Bayer Verquvo (vericiguat) bol schválený v EÚ a Čína vstúpila do preskúmania!--2/2

Dr. Michael Devoy, hlavný lekár a vedúci lekárskych záležitostí a farmakovigilancie spoločnosti Bayer Pharmaceuticals, povedal: "Schválenie spoločnosti Verquvo v Európskej únii je veľkým prielomom pre pacientov so srdcovým zlyhaním. Srdcové zlyhanie je hlavnou príčinou hospitalizácie v Európe. Pretože polovica pacientov sa znovu prijíma do 30 dní po hospitalizácii alebo začatí intravenóznych diuretík. Veríme, že zoznam Verquvo poskytne lekárom veľmi potrebnú novú možnosť, ktorá pomôže znížiť obrovské zaťaženie chronického srdcového zlyhania."

Vericiguat molekulárna štruktúra

Pacienti so symptomatickým chronickým srdcovým zlyhaním a zníženou emisnou frakciou sú vystavení vysokému riziku hospitalizácie po tom, čo sa u ktorých ujali príznaky srdcového zlyhania, ktoré vyžadujú ambulantnú intravenóznu diuretickú liečbu alebo hospitalizáciu. Odhaduje sa, že viac ako polovica pacientov bola znovu hospitalizovaná do jedného mesiaca po prepustení kvôli ich zhoršujúcemu sa stavu a približne jedna pätina pacientov zomrela do 2 rokov. Po tom, čo vericiguat pôjde na trh, poskytne lekárom, zdravotníckym pracovníkom a pacientom vítanú novú voľbu.

Schválenie regulačnými orgánmi spoločnosti Verquvo je založené na výsledkoch kľúčovej štúdie Victoria fázy 3. Údaje ukazujú, že po zhoršujúcej sa udalosti srdcového zlyhania vericiguat v kombinácii s liečbou na pozadí významne znižuje kombinované riziko kardiovaskulárnej smrti alebo hospitalizácie srdcového zlyhania v porovnaní so samotnou liečbou na pozadí. Pozitívne výsledky štúdie FÁZY III VICTORIA boli oznámené na výročnom vedeckom stretnutí Americkej kardiologickej / Svetového kardiologického zhromaždenia (ACC.20 / WCC Virtual), ktoré sa konalo v marci 2020, a boli uverejnené v najvyššom medzinárodnom lekárskom časopise "New The English Journal of Medicine (NEJM). Názov článku je: Vericiguat u pacientov so srdcovým zlyhaním a zníženou ejekčnou frakciou.

VICTORIA je prvá súčasná výsledná štúdia špeciálne pre symptomatických pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním (ejekčná frakcia<45%) after="" experiencing="" worsening="" events.="" data="" show="" that="" when="" used="" in="" combination="" with="" available="" heart="" failure="" drugs,="" compared="" with="" placebo,="" the="" once-daily="" 10="" mg="" dose="" of="" vericiguat="" significantly="" reduces="" the="" relative="" risk="" of="" the="" composite="" endpoint="" of="" heart="" failure="" hospitalization="" and="" cardiovascular="" death="" after="" a="" worsening="" event="" by="" 10%="" (hr="0.90)" ;="" 95%ci:="" 0.82-0.98;="" p="0.019)," absolute="" risk="" reduction="" 4.2/100="">

U mnohých pacientov so srdcovým zlyhaním môžu zhoršenie udalostí viesť k zhoršeniu stavu a zlej prognóze. Bohužiaľ, približne 50% pacientov zomrie do 5 rokov po diagnostikovaní. Štúdia VICTORIA je prvou pozitívnou štúdiou súčasného výsledku, konkrétne u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním, u ktorých sa vyskytli zhoršujúce sa udalosti srdcového zlyhania, znížená ejekčná frakcia a symptomatické chronické srdcové zlyhanie. Zistenia tejto štúdie otvorili nové možnosti liečby chronického srdcového zlyhania.

Dr. Burkert Pieske, hlavný výskumník kľúčovej štúdie fázy 3 VICTORIA a profesor vnútorného lekárstva a kardiológie v nemocnici Charite v Berlíne v Nemecku, povedal: "S týmto najnovším schválením, prerušením cyklu dekompenzovaných udalostí (zhoršujúcich sa udalostí), sa znižuje riziko rehospitalizácie. Riziko, máme potenciál priniesť novú nádej pacientom so srdcovým zlyhaním. Rehospitalizácia má významný vplyv na pacientov a ich rodiny. Dokonca aj pri liečbe založenej na usmerneniach sa príznaky mnohých pacientov postupne zhoršujú. Preto získať nové terapie vyvinuté špeciálne pre týchto pacientov sú mimoriadne vítanou správou. "

Výsledky klinických štúdií VICTORIA

VICTORIA je randomizovaná, placebom kontrolovaná, paralelná, multicentrická, dvojito zaslepená štúdia fázy III vykonaná vo viac ako 600 klinických centrách v 42 krajinách po celom svete. Celkovo 5 050 pacientov, u ktorých sa vyskytli zhoršujúce sa udalosti srdcového zlyhania a ejekčné frakcie, bolo zaradených menej ako 45% pacientov so symptomatickým chronickým srdcovým zlyhaním. V štúdii boli pacienti náhodne priradení k tomu, aby dostávali vericiguat (titrovaný na 10 mg, n=2526) alebo placebo (n=2524) raz denne, zatiaľ čo dostávali dostupné lieky na srdcové zlyhanie. Primárnym koncovým ukazovateľom bol kompozit kardiovaskulárnej smrti alebo hospitalizácie pre srdcové zlyhanie. V porovnaní s nedávnymi štúdiami prognózy srdcového zlyhania je ročná miera výskytu placeba pre primárny koncový ukazovateľ viac ako 2-krát vyššia a základná úroveň klinických markerov pre prognózu ochorenia (NT-proBNP) je 2-krát vyššia, čo spôsobuje, že títo pacienti sú viac vystavení riziku hospitalizácie alebo vysokej úmrtnosti.

Výsledky ukázali, že štúdia dosiahla primárny koncový ukazovateľ účinnosti: pri použití v kombinácii s dostupnými liekmi na srdcové zlyhanie v porovnaní s placebom dávka 10 mg vericiguatu raz denne významne znížila kombinované riziko hospitalizácie srdcového zlyhania a kardiovaskulárnej smrti po zhoršení udalostí o 10% (Zníženie relatívneho rizika: HR = 0, 90, 95% IS: 0, 82- 0, 98, p = 0, 019); absolútne zníženie rizika [ARR]: 4,2/100 pacientorokov).

Tento účinok bol konzistentný vo väčšine vopred špecifikovaných podskupín vrátane pacientov, ktorí dostávali alebo nedostávali Entresto (sacubitril/valsartan). Základná hladina NT-proBNP a vek súvisia s účinkom liečby. V tejto štúdii údaje naznačujú, že väčšina pacientov s NT- proBNP v dolnom rozsahu kvartilu a pacientov mladších ako 75 rokov môže mať väčší prínos.

V základnej analýze NT- proBNP boli pacienti rozdelení do 4 kvartilov. Celkový prínos liečby je spôsobený pacientmi v dolných 3 kvartiloch, kde je relatívne zníženie rizika primárneho zloženého koncového ukazovateľa medzi 18-27%.

V štúdii bol vericiguat dobre tolerovaný a v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným v predchádzajúcej štúdii vericiguat. Celkový výskyt závažných nežiaducich udalostí v skupine s vericiguatom a v skupine s placebom bol podobný (32, 8% oproti 34, 8%) a skupina s vericiguatom bola symptomaticky nízky krvný tlak (9, 1% oproti 7, 9%) a synkopa (4, 0% oproti 3, 5%) bola častejšia ako v skupine s placebom, ale rozdiel nebol štatisticky významný.

与此原文有关的更多信息要查看其他翻译信息，您必须输入相应原文