštátnu úroveň bude mať tento vynikajúci liek na liečbu úžitok viac čínskych pacientov s diabetom!