V Spojených štátoch sa uvádza na trh kapsula Talicia (omeprazol / amoxicilín / rifabutín) s obsahom eradikácie 90%!

RedHill Biopharma je biofarmaceutická spoločnosť zaoberajúca sa vývojom a komercializáciou liekov na liečbu gastrointestinálnych ochorení. Spoločnosť nedávno oznámila uvedenie lieku Talicia (omeprazolmagnézium / amoxicilín / rifabutín, 10 mg / 250 mg / 12.5mg) kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Americký trh. Droga bola schválená americkou FDA začiatkom novembra 2019 na liečbu Helicobacter pylori u dospelých (H. pylori) infekcie. Talicia poskytne nový efektívny liečebný plán, ktorý sa stane novým štandardom starostlivosti o liečbu infekcie Helicobacter pylori.

Talicia je nová patentovaná kombinovaná perorálna kapsula all-in-one s fixnou dávkou, ktorá sa skladá z 2 antibiotík (rifabutín a amoxicilín) a inhibítora protónovej pumpy (PPI) olamelazolu. Obdobie ochrany patentov Talicia na 39; na trhu v USA je do 2034. Pretože liek FDA už predtým získal produkt s kvalifikovaným infekčným ochorením (QIDP), tento liek má v Spojených štátoch ďalších osem rokov exkluzivity na trhu.

Za zmienku stojí, že Talicia je prvý nový liek schválený FDA na boj proti infekcii H. pylori za viac ako desať rokov a je to tiež prvá a jediná liečba založená na rifabutíne, ktorá bola schválená na liečbu infekcie H. pylori. Talicia je určená ako prvá možnosť na riešenie problému vysokej a rastúcej rezistencie Helicobacter pylori na súčasné štandardné liečby založené na klaritromycíne. V posledných rokoch viedla vysoká miera rezistencie Helicobacter pylori k klaritromycínu k významnej miere zlyhania súčasných štandardných terapií založených na klaritromycíne. V štúdii s kľúčovou fázou III dosiahla účinnosť Talicia 0010010 # 39; pri eradikácii H. pylori 90% a nezistila sa žiadna rezistencia voči rifabutínu, kľúčovej zložke Talicia.

V Spojených štátoch postihuje H. pylori približne 35% populácie; celosvetovo postihuje H. pylori viac ako 50% populácie. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) klasifikovala Helicobacter pylori ako karcinogén triedy I a zostáva najsilnejším známym rizikovým faktorom pre rakovinu žalúdka, ako aj hlavným rizikovým faktorom pre peptický vred a lymfoidné tkanivo spojené so sliznicou žalúdka (MALT). lymfóm.

V súčasnosti je štandardnou starostlivosťou o infekciu Helicobacter pylori trojitá terapia založená na inhibítoroch protónovej pumpy, klaritromycíne, amoxicilíne alebo metronidazole. V dôsledku zvýšenej rezistencie na antibiotiká súčasná štandardná liečba Helicobacter pylori zlyhá približne u 25 - 40% pacientov. Talicia sa stane novým štandardom starostlivosti o infekciu Helicobacter pylori.

Agentúra FDA schválila liek Talicia na základe údajov z 2 klinických štúdií fázy III a 2 farmakokinetických štúdií. Prvá štúdia fázy III, ERADICATE-Hp, úspešne dosiahla primárny cieľový ukazovateľ o {{3}}% lepší ako historický štandard miery eradikácie starostlivosti. Údaje ukázali, že miera eradikácie Talicia {{{{7}}}} {39 bola 89. {{{7}}% (p {{{ {7}}}} lt ;. 0 001). Potvrdzovacia štúdia fázy III ERADICATE-Hp 2 tiež dosiahla primárny cieľ, čo ukazuje, že v populácii pacientov so zámerom liečiť (ITT) mala Talicia mieru eradikácie 8 {{7}} % pre Helicobacter pylori a 58% pre pozitívnu kontrolu liečiva (ITT analýza, p {{{{{7}}}} <; 0,0="" 001);="" ďalšia="" analýza="" údajov="" štúdie="" ukázala,="" že="" spomedzi="" pozorovaných="" pacientov,="" u="" ktorých="" bolo="" potvrdené="" dodržiavanie="" ich="" liečebného="" režimu,="" bola="" miera="" eradikácie="" talicia="" 90.="" 3%="" a="" pozitívna="" kontrola="" lieku="" bola="" 6="" {{{{="" {23}}}}.="">

David Y. Graham, vedúci výskumnej štúdie fázy III Talicia a profesor lekárskej molekulárnej virologie a mikrobiológie na Baylor College of Medicine, už uviedol: 0010010 quot; Talicia poskytuje pacientom s Helicobacter pylori potrebnú novú liečbu. infekcia s dobrou bezpečnosťou a účinnosťou nebude ovplyvnená rezistenciou na klaritromycín alebo metronidazol. Výsledky klinických štúdií potvrdili vysokú účinnosť eradikácie Helicobacter pylori Talicia. V klinickej štúdii Talicia sa zistilo, že miera rezistencie rifabutínu bola nulová. Miera rezistencie voči tenomycínu je 17%, čo je súčasný štandard makrolidových antibiotík v starostlivosti, a tieto údaje sú v súlade so súčasnými údajmi o klaritromycíne. zlyhanie liečby v 25-40% prípadov. 0010010 quot;