Evrenzo (roxadustat) zažil v USA tri neúspechy a bol prvý, kto bol uvedený v Číne!-1/2

Spoločnosť AstraZeneca a jej partner FibroGen nedávno spoločne oznámili, že Poradný výbor pre kardiovaskulárne a obličkové liečivá (CRDAC) Amerického úradu pre kontrolu liečiv a liečiv (FDA): (1) 13 hlasov za a 1 hlas proti. Výsledky hlasovania považovali za prínos a riziko profil nového liekuroxadustatpre renálnu anémiu nepodporuje schválenie liečby anémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktoré nie sú závislé na dialýze (NDD); (2) s 12 hlasmi za a 2 hlasmi proti. Výsledky hlasovania dospeli k záveru, že profil prínosu a rizika roxadustatu nepodporuje schválenie liečby anémie u dospelých pacientov s CKD závislou na dialýze (DD).

FDA bude pri posudzovaní novej aplikácie drog (NDA) zvažovať hlasy, nezávislé stanoviská a návrhy od expertov, ale nebude viazaný odporúčaniami výboru&č. 39. Stojí za zmienku, že ide o tretiu prekážku roxadustatu v amerických predpisoch. Potom, čo FibroGen oznámil, že CRDAC hlasoval za neodporučenie schválenia, cena akcií spoločnosti' prudko klesla o 37,6% pri obchodovaní mimo prevádzkových hodín.

roxadustat(ochranná známka: Evrenzo) je perorálny inhibítor prolylhydroxylázového faktora indukovateľného hypoxiou (HIF-PH). Jeho bezpečnosť a účinnosť bola potvrdená v klinickom projekte fázy 3, do ktorého bolo zapojených viac ako 8 000 pacientov. A publikované v 5 recenzovaných článkoch v časopise.

Začiatkom tohto roka FDA potvrdil, že usporiada stretnutie CRDAC s cieľom preskúmať NDA roxadustatu a požiadal o ďalšie objasnenie analýzy klinických údajov na podporu hodnotenia. FDA neoznámil, kedy prijme konečné rozhodnutieroxadustat. CRDAC poskytuje nezávislé odborné poradenstvo FDA a posudzuje a hodnotí dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti predávaných a potenciálnych nových liekov na liečbu kardiovaskulárnych chorôb a ochorení obličiek.

Mene Pangalos, výkonný viceprezident pre výskum&D spoločnosti AstraZeneca Biopharmaceuticals, povedal: „6 miliónov pacientov s anémiou chronického ochorenia obličiek v USA potrebuje nové riešenia. Aj keď sme z dnešných výsledkov sklamaní, budeme naďalej úzko spolupracovať s našimi partnermi FibroGen a FDA. Spolupráca na určení regulačnej cesty roxadustatu.