AbbVie ústne Rinvoq (upadacitinib) Nová indikácia preskúmanie bol odložený U.S. FDA na 3 mesiace!

Spoločnosť AbbVie nedávno oznámila, že Americký úrad pre potraviny a liečivá (FDA) predĺžil perorálny protizápalový liek Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, jedenkrát denne) na doplnenie nových liekov pre dospelých pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (PsA) Obdobie preskúmania žiadosti (sNDA). Najnovší zákon o poplatkoch za užívanie liekov na predpis (PDUFA) bol predĺžený o 3 mesiace do konca druhého štvrťroka 2021. Rinvoq je perorálny, selektívny a reverzibilný inhibítor JAK, ktorý bol schválený na liečbu reumatoidnej artritídy (RA) v Spojených štátoch.

Spoločnosť AbbVie vo vyhlásení uviedla, že spoločnosť nedávno dostala žiadosť o informácie od amerického FDA s cieľom aktualizovať hodnotenie prínosu a rizika rinvoqu pri liečbe psoriatickej artritídy. Spoločnosť AbbVie odpovedala na túto žiadosť a FDA bude potrebovať dodatočný čas na vykonanie úplnej revízie predložených dokumentov. Okrem toho spoločnosť AbbVie dostala podobnú žiadosť od amerického FDA týkajúcu sa Rinvoqovho orgánu pre boj proti infekcii na liečbu atopickej dermatitídy. V súčasnosti sa pripravuje dokument o odpovedi, ktorý bude čoskoro predložený FDA.

Podpredseda AbbVie a prezident Michael Severino, MD, povedal: "Sme naďalej presvedčení o tomto sNDA a sme odhodlaní spolupracovať s FDA, aby sme poskytli Rinvoq pacientom so psoriatickou artritídou a inými imunitne sprostredkovaných ochoreniami."

Psoriatická artritída (PsA) je komplexné heterogénne ochorenie, ktoré sa prejavuje vo viacerých oblastiach, vrátane kĺbov a kože, a spôsobuje každodennú bolesť, únavu a stuhnutosť. V júni 2020 spoločnosť AbbVie predložila americkej FDA a EU EMA v rovnakom čase novú žiadosť o indikáciu liečby liekom Rinvoq.

V januári tohto roku bol Rinvoq schválený v Európskej únii pre 2 nové indikácie reumatizmu: (1) Na liečbu dospelých pacientov s aktívnym PsA, ktorí nemajú dostatočnú odpoveď alebo neznášanlivosť na jeden alebo viac chorobu modifikujúce antireumatické lieky (DMARD); (2) Na liečbu dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (AS), ktorí nereagujú na konvenčnú liečbu.

Týmto najnovším schválením sa Rinvoq stal prvým perorálnym, raz denne selektívnym a reverzibilným inhibítorom JAK schváleným Európskou úniou na liečbu 3 reumatických indikácií (RA, PsA, AS). Pri liečbe týchto troch indikácií reumatizmu je schválená dávka Rinvoqu 15 mg.

Nová indikácia Rinvoqu na liečbu PsA je podporená údajmi z dvoch klinických štúdií fázy III SELECT- PsA- 1 (NCT03104400) a SELECT- PsA- 2 (NCT03104374). Do týchto dvoch štúdií bolo zaradených viac ako 2 000 pacientov s aktívnym PsA a výsledky ukázali, že v oboch štúdiách dosiahol Rinvoq primárny koncový ukazovateľ odpovede ACR20 v porovnaní s placebom. Okrem toho dávka 15 mg Rinvoqu a adalimumabu vykazovala non- inferioritu, pokiaľ ide o odpoveď ACR20 v 12. Pacienti užívajúci Rinvoq mali tiež väčšie zlepšenie fyzických funkcií (HAQ- DI) a kožných symptómov (PASI 75) a väčší podiel pacientov dosiahol najnižšiu aktivitu ochorenia.

Účinnou farmaceutickou zložkou Rinvoqu je upadacitinib, ktorý je perorálny selektívny a reverzibilný inhibítor JAK1 objavený a vyvinutý spoločnosťou AbbVie. Vyvíja sa na liečbu niekoľkých imunitne sprostredkovaných zápalových ochorení. JAK1 je kináza, ktorá zohráva kľúčovú úlohu v patofyziológii mnohých zápalových ochorení.

Rinvoq získal v auguste 2019 v Spojených štátoch prvé regulačné schválenie na liečbu stredne ťažkých až stredne aktívnych dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) s nedostatočnou alebo intoleranciou na metotrexát (MTX). V Európskej únii bol Rinvoq schválený na uvedenie na trh v decembri 2019. V súčasnosti schválené indikácie zahŕňajú: (1) Na liečbu stredne reagujúcich alebo netolerantných na jeden alebo viac chorobu modifikujúce antireumatiká (DMARD) Dospelí pacienti s ťažkou RA; (2) na liečbu aktívnych psA dospelých pacientov, ktorí majú nedostatočnú alebo netolerantnú odpoveď na jednu alebo viac DMARD; (2) na liečbu aktívnej ankylozu spondylitídy s nedostatočnou odpoveďou na konvenčnú liečbu (AS) Dospelí pacienti.

V súčasnosti Rinvoq lieči ulceróznu kolitídu (UC), reumatoidnú artritídu (RA), psoriatickú artritídu (PsA), axiálnu spondyloartritídu (axSpA), Crohnovu chorobu (CD), atopickú fázu III klinických štúdií sexuálnej dermatitídy (AD) a obrovskej bunkovej arteritídy (GCA).

Odvetvie je veľmi optimistické, pokiaľ ide o obchodné vyhliadky spoločnosti Rinvoq. Analytici UBS predtým predpovedali, že Rinvoq a AbbVie ďalší monoklonálny protizápalový liek Skyrizi budú mať maximálny predaj 11 miliárd amerických dolárov. Tieto dva nové produkty budú schopné vykompovať stratu predaja spôsobenú vplyvom biologicky podobných liekov na vlajkovú loď spoločnosti AbbVie Humira (Humira, adalimumab).

Humira je prvý schválený protinádorový nekrómový faktor alfa (TNF-α) liek na svete a najpredávanejší protizápalový liek na svete. Jej celosvetové tržby v roku 2020 sa blížia k 20 miliardám amerických dolárov (19,832 miliardy amerických dolárov). V Európskej únii bolo na trhu niekoľko biologicky podobných liekov s adalimumabom. Na americkom trhu bude Humira v roku 2023 zasiahnutá biosimilátormi.