Novo Nordisk EÚ predkladá žiadosť: Ozempic (simeglutid) vysoká dávka 2.0mg raz týždenne pre intenzívnu liečbu!

Spoločnosť Novo Nordisk nedávno oznámila, že predložila žiadosť o rozšírenie štítku Európskej agentúre pre lieky (EMA), ktorá sa bude používať pre analógový Ozempic (semaglutid) podobného glukagónu raz týždenne. ) Zaviedla novú dávku 2,0 mg v existujúcom povolení na uvedenie na trh. V súčasnosti liek Ozempic schválil 0,5 mg a 1,0 mg dávky v EÚ na liečbu dospelých pacientov s diabetom 2.

Táto aplikácia je založená na výsledkoch testu SUSTAIN FORTE. Do štúdie bolo zaradených 961 pacientov s diabetom 2. Údaje ukázali, že v 40. V štúdii sa obe dávky semaglutidu javili ako bezpečné a dobre tolerované. Najčastejšou nežiaducou udalosťou bol gastrointestinálny trakt, z ktorých väčšina bola mierna až stredne závažná, v priebehu hodín s postupom času, v súlade s kategóriou agonistov receptorov GLP- 1. V porovnaní s 1, 0 mg semaglutidu preukázali podobnosť gastrointestinálne nežiaduce účinky 2, 0 mg semaglutidu.

Novo Nordisk výkonný viceprezident a hlavný vedecký riaditeľ Mads Krogsgaard Thomsen povedal: "Po oznámení hlavných výsledkov v novembri, sme rýchlo pripravení predložiť dokumenty žiadosti. Pre pacientov s diabetom 2. Použitie dávky 2,0 mg umožní viac pacientom s diabetom 2.

Semaglutid je ľudský analógový peptid podobný glukagónu- 1 (GLP- 1), ktorý podporuje sekréciu inzulínu a inhibuje sekréciu glukagónu prostredníctvom mechanizmu závislého od koncentrácie glukózy, ktorý môže výrazne zlepšiť hladinu glukózy v krvi u pacientov s diabetom 2.

Okrem toho, semaglutid môže tiež vyvolať chudnutie znížením chuti do jedla a znížením príjmu potravy. Okrem toho semaglutid môže tiež významne znížiť riziko veľkých kardiovaskulárnych príhod (MACE) u pacientov s diabetom 2.

V súčasnosti spoločnosť Novo Nordisk vyvinula injekčné prípravky (Ozempic) a perorálne prípravky (Rybelsus) na semaglutid:

——Ozempic (semaglutid, injekčný prípravok): je týždenný podkožný injekčný prípravok (0,5 mg alebo 1 mg), vhodný pre: (1) ako pomocný prostriedok úpravy stravy a cvičenia na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi u dospelých s diabetom 2. vrátane kardiovaskulárnej smrti, nefatálnych srdcových infarktov a nefatálnych cievnych mozgových príhod).

Ozempic bol prvýkrát schválený americkou FDA v decembri 2017 a je v súčasnosti na trhu v mnohých krajinách a regiónoch po celom svete. Druhú indikáciu lieku schválila americká FDA v januári 2020. Údaje zo štúdie kardiovaskulárneho výsledku (CVOT) SUSTAIN 6 ukázali, že u pacientov s diabetom 2.

——Rybelsus (semaglutid, perorálna tableta): je perorálny prípravok obsahujúci pomocnú látku SNAC jedenkrát denne na podporu absorpcie. Tento liek je vhodný pre: ako diétne úpravy a cvičenie a pomocný liek na zlepšenie cukrovky 2. Rybelsus je prvou a jedinou ústnou verziou receptorového agonistu GLP-1 na svete. Užíva sa raz denne a existujú dve terapeutické dávky: 7mg a 14mg.

V Spojených štátoch bola značka Rybelsus aktualizovaná v januári 2020, aby zahŕňala ďalšie informácie o PIONEER 6 CVOT, čo dokazuje bezpečnosť životopisu. Štúdia sa uskutočnila u pacientov s diabetom 2. Údaje ukázali, že v kombinácii so štandardnou starostlivosťou, V porovnaní s placebom, Rybelsus dosiahol primárny koncový ukazovateľ zloženého koncového ukazovateľa MACE non-inferiority, čo dokazuje bezpečnosť CV. V štúdii bol podiel pacientov, u ktorých sa vyskytol aspoň jeden MACE, 3, 8% v skupine s Rybelsusom a 4, 8% v skupine s placebom.

V súčasnosti spoločnosť Novo Nordisk tiež študuje týždennú semaglutidovú 2, 4 mg subkutánnu injekciu ako liečebnú metódu pre obezitu dospelých. Semaglutid môže pomôcť ľuďom jesť menej a znížiť príjem kalórií znížením hladu a zvýšenie sýtosti, čím sa navodí chudnutie.

Začiatkom tohto mesiaca, Novo Nordisk predložila novú aplikáciu lieku (NDA) pre 2,4 mg subkutánnej injekcie semaglutidu do USA FDA a EU EMA, čo je týždenný glukagón-ako peptid-1 (SLP) -1) Analógy pre dlhodobý manažment hmotnosti. Stojí za zmienku, že Novo Nordisk tiež predložila priority Review Voucher (PRV) na FDA urýchliť preskúmanie NDA, ktoré môžu skrátiť NDA preskúmanie cyklu zo štandardných 10 mesiacov na 6 mesiacov.

Indikácie pre semaglutid 2,4 mg podkožného injekčného prípravku sú: ako nízkokalorická diéta a pomocný prostriedok na posilnenie cvičenia, ktorý sa používa na liečbu obezity (BMI≥30kg/m2) alebo nadváhy (BMI≥27kg/m2) sprevádzaný aspoň jednou telesnou hmotnosťou Dospelí pacienti so súvisiacimi komorbiditami.

Okrem toho, v polovici tohto mesiaca, Novo Nordisk tiež oznámila plán na vstup fázy 3 klinického vývoja na vyhodnotenie 14mg perorálny semaglutid na liečbu Alzheimerovej choroby (AD). 14 mg perorálneho semaglutidu je perorálny prípravok dlhodobo pôsobiaceho analógového semaglutidu SLP- 1 jedenkrát denne. Rozhodnutie bolo prijaté po vyhodnotení údajov SLP-1 z predklinických modelov, reálnych dôkazových štúdií, postmortálnej analýzy veľkých kardiovaskulárnych výsledných štúdií a diskusiách s regulačnými agentúrami.

Spoločnosť Novo Nordisk plánuje začať kľúčový klinický projekt fázy 3a, do projektu sa zaradí približne 3700 pacientov s AD v ranom štádiu. Projekt sa má začať v prvej polovici roku 2021 s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť perorálneho semaglutidu raz denne v porovnaní s placebom. V tomto projektovom skúšaní je očakávané hlavné obdobie liečby približne 2 roky.