Americký FDA schvaľuje Viatris detský dolutegravir 10 mg tablety!

Spoločnosť Viatris nedávno oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) udelil predbežný súhlas s 10mg tabletami dolutegraviru (dolutegravir) pre deti. Tento nový vzorec je výsledkom spolupráce medzi spoločnosťami Viatris, ViiV Healthcare, Clinton Health Access Initiative a Unitaid a jeho cieľom je pomôcť deťom s HIV / AIDS v krajinách s nízkym a stredným príjmom získať prístup k liečbe.

Viatris je nová spoločnosť, ktorá vznikla zlúčením spoločnosti Mylan a dcérskej spoločnosti Pfizer, spoločnosti Upjohn v novembri 2019. Poskytuje lieky približne 40% pacientov s HIV / AIDS na celom svete, vrátane 60% svetovej populácie. HIV pozitívne deti.

Detské dolutegravirové tablety 10 mg sú dočasne schválené podľa prezidentovho núdzového plánu na zmiernenie AIDS (PEPFAR), ktorý umožňuje použitie produktov, ktoré v USA neboli schválené z dôvodu ochrany patentov alebo iných marketingových obmedzení, v iných krajinách, kde sa drogy podávajú. súrne potrebné. Distribúcia.

Pediatrické dolutegravir 10 mg tablety sú schválené na použitie v kombinácii s inými antiretrovírusovými (ARV) liekmi na liečbu detských infekcií HIV-1 ≥ 4 týždne a s hmotnosťou ≥ 3 kg. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) odporúča tento výrobok ako súčasť liečebného plánu prvej línie pre deti, ktoré spĺňajú dané normy. Podľa organizácie, ak nebude diagnostikovaná a liečená včas, polovica HIV pozitívnych detí zomrie pred 2. narodením.

Prezident spoločnosti Viatris Rajiv Malik uviedol:&„Rozhodnutie FDA&# 39 objasňuje cestu spoločnosti Viatris poskytovať túto veľmi potrebnú liečbu najzraniteľnejšej skupine detí v oblastiach, kde je 99% detí infikovaných HIV na svete. Nachádza. Viatris je najväčší dodávateľ ARV na svete&# 39. Schválenie pediatrických tabliet dolutegraviru dodáva do produktového portfólia spoločnosti dôležitý nový liek. Sme pevne odhodlaní zvýšiť prístup k cenovo dostupnejším terapeutickým liekom a budeme naďalej hľadať inovatívne riešenia na pomoc ľuďom v núdzi."

Detské dolutegravir 10 mg tablety sa nemajú kombinovať s dofetilidom; liek môže spôsobiť alergické reakcie; u pacientov užívajúcich lieky obsahujúce dolutegravir bola hlásená hepatotoxicita, ktorá sa môže používať počas tehotenstva a začiatku tehotenstva. Môže sa vyskytnúť embryofetálna toxicita.