Novovcov liek novej generácie Beovu 3. fáza Štúdia MERLIN: Dosahuje primárny koncový ukazovateľ účinnosti

Spoločnosť Novartis nedávno oznámila vyhodnotenie novej generácie očných liekov Beovu (brolucizumab) 6 mg a aflibercept (aflibercept) 2 mg na liečbu pacientov s vlhkou vekom podmienenou makulárnou degeneráciou (wet-AMG), prvou dávkou interpretovateľných štúdií MERLIN fázy 3 Ročné výsledky. Štúdia je 2-ročná štúdia, ktorá sa začala v druhej polovici roku 2018. Bola vykonaná u pacientov, ktorí dostávali anti-VEGF terapiu, ale stále mali perzistentnú sietnicovú tekutinu. Po období záťaže podávajte injekciu Beovu (6 mg) aj afliberceptu (2 mg) raz za 4 týždne.

Výsledky ukázali, že štúdia MERLIN dosiahla primárny koncový ukazovateľ: Beovu a aflibercept vykazovali neinferioritu pri zmene najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti (BCVA) z východiskového vyšetrenia po podaní každé 4 týždne po záťažovom období. Okrem toho v prvom roku liečby Beovu preukázal vo vybraných anatomických sekundárnych koncových bodoch prevahu nad afliberceptom. Klinické údaje štúdie MERLIN sa podrobujú ďalšej analýze a podrobné údaje budú oznámené na nadchádzajúcej lekárskej konferencii. Spoločnosť Novartis sa zaviazala vykonávať oftalmologickú liečbu a poskytuje inovatívne liečebné metódy pre pacientov s očnými ochoreniami alebo s rizikom ich výskytu.

John Tsai, MD, vedúci globálneho vývoja liekov a hlavný lekár spoločnosti Novartis, povedal: „Napriek tomu, že dlhší interval dávkovania môže byť prospešný pre mnohých pacientov s vlhkou AMD a inými ochoreniami sietnice, niektorí pacienti vyžadujú na vyriešenie problému mesačné dávkovanie. Pretrvávajúce problémy s tekutinami. Iniciovali sme MERLIN a ďalšie klinické projekty na preskúmanie Beovu pre týchto pacientov. Tieto údaje pomôžu našim štúdiám pokročiť vpred, aby sme mohli najlepšie určiť, ako správni pacienti z tohto dôležitého lieku profitujú najviac."

Spoločnosť Novartis vyhodnotila všetky prebiehajúce štúdie v klinických programoch Beovu' v intervale dávkovania štyri týždne po období zaťaženia. Z dôvodu bezpečnosti pacientov sa Novartis rozhodol ukončiť štúdie MERLIN, RAPTOR a RAVEN. Posledné dve uvedené štúdie hodnotia účinnosť a bezpečnosť Beovu pri liečbe oklúzie sietnicových žíl (RVO). Pôvodne sa injekčne podával raz za mesiac celkom 6 -krát. Všetky ostatné súvisiace prebiehajúce štúdie budú upravené tak, aby zastavili 4-týždňový dávkovací interval po období zaťaženia. Vedci klinického skúšania boli informovaní a budú svojich pacientov primerane sledovať. Po prvých 3 dávkach by lekári nemali liečiť pacientov 6 mg Beovu s intervalom kratším ako 2 mesiace.

Novartis proaktívne oznámil tieto údaje zdravotníckym regulačným úradom a bude aktualizovať informácie o predpisoch spoločnosti Beovu v globálnom meradle. Keď sa Beovu používa v intervale 2 až 3 mesiacov po záťažovom období, Beovu zostáva dôležitou a účinnou možnosťou liečby vhodných vlhkých pacientov s AMD. Spoločnosť Novartis je aj naďalej odhodlaná podporovať komunitu Retina pri poskytovaní informácií o Beovu. Beovu je zakázané používať u pacientov s infekciami očí alebo očí, aktívnym vnútroočným zápalom alebo so známou alergiou na brolucizumab.

Beovu je nová generácia lieku proti vaskulárnemu endotelovému rastovému faktoru (VEGF), schválená v USA v októbri 2019 a v Európskej únii vo februári 2020 na liečbu vlhkej vekom podmienenej makulárnej degenerácie (wet-AMD). Doteraz bol Beovu schválený na zaradenie do viac ako 40 krajín po celom svete. V júni 2020 bol štítok Beovu USA aktualizovaný tak, aby obsahoval ďalšie bezpečnostné informácie o retinálnej vaskulitíde (RV) a retinálnej vaskulárnej oklúzii (RO).

Vlhká vekom podmienená degenerácia makuly (wet-AMD, nAMD) je hlavnou príčinou slepoty, ktorá postihuje viac ako 20 miliónov ľudí na celom svete. Časté vnútroočné injekcie sú častým dôvodom, prečo sa pacienti s vlhkou formou AMD vzdávajú liečby.

Stojí za zmienku, že Beovu je prvý, ktorý má účinnosť porovnateľnú s Eylea (aflibercept), a u vhodných mokrých pacientov s AMD má zachovaný 3-mesačný dávkovací interval po 3-mesačnej záťažovej fáze. Liečba anti-VEGF liečivami, ktoré neovplyvňujú liečebný účinok, môže zlepšiť súlad pacienta s liečbou' znížením častých injekcií, a tým účinne udržať zrak' pacienta.

Aktívnou farmaceutickou zložkou Beovu je brolucizumab (RTH258), čo je humanizovaný jednoreťazcový fragment protilátky (scfv), ktorý sa zameriava na všetky typy vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora-A (VEGF-A). Jednoreťazcovým protilátkovým fragmentom sa vo vývoji liečiv venuje veľká pozornosť kvôli ich malým rozmerom, zvýšenej priepustnosti tkaniva, rýchlemu odstráneniu systémového obehu a vlastnostiam dodávania liečiva. Inovatívna štruktúra brolucizumabu spôsobuje, že má veľkosť iba 26 kDa, má silný inhibičný účinok na všetky podtypy VEGF-A a má vysokú afinitu. V predklinických štúdiách brolucizumab inhibuje aktiváciu receptorov VEGF blokovaním interakcií ligand-receptor. Zvýšený signál dráhy VEGF súvisí s patologickou očnou angiogenézou a edémom sietnice. U pacientov s choroidálnym vaskulárnym ochorením sietnice môže inhibícia dráhy VEGF inhibovať rast neovaskulárnych ochorení, zmierniť edém sietnice a zlepšiť videnie.

V Číne vstúpil Beovu do klinického výskumu fázy 3, vyvinutého pre indikácie ako mokrá AMD a diabetická retinopatia. Zvlášť stojí za zmienku, že 13. apríla 2021 pod vedením provinčnej zdravotnej komisie v Hainane, provinčnej protidrogovej správy v Hainane a colných úradov Haikou, v Hainan Boao Lecheng druhej&„Never Ending &“ ; V Pionierskej zóne Boao Lecheng sa konala medzinárodná výstava inovatívnej medicíny a vybavenia.

Počas" Never Ending" Medzinárodná výstava inovatívnej medicíny a vybavenia Beovu dokončila prvú injekciu v krajine v super nemocnici Hainan Boao na liečbu vlhkej AMD. Beovu je v súčasnosti jediným schváleným liekom proti vaskulárnemu endotelovému rastovému faktoru na svete', ktorý je možné podávať injekčne každé tri mesiace po záťažovom období.