Takeda HyQiva bola schválená Európskou úniou na aktualizáciu svojej značky: pre dospelých, tínedžerov a deti!

Takeda nedávno oznámila, že Európska komisia (EK) schválila aktualizáciu štítku HyQvia (normálny ľudský imunoglobulín (10%), rekombinantná ľudská hyaluronidáza), čím sa rozširuje jej používanie, čím sa stala prvou a jedinou pohodlnou Subkutánnou subglobulínovou substitučnou liečbou imunoglobulínom sa používa na liečbu širšej skupiny pacientov so sekundárnou imunodeficienciou (SID) vrátane dospelých, dospievajúcich a detí.

Pri najnovšej aktualizácii štítku je hyqvia teraz vhodná ako alternatívna liečba pre dospelých, deti a dospievajúcich (vo veku 0- 18 rokov), konkrétne: trpia ťažkými alebo opakovanými infekciami, antibakteriálnou liečbou neúčinnou a preukázanými špecifickými protilátkami Pacienti, ktorí zlyhajú (PSAF) alebo ktorých hladina IgG v sére je nižšia ako 4g/l.

Predtým bol liek HyQvia schválený: ako alternatívna liečba pre dospelých, deti a dospievajúcich (vo veku 0- 18 rokov) so syndrómom primárnej imunodeficiencie s poruchou tvorby protilátok.

Táto aktualizácia štítku je založená na veľkom množstve dôkazov z klinických štúdií, ktoré ukazujú, že subkutánna injekcia imunoglobulínu môže znížiť mieru infekcie pacientov so SID. Agentúra EMA predtým aktualizovala súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) pre intravenózny normálny ľudský imunoglobulín (IVIg), ktorý nadobudne účinnosť v roku 2019. Účinnosť a bezpečnosť lieku HyQvia sa hodnotili aj v retrospektívnej jednocentrovej štúdii u pacientov so sekundárnou imunodeficienciou hematologických malignít. Bezpečnosť lieku HyQvia zostáva po rozšírení štítku nezmenená.

HyQvia je dvojbalkové balenie pozostávajúce z fľaše normálneho ľudského imunoglobulínu (IGI, 10 %) a fľašu rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (rHuPH20) na subkutánne (SC) podávanie. Hyaluronidáza uľahčuje disperziu a absorpciu imunoglobulínu (IGI) pod kožu. HyQvia umožňuje subkutánne podávanie každé 3 alebo 4 týždne a môže sa použiť ako alternatíva k intravenóznej injekcii alebo častejšiemu podávania SC.

Primárna imunodeficiencia (PID) je skupina ochorení zložených z viac ako 400 genetických ochorení, z ktorých niektoré chýbajú alebo nefunkčnosť ľudského imunitného systému. Odhaduje sa, že 6 miliónov ľudí na celom svete môže mať PID, ale len 650.000 boli diagnostikované.

Sekundárna imunodeficiencia (SID) sa vyskytuje u pacientov, ktorých imunitný systém je oslabený v dôsledku ochorenia alebo terapeutického zásahu. Oba tieto stavy môžu viesť k poškodeniu alebo nedostatočnosti protilátok a existuje riziko opakovaných závažných infekcií a hospitalizácií. Odhaduje sa, že SID je 30 krát častejšie ako PID. Zvýšené užívanie liečby zameranej na B bunky môže tiež prispieť k prevalencii SID. SID sa zvyčajne spočiatku lieči profylaktickými antibiotikami. U pacientov, ktorých preventívne antibiotiká zlyhali alebo sú kontraindikované, sa preukázalo, že náhradný imunoglobulín (IG) je účinný pri znižovaní infekcií.