Americký FDA schválil Nuzyru (omadacyklín) len na ústne podávanie a vstúpil do prioritného preskúmania v Číne!

Partner spoločnosti Zai Lab Paratek Pharmaceuticals nedávno oznámil, že Americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil doplnkovú novú aplikáciu lieku (sNDA) pre Nuzyru (omadacyklín): Nuzyra sa bude podávať iba perorálne (orálny dávkovací režim) na liečbu dospelých pacientov s bakteriálnou pneumóniou získanou komunitou (CABP). Predtým bol režim podávania CABP v Nuzyre intravenózny perorálny.

Nedávno FDA tiež schválila orálny dávkovací režim Nuzyry na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožného tkaniva (ABSSSI) u dospelých pacientov. Predtým bol dávkovací režim Nuzyry na liečbu ABSSI tiež intravenóznym perorálnym režimom.

Nuzyra bola schválená FDA v októbri 2018. Liečivo je moderné tetracyklínové antibiotikum, ktoré sa podáva perorálne alebo intravenózne raz denne na liečbu CABP a ABSSSI. Novo schválený dávkovací režim iba na orálne dutiny umožní lekárom liečiť pacientov v ambulantných alebo zariadeniach primárnej starostlivosti, čím sa znížia alebo eliminujú riziká a náklady počas hospitalizácie a hospitalizácie.

Omadacyklín je nový typ 9-aminometylcyklínového lieku. Je to polosyntetická zlúčenina získaná úpravou chemickej skupiny na základe tetracyklínového antibiotika.minocyklín. Je špeciálne navrhnutý tak, aby prekonal odolnosť tetracyklínu a zameral sa na širokú škálu bakteriálnych expresií. Silný antibakteriálny účinok, vrátane grampozitívne baktérií, gramnegatívnych baktérií, anaeróbne baktérie, atypických baktérií a iných rezistentných baktérií.

V apríli 2017 spoločnosť Zai Lab nadviazala spoluprácu so spoločnosťou Paratek a získala výhradné právo na vývoj a komercializáciu omadacyklínu na čínskom trhu. Vo februári 2020 Národná správa zdravotníckych výrobkov (NMPA) prijala novú žiadosť o uvedenie na trh liekov pre omadacyklín na liečbu CABP a ABSSSI. Začiatkom mája 2020 NMPA udelila prioritnú kvalifikáciu na preskúmanie pre novú aplikáciu na uvedenie lieku na trh omadacyklínu.

Stojí za zmienku, že v marci 2020 spoločnosť Hisun Pharmaceuticals vydala oznámenie, v ktorom uviedla, že súhlasila so svojimi vnukmi huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. a Zai Lab, aby podpísali "exkluzívnu propagačnú zmluvu" pre injekcie omadacyklínu a perorálne tablety. Podľa podmienok dohody spoločnosť Zai Lab označuje exkluzívnu propagačnú službu spoločnosti Hui pre injekcie omadacyklínu a perorálne tablety v oblasti propagačných služieb (Čína, ale nezahŕňa osobitnú administratívnu oblasť Hongkongu, osobitnú administratívnu oblasť Macao a Taiwan).

Adam Woodrow, prezident a obchodný riaditeľ spoločnosti Paratek, povedal: "Schválenie úplného orálneho dávkovacieho režimu Nuzyry pre pneumóniu predstavuje dôležitú príležitosť pre lekárov liečiť pacientov v ambulantných alebo primárnych zariadeniach starostlivosti. Liečba týmto spôsobom, Potenciál na zníženie alebo odstránenie hospitalizácie a súvisiacich rizík a nákladov počas hospitalizácie. Rozšírime naše reklamné úsilie o zahrnutie tohto nového dávkovacieho režimu a sme obzvlášť radi, že môžeme priniesť nové, bezpečné a účinné perorálne antibiotikum lekárom primárnej starostlivosti, aby sme privítali nadchádzajúcu sezónu pneumónie."

Christian Sandrock, profesor pľúcnej medicíny a riaditeľ intenzívnej starostlivosti na UC Davis Health, povedal: "Vzhľadom na významnú bakteriálnu rezistenciu a hlavné bezpečnostné problémy starších generických antibiotík sa liečba závažných komunít vrátane pneumónie Získavané infekcie stávajú čoraz zložitejšími. Vzhľadom na nedostatok investícií a inovácií v ekosystéme antibiotík za posledných 20 rokov potrebujú komunitní lekári nové účinné a bezpečné možnosti. U pacientov so pneumóniou pomáha dostupnosť perorálneho dávkovacieho režimu Nuzyry vyriešiť problém. Existuje medzera v dopyte po účinných, bezpečných a dobre tolerovaných perorálnych antibiotikách v zariadeniach primárnej starostlivosti."