Spoločnosti Pfizer a Celcuity dospeli k partnerstvu na vývoj inhibítorov PI3K/mTOR na rakovinu prsníka

Podľa správ zahraničných médií oznámila spoločnosť Celcuity na analýzu buniek globálnu licenčnú zmluvu so spoločnosťou Pfizer. Spoločnosť Pfizer udelí spoločnosti Celcuity výhradné práva na gedatolisib (inhibítor pan- PI3K/ mTOR fázy 1b). Gedatolisib je v klinickom vývoji na liečbu pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka negatívnym na ER+/HER2.

Podľa podmienok licenčnej zmluvy spoločnosť Pfizer poskytla spoločnosti Celcuity globálnu licenciu na vývoj a komercializáciu gedatolisibu. Celcuity zaplatila 5 miliónov dolárov v hotovosti a 5 miliónov v Celcuity ako zálohu. Spoločnosť Pfizer dostane 330 miliónov USD vo vývojových a predajných míľnikoch, ako aj odstupňované licenčné poplatky za potenciálny predaj. Ostatné finančné podmienky dohody neboli zverejnené.

Pacienti s ER+ / HER2- metastatickými nádormi pozitívnymi na estrogénové receptory zvyčajne dostávajú endokrinnú terapiu, ako je tamoxifén, letrozol alebo fulvestrant. U väčšiny žien s ER+/HER2- metastatickým karcinómom prsníka sa nakoniec vyvinie rezistencia na tieto endokrinné terapie. Novou stratégiou liečby metastatického karcinómu prsníka ER+/ HER2 je kombinácia gedatolizibu a inhibítora kinázy 4 a 6 závislého od cyklínu (CDK 4/ 6) s existujúcimi endokrinnými terapiami na blokovanie čiastočných a úplných ciest endokrinnej rezistencie.

S cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť tejto novej liečebnej stratégie sa v súčasnosti vykonáva rozšírenie klinického skúšania fázy 1b u pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka negatívnym na ER+/ HER2, pričom sa kombinuje gedatolizib s perorálnym inhibítorom CDK 4/ 6 palbociklib letbociklib letrozol alebo Fulvestrant. Na základe predchádzajúcej anamnézy liečby metastatického karcinómu prsníka bolo celkovo 103 pacientov zaradených do štyroch rôznych skupín. Predbežná analýza miery objektívnej odpovede k 11.1.2021 ukázala, že gedatolisib v kombinácii s palbociklibom a endokrinnou terapiou dosiahol vyššiu mieru objektívnej odpovede v porovnaní s historickými kontrolnými údajmi. Gedatolisib je tiež všeobecne dobre znášaný a väčšina nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou (TRAE) je stupňa 1 alebo 2. Najčastejšími prípadmi stupňa 3 alebo 4 sú znížený počet neutrofilov a stomatitída.

Art DeCillis, MD, chief Medical Officer of Celcuity, uviedol: "Vzhľadom na nahlásené údaje k 11. Klinické skúšanie gedatolizibu vo fáze 2/3 v kombinácii s palbociklibom a endokrinnou liečbou.