Novo Nordisk Ozempic (semaglutid): Hypoglykemický účinok dávky 2, 0 mg je lepší ako dávka 1, 0 mg!

Spoločnosť Novo Nordisk oznámila antidiabetickú drogu Ozempic (semaglutid, subkutánna príprava, raz týždenne) na liečbu diabetu 2. typu (T2D) fázy 3b SUSTAIN na 81. vedeckom stretnutí Americkej diabetologickej asociácie (ADA), ktoré sa konalo nedávno. Výsledky forte testu. Údaje ukazujú, že v porovnaní so schválenou dávkou Ozempicu 1, 0 mg, 2, 0 mg dávka Ozempicu vo vývoji vykazuje štatisticky významný a lepší účinok na zníženie hladiny cukru v krvi (HbA1C).

Ozempic je analóg glukagónu podobného glukagónu 1 (GLP-1). Liek je subkutánna injekcia. Aktuálne schválené dávky sú 0,5 mg a 1,0 mg. Je vhodný pre: (1) Ako pomocný prostriedok na úpravu stravy a cvičenie na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi dospelých pacientov s diabetom 2. typu; (2) U dospelých pacientov s diabetom 2. typu s kardiovaskulárnym ochorením (CVD) znížte výskyt závažných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod (MACE vrátane rizika kardiovaskulárnej smrti, nefatálnej srdcovej príhody, nefatálnej mŕtvice).

Na základe výsledkov štúdie SUSTAIN FORTE, v máji tohto roku spoločnosť Novo Nordisk opätovne predložila žiadosť o rozšírenie štítku americkému FDA, aby zaviedla novú dávku 2,0 mg v existujúcom povolení spoločnosti Ozempic na uvedenie na trh.

SUSTAIN FORTE je 40-týždňová štúdia účinnosti a bezpečnosti fázy 3b. Celkovo bolo zaradených 961 dospelých pacientov s diabetom 2. typu, ktorí si vyžadujú intenzívnu liečbu (ďalšie zníženie hladiny cukru v krvi). Hodnotil týždenné subkutánne injekciesemaglutid2, 0 mg a semaglutid 1, 0 mg ako doplnok k metformínu a/alebo sulfonylmočovi. Primárnym koncovým bodom je zníženie hladín glukózy v krvi (HbA1c) v 40. týždni liečby. Analýza údajov oznámená na stretnutí použila štatistickú metódu založenú na odhade skúšobného lieku, to znamená, že všetci pacienti dodržiavali štúdiu liekovú liečbu a nepoužívali iné hypoglykemické lieky.

Výsledky ukázali, že štúdia dosiahla primárny koncový ukazovateľ: po 40 týždňoch liečby mala skupina s dávkou 2, 0 mg štatisticky významne lepšie zníženie hladín glukózy v krvi (HbA1c) ako skupina s dávkou 1, 0 mg (zníženie HbA1C oproti východiskovej hodnote: 2, 2% oproti 1, 9%). Okrem toho skupina s dávkou 2, 0 mg tiež preukázala prevahu pri chudnutí (6, 9 kg 6, 0 kg). Ďalšia post-hoc analýza základnej podskupiny BMI ukázala, že dávka 2, 0 mg preukázala väčšie zníženie telesnej hmotnosti v porovnaní s dávkou 1, 0 mg. V hlavnej analýze bola incidencia nežiaducich udalostí (AE) v týchto dvoch dávkach podobná vo všetkých základných podskupinách HbA1C a BMI. Najčastejšími nežiaducimi udalosťami boli gastrointestinálne príhody (nauzea, hnačka a vracanie), ktoré boli v súlade s nežiaducimi udalosťami v kategórii agonistov receptora GLP- 1.

Martin Lange, výkonný viceprezident spoločnosti Novo Nordisk, povedal: "Ozempic pomohol miliónom pacientov s diabetom 2. typu na celom svete znížiť hladinu cukru v krvi, znížiť riziko závažných kardiovaskulárnych príhod u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami a znížiť hmotnosť niektorých pacientov. Už takmer storočie je naším poslaním podporovať transformáciu a inováciu liečby cukrovky s cieľom zlepšiť život diabetických pacientov. Údaje oznámené na konferencii nám hovoria, že s vyššou dávkou 2,0 mg semalutidu môžeme pomôcť viac, čo sa nedosiahlo Pacienti s diabetom 2. typu, ktorí majú nižšiu kontrolu hladiny cukru v krvi nižšie HbA1c. "

semaglutidje analóg ľudského glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1), ktorý podporuje sekréciu inzulínu a inhibuje sekréciu glukagónu prostredníctvom mechanizmu závislého od koncentrácie glukózy, ktorý môže spôsobiť diabetes mellitus 2. typu Hladina glukózy v krvi pacienta sa výrazne zlepšila a riziko hypoglykémie je nízke. Okrem toho, semaglutid môže tiež vyvolať chudnutie znížením chuti do jedla a znížením príjmu potravy. Okrem tohosemaglutidmôže tiež významne znížiť riziko závažných kardiovaskulárnych príhod (MACE) u pacientov s diabetom 2. typu.

V Číne bol Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) schválený v apríli 2021 na liečbu pacientov s diabetom 2. typu (T2D) a na zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi. Ozempic je nový dlho pôsobiaci analóg glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) s polčasom rozpadu až 7 dní. Je vhodný na týždenné injekcie so stabilnou koncentráciou v krvi. Ozempic, ktorý je silný, dlhodobo pôsobiaci a multi-účinok, nielen účinne pomôže pacientom dosiahnuť stabilné štandardy glukózy v krvi, ale tiež pomôže pacientom dosiahnuť dlhodobú ochranu s komplexnými kardiovaskulárnymi metabolickými prínosmi, výrazne zlepší súlad pacientov s liekmi a zlepší kvalitu života pacientov. Pacient sa vrátil k životu v pokoji.

V Číne počet diabetikov presahuje 129,8 milióna, z ktorých len 15,8% dosiahlo štandardy kontroly glukózy v krvi. Diabetes je náchylný spôsobiť makrovaskulárne ochorenie, mikrovaskulárne ochorenia a iné komplikácie, ktoré vážne ovplyvňujú kvalitu života pacientov a zvyšujú zaťaženie ochorením. Medzi nimi je kardiovaskulárne ochorenie hlavnou príčinou smrti u pacientov s diabetom 2. typu. V Číne trpí kardiovaskulárnymi ochoreniami 1 z 3 diabetikov. Neštandardná kontrola glukózy v krvi a zlé riadenie kardiovaskulárnych a metabolických ukazovateľov, ako je krvný tlak, krvné lipidy a telesná hmotnosť, sú hlavnými dôvodmi vysokého výskytu komplikácií u čínskych diabetických pacientov. Preto sa liečba cukrovky musí zamerať na celkové prínosy pacientov, brať do úvahy kontrolu glukózy v krvi a kardiovaskulárne výsledky a komplexne riadiť viaceré rizikové faktory.

Ako trhák GLP-1 produkt, ktorý sa podáva raz týždenne, Ozempic používa prelomovú technológiu na predĺženie polčasu na 7 dní, dosiahnutie raz týždenne náradí, silnú kontrolu cukru, presné splnenie noriem a prospech z komplexného kardiovaskulárneho metabolizmu. Poskytnite účinnejšie, jednoduchšie a bezpečnejšie možnosti liečby pre pacientov s diabetom 2. typu. Schválenie spoločnosti Ozempic bude ďalej podporovať transformáciu čínskych metód liečby cukrovky a koncepcií liečby, pomôže komplexnému riadeniu chorôb, zlepší dlhodobé výsledky liečby a pomôže pacientom vrátiť sa k životu v pokoji.