Johnson&Johnson / AbbVie Imbruvica (ibrutinib) v monoterapii prvolíniovou liečbou po dobu 7 rokov ukazuje dlhodobé výhody prežitia!

Janssen Pharmaceuticals, dcérska spoločnosť spoločnosti Johnson& Johnson (JNJ), nedávno oznámil cielené protirakovinové liečivo Imbruvica(ibrutinib)ako monoterapia pre liečbu prvej línie liečby chronickej lymfocytovej leukémie (CLL) 3. fáza štúdie RESONATE-2 (PCYC-1115/1116) účinnosti štúdie cieľového ukazovateľa prežívanie bez progresie Fáza 3 (PFS) a výsledky následného sledovania celkového prežívania (OS) až 7 rokov. Toto sú doposiaľ najdlhšie údaje z následných kontrol fázy 3 pre inhibítory BTK, ktoré posilňujú dlhodobé výhody prežívania Imbruvica a potvrdenú bezpečnosť pri liečbe CLL sexu.

Imbruvica je perorálny inhibítor BTK, vyvinutý a komerčne dostupný spoločnosťou Johnson& Johnson a AbbVie. V Číne bol liek Imbruvica schválený na liečbu: chronickej lymfocytovej leukémie / malého lymfocytového lymfómu (CLL / SLL), lymfómu z plášťových buniek (MCL), makroglobulinémie Waldenstrom' Relevantné informácie možno nájsť na oficiálnych webových stránkach spoločnosti Xi' Janssen Pharmaceuticals.

Sedemročné výsledky štúdie RESONATE-2 ďalej podporujú dlhodobé výhody monoterapie Imbruvica pri CLL prvej línie. Šírka a zrelosť jej údajov naďalej rastie, aby podporila túto štandardnú liečebnú terapiu a jej vplyv na prežitie bez progresie a na celkové prežitie Pozitívny vplyv tohto aspektu.

Štúdia RESONATE-2 hodnotila 269 pacientov s CLL vo veku ≥65 rokov bez delečnej mutácie 17p (del17p). Títo pacienti boli náhodne rozdelení a pokračovali v liečbe liekom Imbruvica až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity alebo v liečbe chlorambucilom až 12 cyklov.

Počas 7-ročného sledovania monoterapia Imbruvicou preukázala trvalý prínos pre PFS, progresiu ochorenia alebo zníženie rizika o 90% (HR=0,160; 95% CI: 0,111-0,230). Po 6,5 roku medián PFS v skupine liečenej liekom Imbruvica ešte nedosiahol, 61% pacientov bolo nažive a bez chorôb a 9% v skupine liečenej chlorambucilom. Prínos PFS liečby liekom Imbruvica sa pozoroval vo všetkých podskupinách vrátane podskupín s vysokorizikovými genomickými vlastnosťami s mutáciami TP53, nemutovaného IGHV alebo delécií 11q (HR=0,091; 95% CI: 0,054-0,152).

Navyše, po 6,5 roku, 78% pacientov v skupine liečenej liekom Imbruvica ešte žilo. V priebehu času sa miera úplnej odpovede (CR) liečby liekom Imbruvica zvýšila na 34%. Počas obdobia sledovania až 7 rokov takmer polovica pacientov pokračovala v liečbe liekom Imbruvica.

Monoterapia liekom Imbruvica je dlho dobre tolerovaná a neexistuje žiadny nový bezpečnostný signál. Pretrvávajúci výskyt nežiaducich udalostí stupňa 3 alebo vyššieho je stále nízky: hypertenzia (počas 5-6 rokov: n=20; 6-7 rokov: n=15) a fibrilácia predsiení (počas 5-6 rokov: n=7; počas 6. - 7. ročník: n=5). Okrem toho sa počas 5-7 rokov nevyskytlo žiadne závažné krvácanie stupňa 3 alebo vyššieho. Počas 5 - 6 rokov sa akýkoľvek stupeň nežiaducich udalostí vedúcich k ukončeniu liečby vyskytol u 3% pacientov (n=2); v priebehu 6 - 7 rokov nedošlo u žiadneho pacienta v skupine liečenej Imbruvicou k prerušeniu liečby z dôvodu nežiaducich udalostí.

Imbruvica(ibrutinib)je prvý schválený inhibítor BTK na svete&# 39, ktorý bol spoločne vyvinutý a komercializovaný spoločnosťou Johnson& Johnson' s Janssen Biotechnology Company a AbbVie' s Pharmacyclics. Imbruvica hrá protirakovinový účinok blokovaním BTK, ktorý je potrebný na množenie a metastázy rakovinových buniek. BTK je kľúčová signalizačná molekula v signalizačnom komplexe receptora B buniek a hrá dôležitú úlohu pri prežití a metastázovaní malígnych B buniek a iných závažných oslabujúcich chorôb. Imbruvica môže blokovať signálne dráhy, ktoré sprostredkovávajú nekontrolovanú proliferáciu a šírenie B buniek, pomáha zabíjať a znižovať počet rakovinových buniek a spomaliť progresiu rakoviny. V klinických štúdiách preukázali jednotlivé lieky a kombinované terapie silné liečebné účinky proti širokému spektru hematologických malignít.

Odkedy bol liek Imbruvica schválený na uvedenie na trh v novembri 2013, získal 11 povolení USA FDA pre celkovo 6 chorôb vrátane 5 druhov rakoviny krvi B-bunkami a chronického ochorenia štep proti hostiteľovi (cGVHD): s delečnými mutáciami alebo bez nich (Del17p ) chronická lymfocytová leukémia (CLL), malý lymfocytárny lymfóm (SLL) s alebo bez delečnej mutácie 17p (del17p), Waldenstromova makroglobulinémia (WM), predtým liečený nádor z plášťových buniek (MCL), lymfóm v marginálnej zóne (MZL), ktorý si vyžaduje systémovú liečbu a podstúpila najmenej jednu anti-CD20 terapiu a chronické ochorenie štep proti hostiteľovi (cGVHD), u ktorého zlyhala jedna alebo viac systémových terapií.

V Číne Imbruvica(ibrutinib)bol schválený v auguste 2017 ako monoterapia na liečbu: (1) pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou / malým lymfocytovým lymfómom (CLL / SLL); (2) Pacienti s lymfómom z plášťových buniek (MCL), ktorí boli v minulosti liečení najmenej jedným spôsobom. V novembri 2018 bola liek Imbruvica schválený pre nové indikácie: (1) Ako monoterapia sa používa u pacientov s makroglobulinémiou (WM) Waldenstrom&# 39, ktorí v minulosti podstúpili najmenej jednu liečbu, alebo u pacientov, ktorí nie sú liečení vhodné na chemoimunoterapiu (2) V kombinácii s rituximabom na liečbu pacientov s WM. Na rokovaniach o zdravotnom poistení v roku 2018 spoločnosť Imbruvica úspešne vstúpila do katalógu zdravotného poistenia prostredníctvom výrazného zníženia ceny.

V súčasnosti AbbVie a Johnson& Johnson napreduje v obrovskom projekte klinického vývoja nádorov Imbruvica. Podľa výročnej správy zverejnenej oboma stranami dosiahol globálny predaj spoločnosti Imbruvica&# 39 v roku 2020 9,442 miliárd amerických dolárov. Niektorí analytici predpovedajú, že tržby spoločnosti Imbruvica&# 39 v roku 2025 dosiahnu 11,9 miliárd dolárov.