Americký FDA schválil Nurtec ODT (rimegepant): prvý liek proti migréne, ktorý sa môže použiť na akútnu liečbu / preventívnu liečbu!

Spoločnosť Biohaven Pharmaceuticals nedávno oznámila, že Americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil Nurtec ODT (rimegepant, 75 mg) na preventívnu liečbu migrény. Nurtec ODT je vhodný pre dospelých pacientov s epizodickou migrénou (EM), ktorí majú menej ako 15 dní bolesti hlavy denne v mesiaci. Okrem toho sa rozšírila aj schválená etiketa výrobku tak, aby zahŕňala použitie Nurtec ODT 75 mg až do 18 dávok / mesiac, čo umožňuje akútnu a preventívnu liečbu toho istého pacienta.

V Spojených štátoch, Nurtec ODT bol prvýkrát schválený FDA vo februári 2020 na akútnu liečbu migrény dospelých (s aurou alebo bez nej), bez ohľadu na počet dní migrény v mesiaci. S týmto najnovším schválením sa Nurtec ODT stal prvým perorálnym antagonistom CGRP schváleným na preventívnu liečbu migrény a jediným liekom proti migréne schváleným na akútnu aj preventívnu liečbu. Toto schválenie predstavuje významný pokrok v starostlivosti o stovky miliónov pacientov s migrénou na celom svete: je to prvýkrát, čo sa liek môže použiť na liečbu a prevenciu migrénových záchvatov súčasne.

Keďže približne 95% pacientov s migrénou v Spojených štátoch má menej ako 15 dní bolesti hlavy denne, nové indikácie preventívnej liečby výrazne rozšíria trhový potenciál Nurtec ODT a nie drvivá väčšina pacientov s migrénou poskytuje novú preventívnu liečbu. Možnosti liečby. V kľúčovej preventívnej štúdii fázy 3 Nurtec ODT rýchlo a účinne zabránil migrénam. Užívanie liekov každý druhý deň po dobu jedného týždňa znížilo počet dní migrény o 30%. Po 3 mesiacoch liečby mala približne polovica pacientov stredne ťažké až závažné mesačné odchýlky. Počet dní bolesti hlavy sa znížil najmenej o 50%.

Peter J. Goadsby, spoluautor tretej preventívnej štúdie publikovanej v The Lancet a profesor neurológie na King's College v Londýne, získal v roku 2021 Cenu mozgu za priekopnícky výskum úlohy CGRP pri migréne. ), je to najdôležitejšie ocenenie v oblasti vedy o mozgu na svete a má povesť "Nobelovej ceny za vedu o mozgu". Profesor Peter J. Goadsby povedal: "Schválenie NURTEC ODT FDA na preventívnu liečbu migrény - a jej akútne indikácie liečby - je najprelomnejším javom pri liečbe migrény v mojich 40 rokoch skúseností s liekmi proti bolesti hlavy. Jedna z vecí. Existuje liek, ktorý sa môže použiť na liečbu a prevenciu migrény, čo zmení model liečby pre milióny pacientov trpiacich migrénou. "

Aktívna farmaceutická zložka Nurtec ODT, rimegepant, je antagonista receptora peptidu (CGRP) súvisiaceho s kalcitonínovým génom. Môže reverzibilne blokovať receptor CGRP a inhibovať biologickú aktivitu neuropeptidu CGRP na liečbu základnej príčiny migrény. CGRP a jeho receptory sú vyjadrené v oblastiach nervového systému súvisiacich s patofyziológiou migrény a stali sa populárnym cieľom pre vývoj liekov proti migréne.

Stojí za zmienku, že Nurtec ODT je prvý a jediný antagonista receptora CGRP schválený FDA v rýchlo pôsobiacej perorálne rozpadanej dávkovacej forme tabliet (ODT). Liek môže byť okamžite rozptýlený v ústnej dutine bez potreby vody a môže sa užívať kedykoľvek a kdekoľvek veľmi pohodlne.

Nurtec ODT(rimegepant)Poskytuje komplexnejší a flexibilnejší liečebný plán. Odporúčaná dávka lieku je 75 mg, čo umožňuje pacientom s migrénou lepšie kontrolovať svoje ochorenie. Jedna dávka Nurtec ODT môže rýchlo zmierniť bolesť a u mnohých pacientov môže trvať 48 hodín. Nurtec ODT sa môže užívať raz denne podľa potreby, aby sa zabránilo migrénovým záchvatom, alebo každý druhý deň, aby sa zabránilo migrénam a znížil sa počet dní migrény v mesiaci.

V klinických štúdiách akútnej liečby migrény môže jedno perorálne podanie Nurtec ODT 75 mg rýchlo zmierniť bolesť a obnoviť normálnu funkciu do 1 hodiny. Trvalý účinok na mnohých pacientov môže dosiahnuť 48 hodín; okrem toho pacienti, ktorí dostávajú jednu dávku Nurtec ODT U pacientov až 86% nepoužilo lieky na záchranu migrény do 24 hodín. Nurtec ODT má novú rýchlo rozpúšťanie perorálnej dávkovacej formy tabliet, ktorá funguje tak, že blokuje receptory CGRP na liečbu základnej príčiny migrény. Nurtec ODT nie je opiát alebo anestetikum, nie je návykový a nie je uvedený ako kontrolovaná droga americkým úradom pre narkotiká.

Schválenie Nurtec ODT na preventívnu liečbu migrény je založené na pozitívnych výsledkoch randomizovanej, placebom kontrolovanej kľúčovej klinickej štúdie fázy 3 (NCT03732638). Štúdia sa uskutočnila u pacientov s epizodickou migrénou (EM) a chronickou migrénou (CM) a hodnotila účinnosť a bezpečnosť perorálneho Nurtec ODT 75 mg pri preventívnej liečbe migrény.

Údaje z výskumu boli zverejnené v časopise The Lancet. Výsledky ukázali, že štúdia dosiahla primárny koncový ukazovateľ: po 3 mesiacoch liečby v porovnaní s pacientmi s placebom (n=347) mali pacienti, ktorí dostávali perorálny Nurtec ODT 75 mg každý druhý deň (n=348), viac dní migrény v mesiaci ako východisková hodnota Došlo k štatisticky významnému zníženiu hladín (4, 5 dní oproti 3, 7 dní, p=0, 0176). Medzi subjektmi, ktorí nepodsiahli profylaktickú liečbu súčasne, sa počet dní migrény v mesiaci znížil o 4,9 dňa v skupine liečenej Nurtec ODT (n=273) a skupina s placebom (n=269) klesla o 3, 7 dňa (nominálna p= 0, 0020). V štúdii celkovo 22% jedincov dostalo preventívnu liečbu, vrátane topimarátu a amitriptylínu. Dôležité je, že 48% pacientov v skupine s Nurtec ODT malo priemerné mesačné zníženie o ≥50% v počte dní stredne ťažkej až ťažkej migrény oproti východiskovej hodnote v porovnaní so 41% v skupine s placebom. V tejto štúdii bol Nurtec ODT bezpečný a dobre tolerovaný.

Vlad Coric, MD, generálny riaditeľ spoločnosti Biohaven, povedal: "Schválenie FDA znamená začiatok novej éry v liečbe migrény, čo umožňuje lekárom predpisovať a pacienti môžu tiež používať jeden liek na liečbu a prevenciu migrénových záchvatov. Nurtec ODT odstraňuje hranicu medzi akútnou liečbou a preventívnou liečbou. Od akútnej liečby až po prevenciu môže byť tento priekopnícky prístup k celému spektru migrénových ochorení výzvou pre pacientov tým, že pomôže znížiť zložitosť liečebných plánov a znížiť dodržiavanie predpisov a viaceré problémy s liekmi. Majú veľký vplyv na ich životy."