Liek Novo Nordisk Sogroya odporúča a schvaľuje úrad EU CHMP

Spoločnosť Novo Nordisk nedávno oznámila, že Výbor Európskej agentúry pre lieky (EMA) pre lieky na humánne použitie (CHMP) vydal kladné revízne stanovisko, v ktorého odporúča schváliť týždenný dlhodobo pôsobiaci derivát rastového hormónu Sogroya (somapacitan- beco). ), používa sa na liečbu deficitu rastového hormónu dospelých (AGHD). Stanoviská výboru CHMP sa teraz predložia Európskej komisii (EK) na preskúmanie, od ktorej sa očakáva, že do dvoch mesiacov prijme konečné rozhodnutie o preskúmaní.

28. augusta 2020 schválila Americká správa potravín a liečiv (FDA) a japonské ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnych vecí (MHLW) ju schválilo 22. Sogroya je vhodný na nahradenie endogénneho rastového hormónu u dospelých pacientov AGHD.

Stojí za zmienku, že pri liečbe dospelých GHD, Sogroya je prvý ľudský rastový hormón (hGH) terapia, ktorá vyžaduje len subkutánne injekcie raz týždenne, zatiaľ čo iné schválené hGH prípravky musia byť injekčne denne.

Účinnosť a bezpečnosť Sogroye pri liečbe dospelých pacientov s AGHD bola potvrdená v štúdii REAL 1. V súčasnosti spoločnosť Novo Nordisk vykonáva ďalšiu klinickú skúšku fázy 3 REAL 4 na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti sogroye u detí s deficitom rastového hormónu.

Generálny viceprezident spoločnosti Novo Nordisk a hlavný vedecký pracovník Mads Krogsgaard Thomsen povedal: "Sme veľmi radi, že týždenný dlhodobo pôsobiaci rastový hormón Sogroya získal pozitívne recenzie od výboru CHMP, pretože sme odhodlaní neustále vyvíjať inovatívne a účinné riešenia pre pacientov s nedostatkom rastového hormónu. Medicíny. Veríme, že Sogroya uľahčí liečbu tohto závažného chronického ochorenia a pomôže zlepšiť kvalitu života pre viac ľudí s deficitom rastového hormónu."

GHD je ochorenie charakterizované nedostatočnou sekréciou rastového hormónu v prednej hypofýzy, čo je malá žľaza umiestnená na dne mozgu, ktorá produkuje rôzne hormóny. Rastový hormón je proteín produkovaný hypofýzy, ktorá reguluje rast a metabolizmus. Dospelí pacienti s GHD môžu dostať rastový hormón ako alternatívnu liečbu.

Účinnou farmaceutickou zložkou Sogroya je somapacitan, čo je dlhodobo pôsobiaci analóg ľudského rastového hormónu (hGH), ktorý používa proteínovú technológiu, ktorá sa používa na predĺženie polčasu inzulínu a GLP-1 takmer 20 rokov. Somapacitan je modifikovaný prírodným hGH zvýšiť jeho väzbu na plazmatický proteínový albumín (albumín), takže je vhodný pre raz týždenne podávanie. V súčasnosti sa vyvíja somapacitan na liečbu deficitu rastového hormónu (GHD) vrátane dospelých a detí.

V súčasnosti dostupné lieky na rastový hormón sa musia podávať subkutánne každý deň, čo môže byť značná liečebná záťaž pre pacientov a ich opatrovateľov. Únava denných injekcií po mnoho rokov môže viesť k negatívnemu vplyvu na dodržiavanie liečby, čo vedie k horším účinkom liečby . Dlhodobo pôsobiace terapie raz týždenne bude znamenať veľké zlepšenie, a lepšie výsledky liečby možno dosiahnuť zlepšením súladu liečby.

Sogroya sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 REAL 1. Do štúdie bolo zaradených 300 pacientov s GHD, ktorí nikdy nedostali liečbu rastovým hormónom alebo prestali používať iné prípravky rastového hormónu najmenej tri mesiace pred štúdiou. V štúdii boli pacienti náhodne pridelení na týždennú subkutánnu injekciu Sogroye, týždenné placebo (neúčinná liečba) alebo dennú injekciu Norditropinu (somatropín, produkt rastového hormónu schválený FDA, liek Novo Nordisk). Účinnosť Sogroya je určená percentuálnou zmenou tuku v trupe, čo je tuk, ktorý sa hromadí v trupe alebo centrálnej oblasti tela. Je regulovaný rastovým hormónom a môže byť spojená s vážnymi zdravotnými problémami.

Výsledky ukázali, že na konci 34- týždňového obdobia liečby pacienti v skupine so Sogroyou dostávali v priemere 1, 06% zníženie tuku v kufri, zatiaľ čo pacienti v skupine s placebom sa zvýšili o 0, 47% a skupina s Norditropinom jedenkrát denne klesla o 2, 23%. Pacienti v skupine so Sogroyou jedenkrát týždenne a v skupine s Norditropinom jedenkrát denne mali podobné zlepšenie v iných klinických koncových ukazovateľoch.

V štúdii najčastejšie vedľajšie účinky Sogroya zahŕňali: bolesť chrbta, bolesť kĺbov, tráviace ťažkosti, poruchy spánku, závraty, tonzilitída, opuch rúk alebo dolných končatín, vracanie, nadobličiek, vysoký krvný tlak, prírastok kreatínfosfokinázy v krvi (druh enzýmov), prírastok hmotnosti a anémia.