Gilead ' s Epclusa je schválený americkým FDA pre deti vo veku ≥ 6 rokov a ≥ 17 kg

Gilead Sciences nedávno oznámila, že americké potraviny a liečivá (FDA) schválila doplnkové nové aplikácie drog (sNDA) pre hepatitídu C drog Epclusa (bežný názov: sofosbuviru/velpatasvir, 400mg/100mg tablety) liečba detských pacientov s chronickou hepatitídou C vo veku ≥ 6 leta a s telesnou hmotnosťou ≥ 17 kg, bez ohľadu na genotyp HCV alebo závažnosť ochorenia pečene. Pokiaľ ide o lieky, Odporúčaná dávka Epclusa u detí vo veku ≥ 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti a funkcii pečene. Stojí za zmienku, že v Spojených štátoch, Epclusa je prvý Pan-genotyp, inhibítor proteázy-Voľný liečebný plán schválený pre liečbu dospelých pacientov a detí s hepatitídou C.

V Spojených štátoch, približne 23-46000 deti sú infikované vírusom hepatitídy C (HCV). Okrem toho sa deti narodené na matky hepatitídy C dostali zvýšenú pozornosť. Od 2011 do 2014 sa výskyt hepatitídy C medzi týmito deťmi zvýšil o 60%. Okrem toho, medzi dospievajúcimi a mladými ľuďmi, vysokorizikové správanie, ako sú intravenózne lieky, sú čoraz bežnejšie cestou prenosu vírusu hepatitídy C.

Epclusa je svetovo prvý all-Oral, Pan-genotyp, Single-tabliet hepatitídy C liečebný plán, užívané raz denne pre všetkých 6 genotypov (GT-1,-2,-3,-4,-5,-6) liečba pacientov s hepatitídou C. Liek sa skladá zo Sovaldi (sofosbuviru), hepatitídy C hviezda liek, ktorý Gilead má na trh, a ďalšie antivírusové lieky, velpatasvir. Medzi nimi je sofosbuviru nukleozidový analóg polymerázového inhibítora a velpatasviru je inhibítor NS5A s Pan-genotypom. Je potrebné poznamenať, že štítok s liekom Epclusa je sprevádzaný čiernym rámčekom varovanie, že droga má riziko reaktivácie vírusu hepatitídy B (HBV) u pacientov s koinfekciou hepatitídy C/HBV (HCV/HBV).

Epclusa bol schválený pre uvádzanie na trh v júni 2016. S najnovším schválením je liek vhodný pre deti a dospelých s chronickou infekciou HCV genotypu 1-6 vo veku ≥ 6 rokov a hmotnosťou ≥ 17 kg: (1) Epclusa jednorazová droga 12 týždňov liečby pre pacientov s hepatitídou C bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh trieda A); (2) 12 týždňov liečby Epclusa v kombinácii s ribavirínom (RBV) pacienti s hepatitídou C s kompenzovanou cirhózou pečene (Child-Pugh B alebo C stupňa). (3) u pacientov s koinfekciou hepatitídy C a AIDS (HCV/HIV) a s poškodením obličiek (vrátane dialýzy pre ochorenie obličiek v konečnom štádiu) je dávkovací režim založený na situácii cirhózy podľa (1) alebo (2) dostať liečbu.

Toto schválenie je založené na údajoch z otvorenej klinickej štúdie fázy II (štúdia 1143). V štúdii sa zapísalo 175 detí, ktoré dostávali 12 týždňov liečby Epclusa, z toho 173 boli zahrnuté do analýzy účinnosti. Výsledky ukázali, že medzi 6-18 rok-starý detských pacientov s HCV genotypy 1, 2, 3, 4 a 6, virologické Cure miera (SVR12) Epclusa 12-týždňového režimu u pacientov vo veku 12 až 18 rokov bol 95% (97/102). Miera virologického vyliečenia u pacientov vo veku od 6 do 12 rokov bola 92% (67/73).

Vírusom genotypu: (1) u detí vo veku 12 až 18 rokov je miera vyliečenia 12-týždňového režimu Epclusa 93% (71/76) u pacientov infikovaných HCV typu 1 a typ 2 (6/6), typ 3 (12/12), typ 4 (2/2) a typ 6 (6/6) infekcia HCV je 100%. (2) u detí vo veku od 6 do 12 rokov bola miera vyliečenia 12-týždňového režimu Epclusa 93% (50/54) medzi tými, ktorí majú infekciu HCV typu 1 a 91% (10/11) medzi tými, ktorí majú infekciu HCV typu 3, 2 typ (2/2), infekcia HCV typu 4 (4/4) je 100%.

V tejto štúdii bola bezpečnosť detí vo veku 6 rokov a starších užívajúcich Epclusa v podstate v súlade s výsledkami dospelých klinických skúšaní. Najčastejšími nežiaducimi reakciami (incidencia ≥ 10%, všetky stupne) liečby Epclusa u dospelých počas 12 týždňov sú bolesť hlavy a únava.

Kathleen B Schwarz, MD, profesor pediatrie na Johns Hopkins University School of Medicine, povedal: "Hoci liečba hepatitídy C sa v posledných rokoch zmenila, lekári, ktorí sa starajú o niektoré deti, ešte musia zvážiť rôzne možnosti pri výbere vhodnej liečby. Faktory, vrátane genotypu a závažnosti ochorenia pečene. Rozšírenie schvaľovania Epclusa môže pomôcť oprávneným deťom infikovaným vírusom hepatitídy C v boji proti tejto život ohrozujúcej a oslabujúcej chorobe. "

Gilead: 4. generácia hepatitídy C produkty, všetky schválené pre výpis v Číne

Gilead vyvinula štyri generácie produktov pre hepatitídu C, z ktorých všetky boli schválené pre výpis v Číne:

— — September 25, 2017, Sovaldi (sohuadi, všeobecný názov: sofosbuvir, sofosbuvir, 400mg tableta) bol schválený, v kombinácii s inými liekmi, na liečbu dospelých a 12-18 rok-starý genotypov (typ 1-6) infekcia vírusom hepatitídy C, toto schválenie je Sovaldi prvá liečba hepatitídy C liek úradne schválený v Číne Gilead;

— — V máji 30, 2018, Epclusa (Bentongsa, bežný názov: sofosbuviru/vipatasvir, sofosbuviru/velpatasvir, 400mg/100mg tablety) bol schválený na liečbu genotypov 1-6, dospelí infikovaní zmiešaným a neznámym chronickým HCV, toto schválenie, robí Epclusa (Bentongsha) prvý Pan-genetické HCV Single tabliet program v Číne.

— V decembri 4, 2018, Harvoni (Xia Fanning, ledipasviru/sofosbuvir, Ledipavir 90mg/sofosbuvir 400mg) bol schválený na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) typu 1-6 dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12-18.

— V decembri 18, 2019, Vosevi (sofosbuviru/velpatasviru/voxilaprevir, SOF/VEL/VOX, sofosbuviru/vepatavir/vosivirvir, 400mg/100mg/100mg) bol schválený na použitie v predchádzajúcej opakovanej liečbe dospelých pacientov s chronickou vírusom hepatitídy C (HCV) infekcie, ktorí zlyhali priamo pôsobiace antivírusové (DAA) terapia, nemajú cirhózu, alebo majú kompenzované cirhózou.

Medzi vyššie uvedené štyri druhy liekov proti hepatitíde C, Sovaldi je obyčajne známy ako "Ji Generation", Harvoni je obyčajne známy ako "Ji druhej generácie", Epclusa je obyčajne známy ako "Ji tretej generácie", Vosevi je obyčajne známy ako "Ji štvrtej generácie". Medzi nimi, "štvrtá generácia Ji" Vosevi je svetovo prvá jednotlivá tableta raz schválený denne ako záchranná terapia pre špecifické pacientov s hepatitídou C, a to je tiež koniec Jilide SOF-based HCV priame akcie antivírusové (DAA) drog potrubia práce.

Stojí za zmienku, že štyri americké drogy majú čiernu krabica varovanie pripojené k štítku, čo naznačuje, že liek môže spôsobiť riziko reaktivácie vírusu hepatitídy B (HBV) u pacientov s hepatitídou C/HBV (HCV/HBV), čo-infekcia.