Sintilimab dosahuje primárny cieľ štúdie v prvej línii liečby NSCLC

13. januára 2020 Cinda Biosciences a Eli Lilly Pharmaceuticals spoločne oznámili, že v prvej línii sa použil inhibítor PD-1 daboshu (injekcia Sintilimabu) v kombinácii s chemoterapiou. Cieľový bod primárnej štúdie sa dosiahol v klinickej štúdii fázy 3 (ORIENT-11 , NCT03607539).

ORIENT-11 je randomizovaná, dvojito zaslepená, kontrolovaná klinická štúdia fázy 3 na vyhodnotenie účinnosti Sintilimabu kombinovaného s liekom Libita Účinnosť a bezpečnosť pemetrexed disodného na injekciu a platiny u pacientov s pokročilou alebo opakujúcou sa neskvamóznymi nemalobunkovými pľúcami. rakovina (nsqNSCLC) bez mutácií citlivých na EGFR alebo preusporiadania génov ALK. Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez progresie (PFS) stanovené nezávislým rádiologickým kontrolným výborom (IRRC) podľa štandardu RECIST v1.1. Cieľovými bodmi sekundárnej štúdie boli celkové prežitie (OS), bezpečnosť atď.

Do tejto štúdie bolo zaradených celkom 397 subjektov. Boli náhodne rozdelení podľa pomeru 2: 1. Boli ošetrení sintilimabom 200 mg alebo placebom v kombinácii s pemetrexedom disodným a platinou. Po druhé, po dokončení 4 cyklov liečby vstúpite do udržiavacej fázy sintilimabu alebo placeba v kombinácii s pemetrexedom disodným na injekciu, až kým choroba neprogreduje, toxicita nie je tolerovateľná alebo je potrebné ukončiť ďalšie stavy. Kontrolná skupina môže po progresii ochorenia podmienečne prejsť na monoterapiu sintilimabom.

Výsledky ukazujú, že na základe predbežnej analýzy, ktorú vykonala IDMC, sintilimab kombinovaný s dvojsodnou soľou pemetrexedu a platinou pre injekciu v porovnaní s dvojsodnou soľou pemetrexedu a platiny pre placebo významne vzrástol PFS Predvolený štandard nadradenosti sa dosiahol a bezpečnostné charakteristiky boli v súlade s predchádzajúcimi hlásené výsledky Xindilimabu, bez nových bezpečnostných signálov. Relevantné výsledky výskumu budú vyhlásené na nedávnej akademickej konferencii.

Rakovina pľúc je najbežnejším zhubným nádorom v Číne, pokiaľ ide o chorobnosť a úmrtnosť. NSCLC predstavuje asi 80% až 85% všetkých pacientov s rakovinou pľúc a asi 70% pacientov s NSCLC sú lokálne pokročilé alebo metastatické nádory, ktoré nie sú vhodné na radikálnu chirurgiu v čase diagnózy. Súčasne bude mať významný podiel pacientov s NSCLC v ranom štádiu, ktorí sa podrobujú chirurgickému zákroku, recidívu alebo vzdialené metastázy a neskôr zomrie kvôli progresii ochorenia. Približne 70% pacientov s NSCLC v Číne je neskvamózny NSCLC a takmer 50% pacientov s NSCLC nemá mutácie citlivé na EGFR ani preusporiadanie génov ALK. Táto časť pacientov s pokročilou rakovinou pľúc nie je vhodná na cielenú liečbu. Liečebné metódy sú obmedzené a existuje veľké uspokojenie lekárskych potrieb.

Cinda Bio uviedla, že na základe výsledkov tohto výskumu spoločnosť čoskoro začne diskusiu s Eli Lilly o podávaní žiadostí o registráciu štátnej protidrogovej správe. (z adresy Bioon.com, Compile hsppharma.com)