FDA udelila {@ 0}} zrýchlené kvalifikácie sofatinibu z Hutchison Medicine na liečenie nádorov pankreasu&bez pankreatických neuroendokrinných nádorov!

Spoločnosť Hutchison China Pharmaceutical Technology Co., Ltd. ako HMPL-012 alebo sulfatinib) 2 zrýchlené označenie (FTD) na liečbu pacientov s pokročilými a progresívnymi pankreatickými neuroendokrinnými nádormi (NET), ako aj extra pankreatických (nepankreatických) NET pacientov, ktorí nie sú vhodné na chirurgický zákrok. V novembri minulého roka FDA udelila aj sofatinibu označenie ojedinelých liekov (ODD) na liečbu pankreatickej NET.

Zrýchlená kvalifikácia (FTD) je navrhnutá tak, aby urýchlila vývoj a rýchle preskúmanie liekov na závažné choroby s cieľom riešiť vážne nenaplnené lekárske potreby v kľúčových oblastiach. Získanie zrýchlených kvalifikácií pre výskum liekov znamená, že farmaceutické spoločnosti môžu častejšie interagovať s FDA počas zosilňovača RGG; Fáza D. Po predložení marketingových žiadostí sú spôsobilé na urýchlené schválenie a preskúmanie priority, ak spĺňajú príslušné normy. Okrem toho majú nárok aj na priebežné preskúmanie.

Sufatinib je nový typ perorálneho inhibítora tyrozínkinázy, ktorý vyvinula nezávisle spoločnosť Hutchison Medicine, ktorá má dvojitú aktivitu v antiangiogenéze a imunitnej regulácii. Sufatinib môže blokovať nádorovú angiogenézu inhibíciou receptora vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGFR) a receptora fibroblastového rastového faktora (FGFR) a môže inhibovať faktor-1 receptor stimulujúci kolónie (CSF-1R). Reguláciou makrofágov spojených s nádorom je telo&# Je podporovaná imunitná reakcia na nádorové bunky. Vzhľadom na svoj jedinečný duálny mechanizmus pôsobenia proti nádorovej angiogenéze a imunitnej regulácii môže byť sovantinib veľmi vhodný na použitie v kombinácii s inou imunoterapiou. Hutchison Pharmaceuticals má v súčasnosti všetky práva na sofatinib na celom svete.

Molekulárna štruktúra surufatinibu (Zdroj: pubchem)

Projekty rozvoja amerických, európskych a japonských neuroendokrinných nádorov (NET): Hutchison Pharmaceuticals sa v súčasnosti pripravuje na regulačné interakcie v USA, Európe a Japonsku, aby potvrdil klinický vývoj a registračné cesty, ktoré sú založené na 2 pozitívnych štúdiách. vykonané v Číne. Podporujú sa údaje z klinických štúdií fázy III a viac kohortnej štúdie fázy Ib (NCT 02549937) prebiehajúcej v Spojených štátoch. V Spojených štátoch, okrem toho, že mu bola udelená zrýchlená kvalifikácia (FTD) na liečbu pankreatickej NET a nepankreatickej NET, sofatinib získal v novembri {{4} kvalifikáciu na lieky na ojedinelé ochorenia (ODD) na liečbu pankreatickej NET. }.

Čínsky projekt rozvoja' nepankreatického neuroendokrinného nádoru (NET): V novembri 2019 Čínska národná správa liekov (NMPA) prijala novú aplikáciu na marketing liekov (NDA) na liečbu nepankreatické neuroendokrinné nádory so sovatinibom. Prioritné preskúmanie bolo udelené 2019. Táto NDA je založená na údajoch zo štúdie SANET-ep (NCT 02588170) úspešne ukončenej v Číne. Toto je štúdia fázy III u pacientov s pokročilou NET u pacientov bez pankreasu (extrapankreasu), ktorí nemajú účinnú liečbu. V júni 2019 bola vykonaná predbežná analýza 198 pacientov. Nezávislý výbor pre monitorovanie údajov (IDMC) stanovil, že štúdia dosiahla vopred určený primárny cieľový bod prežívania bez progresie (PFS), a mala by sa čo najskôr zastaviť. Pozitívne výsledky tohto pokusu boli prezentované ústne na stretnutí 2019 Európskej spoločnosti lekárskej onkológie (ESMO).

Projekt rozvoja čínskeho pankreatického neuroendokrinného nádoru (NET): V 2016 spoločnosť Hutchison Medicine začala štúdiu SANET-p (NCT 02589821), ktorá je kľúčovou štúdiou fázy III v Číne na liečbu nízkej hladiny, stredne pokročilí a pokročilí pankreatickí NET pacienti. Po vykonaní preskúmania v polovici obdobia v januári 2020, pretože štúdia dosiahla vopred stanovený primárny cieľový ukazovateľ PFS, IDMC odporúča ukončiť registračnú štúdiu čo najskôr. Výsledky tejto štúdie budú oznámené na nadchádzajúcej vedeckej konferencii. V súčasnosti sa na odoslanie pripravuje druhá NDA savantinibu, ktorá sa používa na liečbu pacientov s pokročilou pankreatickou NET.

Projekt rozvoja cholangiokarcinómu Číny' V marci 2019 spoločnosť Hutchison Medicine začala štúdiu fázy IIb / III (NCT 03873532). U pacientov s pokročilým cholangiokarcinómom, u ktorých ochorenie progredovalo po podaní chemoterapie prvej línie, bol porovnávaný sofatinib a kapecitab kapecitabín. Primárnym cieľom je celkové prežitie (OS).

Projekt vývoja imunoterapie: V novembri 2018 a septembri 2019 podpísala spoločnosť Hutchison Pharmaceuticals dohodu o spolupráci s cieľom vyhodnotiť bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť kombinovanej liečby sofatinibom a monoklonálnou protilátkou anti-PD-1. Zahŕňa to globálnu spoluprácu na vyhodnotenie kombinácie sovatinibu a Junsh Bio-anti-PD-1 monoklonálnej protilátky Toripalimab, ako aj s Cinda Bio-anti-PD-1 monoklonálnej protilátky SINTILIMAB.