Tecentriq: Prvá imunoterapia rakoviny na adjuvantnú liečbu NSCLC!---1/2

Spoločnosť Roche nedávno oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil anti-PD-L1 terapiu Tecentriq (atezolizumab): pre štádium II-IIIA nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) s PD-L1 ≥ 1 % expresiou nádoru Dospelý pacientov ako adjuvantná liečba po operácii a chemoterapii na báze platiny. Schválenie je založené na výsledkoch 3. fázy štúdie IMpower010. Údaje ukazujú, že adjuvantná liečba Tecentriq môže zlepšiť prežívanie bez ochorenia (DFS) pacientov s PD-L1-pozitívnym štádiom II-IIIA NSCLC o tri body v porovnaní s Best Supported Care (BSC) Viac ako o jeden.

Účelom adjuvantnej terapie je znížiť riziko recidívy a poskytnúť najlepšiu šancu na vyliečenie. Napriek tomu asi polovica skorých (štádium I-II) alebo lokálne pokročilého (štádium III) pacientov s NSCLC nakoniec po liečbe za účelom vyliečenia recidivuje. Adjuvantná chemoterapia na báze platiny je v súčasnosti štandardným programom starostlivosti o pacientov s počiatočným štádiom NSCLC (štádium IB-IIIA), ktorí majú vysoké riziko recidívy ochorenia po kompletnej resekcii. V porovnaní s pozorovaním môže adjuvantná chemoterapia na báze platiny mierne zvýšiť mieru 5-ročného prežitia o 4 – 5 %. Preto existuje veľký neuspokojený medicínsky dopyt po nových adjuvantných liečebných postupoch v tejto oblasti.

Za zmienku stojí, že Tecentriq je prvou a jedinou rakovinovou imunoterapiou schválenou na adjuvantnú liečbu NSCLC. Zaháji novú éru: pacienti s diagnózou rakoviny pľúc v počiatočnom štádiu budú mať možnosť podstúpiť rakovinovú imunoterapiu, aby sa zlepšila ich liečba. Šanca. Dnešné míľnikové schválenie poskytne lekárom a pacientom novú metódu liečby rakoviny pľúc v počiatočnom štádiu. Táto nová metóda má potenciál výrazne znížiť riziko recidívy rakoviny. Už viac ako desať rokov došlo k obmedzenému pokroku v liečbe rakoviny pľúc v počiatočnom štádiu.

Adjuvantná liečba PD-L1 pozitívneho skorého štádia NSCLC Tecentriq&č. 39 bola schválená pilotným projektom US FDA' s pilotným projektom oncology review (RTOR) v reálnom čase a projektom Orbis. Cieľom projektu RTOR je preskúmať efektívnejší proces hodnotenia, aby sa zabezpečilo, že pacientom bude čo najskôr poskytnutá bezpečná a účinná liečba. Cieľom projektu Orbis je poskytnúť rámec pre spoločné predkladanie a schvaľovanie onkologických produktov pre americký FDA a jeho medzinárodné kooperačné regulačné agentúry, urýchliť proces hodnotenia a dosiahnuť súčasné schválenie žiadostí o lieky proti rakovine v rôznych krajinách.

Bonnie Addario, spoluzakladateľka a predsedníčka nadácie GO2 Foundation, povedala: „Priveľa pacientov s rakovinou pľúc v počiatočnom štádiu má po operácii recidívu ochorenia. Imunoterapia po operácii a chemoterapii teraz poskytne mnohým pacientom novú nádej a novú silnú víziu. Nástroje na zníženie rizika recidívy rakoviny. Vďaka tomuto schváleniu je dôležitejšie ako kedykoľvek predtým včas skrínovať rakovinu pľúc a odhaliť PD-L1 pri diagnóze, aby sme pomohli priniesť tento pokrok tým, ktorí z toho môžu mať úžitok."

Klinické údaje IMpower010

IMpower010 je globálna, multicentrická, otvorená, randomizovaná štúdia fázy 3, ktorá hodnotí pacientov v štádiu IB-IIIA NSCLC (UICC verzia 7) po chirurgickej resekcii a až 4 cykloch adjuvantnej chemoterapie na báze cisplatiny, Účinnosť a bezpečnosť použitia Tecentriq a BSC na adjuvantnú liečbu. V tejto štúdii bolo náhodne zaradených 1 005 pacientov v pomere 1:1 a dostali až 16 cyklov Tecentriqu alebo BSC. Primárny cieľový ukazovateľ: PD-L1 pozitívna populácia pacientov v štádiu II-IIIA, celá randomizovaná populácia pacientov v štádiu II-IIIA, populácia pacientov s intent-to-treat (ITT) IB-IIIA, prežívanie bez ochorenia (ivDFS) stanovené výskumným pracovníkom. . Kľúčové sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú: celkové prežívanie (OS) v celej populácii štúdie, populáciu pacientov s ITT IB-IIIA NSCLC. Výsledky ukazujú, že:

——U pacientov s NSCLC štádia II-IIIA, ktorých nádory exprimujú PD-L1≥1 %: Po chirurgickom zákroku a chemoterapii, keď sa Tecentriq používa v adjuvantnej liečbe, v porovnaní s BSC je riziko recidívy ochorenia alebo úmrtia významne znížené o 34 % (HR=0,66; 95 % CI: 0,50-0,88; p=0,004). V tejto populácii pacientov sa medián DFS v liečebnej skupine Tecentriq nedosiahol a medián DFS v skupine BSC je 35,3 mesiaca.

——U všetkých randomizovaných pacientov s NSCLC v štádiu II-IIIA: Po mediáne sledovania 32,2 mesiaca znížil Tecentriq riziko recidívy ochorenia alebo úmrtia o 21 % v porovnaní s BSC (HR=0,79; 95 %CI: 0,64 – 0,96 ; P=0,02). V tejto populácii pacientov bol medián DFS v skupine Tecentriq predĺžený o 7 mesiacov v porovnaní so skupinou BSC (42,3 mesiaca oproti 35,3 mesiaca).