US FDA schvaľuje Opzelura krém: prvý lokálny inhibítor JAK---1/2

Incyte nedávno oznámil, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil Opzelura (ruxolitinib) krém, ktorý je lokálnym inhibítorom JAK na krátkodobú a nepretržitú chronickú liečbu a nedokáže dostatočne kontrolovať stav po lokálnej liečbe na predpis. Alebo keď sa tieto terapie neodporúčajú, u dospievajúcich s miernou až stredne ťažkou atopickou dermatitídou (AD) bez ohrozenia imunity (vo veku ≥ 12 rokov) a dospelých pacientov.

Za zmienku stojí, že Opzelura je prvý a jediný lokálny inhibítor Janus kinázy (JAK) schválený americkou FDA. Štúdie ukázali, že dysregulácia dráhy JAK-STAT vedie ku kľúčovým znakom AD, ako je svrbenie, zápal a dysfunkcia kožnej bariéry. V klinickej štúdii fázy 3 liečba Opzelurou významne znížila zápal kože a svrbenie spojené s AD. Zníženie svrbenia môže potenciálne zlepšiť kľúčové výsledky súvisiace s ochorením a kvalitu života pacientov s AD.

Atopická dermatitída (AD) je chronické, imunitne sprostredkované kožné ochorenie, ktoré postihuje viac ako 21 miliónov jedincov vo veku 12 rokov a starších v Spojených štátoch. Je charakterizovaný zápalom a svrbením kože. Mnoho pacientov nereaguje dobre na existujúcu liečbu. ovládanie. Pacienti s AD sú tiež náchylnejší na bakteriálne, vírusové a plesňové infekcie. Schválenie krému Opzelura poskytne pacientom dôležitý nesteroidný, protizápalový, lokálny krém.

ruxolitinibkrém bol vyvinutý na liečbu: (1) miernej až stredne závažnej atopickej dermatitídy (projekt TRuE-AD); (2) vitiligo u dospievajúcich a dospelých (projekt TRuE-V). Pokiaľ ide o liečbu vitiliga, predtým publikované údaje ukázali, že v porovnaní s kontrolnou skupinou s vehikulom (krém bez liečiva) pacienti vruxolitinibskupina liečená krémom mala výrazne zlepšené skóre indexu závažnosti vitiliga na tvári a kožné lézie systémového vitiliga (repigmentácia) má výrazné zlepšenie.

Projektové údaje TRuE-AD

FDA schválil Opzeluru na základe údajov z projektu TRuE-AD. Projekt zahŕňal dve randomizované, vozidlom kontrolované kľúčové štúdie fázy 3 TRuE-AD2 (NCT03745651) a TRuE-AD1 (NCT03745638) s rovnakým dizajnom. Celkovo bolo zaradených 1250 pacientov a krém Opzelura bol hodnotený 2-krát denne. Bezpečnosť a účinnosť BID pri liečbe dospievajúcich a dospelých (vo veku ≥ 12 rokov) s miernou až stredne závažnou atopickou dermatitídou (AD).