Fruquintinib získava rýchlu kvalifikáciu FDA, proces kótovania v zahraničí sa zrýchľuje

Nedávno FDA udelil Fruquintinib, cielené protirakovinové liečivo pod obchodným názvom Hutchison Pharmaceuticals, rýchly prehľad o liečbe pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mCRC).

Ako jeden z postupov zrýchleného preskúmania a schválenia zavedeného FDA znamená získanie zrýchlenej kvalifikácie, že droga získa väčšiu pozornosť od FDA počas procesu RGG a registračného procesu, čím sa skracuje čas na uvedenie nových na trh. vývoj liekov. Zrýchlená kvalifikácia Hutchison Fruquintinib&# 39, ktorú udelila FDA, bezpochyby urýchli zoznam liekov&# 39 v Spojených štátoch a prinesie nové možnosti liečby pacientom s metastatickým kolorektálnym karcinómom v zahraničí.

Nová nádej na cielenú liečbu pacientov s pokročilým kolorektálnym karcinómom v Číne

Podľa správ je v našej krajine ročný počet nových prípadov kolorektálneho karcinómu približne 376 000 a počet úmrtí je približne 191 000. Morbidita a úmrtnosť sa nachádzajú na piatom mieste medzi všetkými zhubnými nádormi.

Ako vysoko selektívny perorálny inhibítor chinazolínových receptorov pre malé vaskulárne endoteliálne rastové faktory, ktoré sú malými molekulami, je hlavným cieľom Fruquintinib&# 39 rodina VEGFR kináz, ktorá inhibuje fosforyláciu VEGFR na povrchu vaskulárnych endoteliálnych buniek a downstream signálnu transdukciu. Proliferácia, migrácia a tvorba lúmenu vaskulárnych endoteliálnych buniek, čím sa inhibuje tvorba neovaskularizácie nádoru a nakoniec sa prejavuje inhibičný účinok na rast nádoru.

V septembri 2018 bol Fruquintinib prvýkrát schválený na kótovanie v Číne pod obchodným názvom Ai Youte. Používa sa ako monoterapia na predchádzajúcu chemoterapiu na báze fluóruracilu, oxaliplatiny a irinotekánu, ako aj na predchádzajúcu alebo žiadnu liečbu. Je vhodná pre pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mCRC), ktorí dostávajú anti-vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF) a anti-vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF). liečba receptorom epidermálneho rastového faktora (EGFR) (RAS divokého typu), zacielenie na väčšinu pacientov s pokročilým kolorektálnym karcinómom v Číne Liečba prináša novú nádej.

Prelomte dilemu liečby metastatického kolorektálneho karcinómu tretej línie

Domáca multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy III, FRESCO, bola navrhnutá na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti liečby pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, u ktorých zlyhala štandardná chemoterapia druhej línie.

Údaje ukázali, že priemerné celkové prežívanie v skupine s frukvintinibom bolo 9,3 mesiaca, čo bolo výrazne dlhšie ako v skupine s placebom o 2,7 mesiaca a riziko úmrtia sa znížilo o 35%; medián prežívania bez progresie bol 3,7 mesiaca v porovnaní so skupinou s placebom. 1,8 mesiaca významne predĺžené, riziko progresie alebo úmrtia ochorenia bolo znížené o 74%, miera kontroly ochorenia bola tak vysoká ako 62,2%, stredná doba stabilizácie ochorenia bola tak dlho, ako 5,5 mesiaca, výsledky štúdie dosiahli všetky cieľové hodnoty nastavené podľa pokus a výsledky klinickej liečby prešli dilemou liečby metastatického kolorektálneho karcinómu tretej línie.

Je potrebné poznamenať, že fulltextová štúdia agentúry FRESCO bola uverejnená v časopise Journal of American Medical Association. Toto je prvá klinická štúdia nového čínskeho protinádorového lieku uverejnená v tomto najvyššom medzinárodnom lekárskom časopise, ktorá ukazuje, že medzinárodná akademická obec uznáva Fruquintinib.

Podpora zdravotného poistenia zlepšuje dostupnosť liekov

Malo by sa poznamenať, že v klinickej praxi je takmer polovici pacientov s rakovinou hrubého čreva a konečníka diagnostikovaných s pokročilým ochorením, keď sú prvýkrát diagnostikovaní. Predtým, ako bol Fruquintinib schválený pre domáci trh, po zlyhaní tradičnej prvej a druhej línie štandardnej liečby boli účinné liečby obmedzené a primárnym cieľom liečby pacientov bolo stále predlžovať prežitie a zlepšovať kvalitu života.

V novembri 2019 boli oznámené výsledky rokovaní o vnútroštátnom zdravotnom poistení a najnovší katalóg zdravotného poistenia. Fruquintinib bol zaradený do vnútroštátneho katalógu zdravotného poistenia triedy B, ktorý bol o 68% nižší ako predchádzajúca cena, čo výrazne znížilo finančné zaťaženie pacientov a podpora zdravotného poistenia zlepšila dostupnosť liekov. Sex bude prínosom pre viac pacientov v Číne a zlepší kvalitu života pacientov.

Fruquintinib domáce klinické usporiadanie

Podľa informácií zobrazených na čínskej platforme pre klinické skúšanie liekov a na informačnej informačnej platforme Fruquintinib zaregistroval v Číne 17 klinických skúšok. Okrem schváleného kolorektálneho karcinómu sa klinická adaptácia vzťahuje aj na nemalobunkový karcinóm pľúc, pokročilý karcinóm žalúdka, pokročilý adenokarcinóm žalúdka alebo GEJ atď. Medzi nimi existujú dve klinické štúdie vo fáze III, Fruquintinib liečba jedným liekom bez liečby Očakáva sa, že skvamocelulárny nemalobunkový karcinóm pľúc, Fruquintinib v kombinácii s paklitaxelom pri liečbe pokročilého žalúdočného alebo adenokarcinómu GEJ, sa po vyhlásení zoznamu nových indikácií stane domácim a kolorektálnym karcinómom.

V pláne kombinovanej liečby sa tešíme na efektívnosť kombinácie frakquintinibu a monoklonálnej protilátky PD-1. Fruquintinib doteraz uskutočňoval spoločný výskum liekov s BeiGene, tislelizumabom, Cinda Biosindilimab a monoklonálnou protilátkou Jiahe Biogeno.

Klinická štúdia zámorskej fázy III. FRESCO-2

Okrem domáceho klinického výskumu začala spoločnosť Hutchison Pharmaceuticals globálnu multicentrickú, slepo kontrolovanú klinickú štúdiu fázy III s frukotinibom FRESCO-2 v zámorí a plánuje prijať 522 osôb na hodnotenie furaquínu. Bezpečnosť a účinnosť tinibu pre tretiu líniu Pri liečbe pacientov s mCRC je hlavným súborom klinických parametrov celkové prežitie pacienta' OS.

Podľa plánu sa očakáva, že táto klinická štúdia FRESCO-2 bude dokončená do konca roku 2022 a údaje z výskumu sa použijú na podporu zámorského zoznamu Fruquintinib'