Americký FDA schválil novú indikáciu pre Jardiance (empagliflozín), ktorá bola preskúmaná v Číne!--2/2

Mohamed Eid, viceprezident pre klinický vývoj a lekárske záležitosti, kardiometabolickú a respiračnú medicínu v Boehringer Ingelheim, povedal: "Bohužiaľ, očakáva sa, že približne polovica pacientov so srdcovým zlyhaním zomrie do 5 rokov po diagnostikovaní. Zakaždým, keď ste hospitalizovaný pre srdcové zlyhanie, riziko úmrtia sa zvyšuje. Zvýšiť. V kombinácii so štandardnou starostlivosťou liek Jardiance chráni dospelých pacientov so srdcovým zlyhaním so zníženou emisnou frakciou znížením rizika kardiovaskulárnej smrti a hospitalizácie srdcového zlyhania bez ohľadu na ich východiskové lieky na srdcové zlyhanie alebo stav cukrovky 2. typu. Dnešné schválenie predstavuje dôležitý míľnik v našej ceste k transformácii starostlivosti o srdcové zlyhanie dospelých. Tešíme sa na ďalší výskum potenciálnych prínosov Jardiance pre kardio-renálne metabolické ochorenia."

Jeff Emmick, viceprezident pre vývoj produktov v spoločnosti Eli Lilly, povedal: "Dnešné schválenie má veľký význam pre milióny ľudí diagnostikovaných s týmto typom srdcového zlyhania a pre tých, ktorí v poslednom desaťročí videli obmedzené nové možnosti liečby. Prišla väčšia nádej. Toto je druhé regulačné rozhodnutie v Spojených štátoch z projektu klinického skúšania EMPOWER po EMPA-REG OUTLE®, ktorého cieľom je preskúmať vplyv spoločnosti Jardiance na hlavné klinické kardiovaskulárne výsledky. Jardiance je už uznávaný ako líder v liečbe dospelých pacientov s diabetom 2. typu, vrátane pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Sme radi, že môžeme stavať na tejto tradícii a použiť túto novú indikáciu na vytvorenie Jardiance ako dospelého so srdcovým zlyhaním so zníženým ejekčným zlomkom Účinná liečba pre ľudí, bez ohľadu na to, či majú diabetes typu 2 alebo nie. "

Emperor-Reduced primárny koncový ukazovateľ a výsledok hospitalizácie srdcového zlyhania

Srdcové zlyhanie (HF) postihuje viac ako 60 miliónov ľudí na celom svete a stále existuje významná nenaplnená lekárska potreba liečby, pretože sa očakáva, že približne polovica potvrdených prípadov zomrie do 5 rokov. HF je hlavnou príčinou hospitalizácie pre ľudí starších ako 65 rokov. HF je najčastejšou a najzávažnejšou komplikáciou po infarkte. Vyskytuje sa, keď srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do iných častí tela. Pacienti s HF majú často ťažkosti s dýchaním a únavou, ktoré môžu vážne ovplyvniť kvalitu života.

Pacienti s HF majú zvyčajne tiež zhoršenú funkciu obličiek, čo môže mať významný negatívny vplyv na prognózu. Riziko úmrtia pacientov s HF sa zvyšuje pri každom prijatí. Srdcové zlyhanie so zníženou ejekčnou frakciou (HFrEF) nastáva, keď sa srdcový sval nemôže účinne kontrahovať a menej krvi sa pumpuje do tela zo srdca v porovnaní s fungujúcim srdcom. Srdcové zlyhanie so zachovanou ejekčnou frakciou (HFpEF) nastáva, keď sa myokard môže normálne kontrahovať, ale v komore nie je dostatok krvi. V porovnaní s fungujúcim srdcom vstupuje do srdca menej krvi.

Štúdia EMPEROR-Reduced je súčasťou klinického projektu EMPOWER, ktorý je najrozsiahlejším a najkomplexnejším zo všetkých inhibítorov SGLT2 a skúma vplyv spoločnosti Jardiance na životy pacientov s kardiorenálnymi a metabolickými ochoreniami. Štúdia EMPEROR-Preserved hodnotí Jardiance u dospelých pacientov s HFpEF (s diabetom alebo bez neho). Údaje zverejnené v júli tohto roku ukázali, že štúdia dosiahla svoj primárny koncový bod. Na základe tohto výsledku je Jardiance prvou a jedinou liečbou, ktorá môže významne znížiť kombinované riziko kardiovaskulárnej smrti alebo hospitalizácie pre srdcové zlyhanie u pacientov s HFpEF (bez ohľadu na to, či majú cukrovku). Spolu s výsledkami štúdie EMPEROR-Reduced tieto zistenia potvrdzujú účinnosť Lieku Jardiance na všetky typy srdcového zlyhania bez ohľadu na ejekčnú frakciu. V procese s cisárom zachovaným je bezpečnosť Jardiance v podstate rovnaká ako známa bezpečnosť lieku.

Jardiance (empagliflozín) je perorálny, jedenkrát denne, vysoko selektívny inhibítor SGLT-2. Ukázalo sa, že vznikajúce inhibítory SGLT-2 blokujú reabsorpciu glukózy v obličkách, vylučujú príliš veľa glukózy do tela, čím sa dosiahne účinok zníženia hladiny cukru v krvi a hypoglykemický účinok nezávisí od β buniek Funkcia a inzulínová rezistencia. Okrem jasného hypoglykemického účinku môže liek priniesť aj ďalšie výhody chudnutia, nižšieho krvného tlaku a dolnej kyseliny močovej. Jardiance je bezpečný a môže znížiť riziko kardiovaskulárnych príhod u diabetických pacientov. Je to prvý liek na diabetes 2. typu na svete, ktorý bol skúmaný na zníženie rizika kardiovaskulárnej smrti.

Liek Jardiance bol schválený na uvedenie lieku na trh v auguste 2014 na liečbu pacientov s diabetom 2. typu. Na konci roka 2016 bol Jardiance opäť schválený na zníženie rizika kardiovaskulárnej smrti u pacientov s diabetom 2. typu komplikovaným kardiovaskulárnymi ochoreniami. V posledných rokoch sa Aliancia Eli Lilly-Boehringer Ingelheim zaviazala vyvinúť tento liek na liečbu srdcového zlyhania a chronického ochorenia obličiek.