Spoločnosť Bayer Xarelto (rivaroxaban) má byť v EÚ schválená: Používa sa u pediatrických pacientov na liečbu venózneho tromboembolizmu (VTE). Prevencia recidívy VTE!

Spoločnosť Bayer nedávno oznámila, že Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) vydal pozitívnu kontrolu, ktorá navrhuje rozšíriť povolenie na uvedenie antikoagulancia Xarelto na trh (rivaroxaban), čo je perorálny inhibítor faktora Xa, sa používa u detí od narodenia do 18 rokov, u ktorých je diagnostikovaná venózna tromboembólia (VTE) vrátane trombózy súvisiacej s katétrom (CRT) a trombózy mozgových venóznych sínusov (CVST). VTE a zabrániť opakovaniu VTE.

V súčasnosti neexistujú žiadne schválené perorálne lieky, ktoré by sa mohli používať na liečbu detí s VTE. Xarelto sa v súčasnosti bežne používa u dospelých pacientov s VTE. Stanovisko výboru CHMP bude predložené Európskej komisii (EK) na preskúmanie, ktorá zvyčajne prijme konečné rozhodnutie o preskúmaní do 2 mesiacov. Ak bude schválené, Xarelto bude prvým perorálnym inhibítorom faktora Xa schváleným na liečbu a prevenciu VTE u pediatrických pacientov.

Len čo EK prijme rozhodnutie o aktualizácii informácií o produkte EÚ, spoločnosť Bayer požiada o predĺženie patentu o 6 mesiacov. Toto rozšírenie predĺži patentové obdobie spoločnosti Xarelto&# 39 v Európe na apríl 2024.

Dr. Joerg Moeller, člen výkonného výboru spoločnosti Bayer Pharmaceuticals a vedúci R& D, povedal: „Aj keď pokrok v medicíne znamená, že život ohrozujúce deti žijú dlhšie a zdravšie, možnosti liečby pre deti s rizikom VTE sú stále obmedzené. Bez ohľadu na vek je VTE veľmi vážnou komplikáciou, preto by sa pacientom všetkých vekových skupín mala poskytnúť vhodná liečba. Podľa údajov štúdie Fáza 3 EINSTEIN-Jr bude po schválení lieku Xarelto možné vychádzať z doteraz dokončenej detskej trombózy. Údaje spoločnosti Embolization z najrozsiahlejšieho a najkomplexnejšieho projektu klinického výskumu poskytujú záruku bezpečnosti a efektívnosti."

Profesor Christoph Male z Katedry pediatrie na Lekárskej univerzite vo Viedni v Rakúsku uviedol:" Dostupnosť perorálnej suspenzie rivaroxabanu zabráni manipulácii s dávkovými formami pre dospelých a výrazne zníži počet injekcií potrebných pre štandardnú antikoagulačnú liečbu a odber vzoriek krvi. . Po schválení Detský program Livoshaban sa v budúcnosti stane priaznivým alternatívnym liečebným programom pre deti s VTE."

Pozitívne hodnotiace stanoviská výboru CHMP sú založené na výsledkoch klinickej štúdie fázy III EINSTEIN-Jr. Táto štúdia je najväčšou pediatrickou štúdiou v histórii liečby VTE a prvou štúdiou hodnotiacou priame perorálne antikoagulancium pre deti do 17 rokov. V tejto štúdii dostávali pediatrickí pacienti tablety Xarelto alebo novo vyvinuté perorálne suspenzie. Výsledky ukazujú, že liečba Xareltom u pediatrických pacientov s VTE má podobné riziko opakovaného VTE a podobnú nízku mieru krvácania v porovnaní so súčasnou štandardnou antikoagulačnou liečbou. Jeho účinnosť a bezpečnosť sú v súlade s výsledkami pozorovanými v predchádzajúcich štúdiách s dospelými pacientmi s VTE. .

EINSTEIN-Jr je randomizovaná otvorená štúdia fázy III, do ktorej bolo zaradených 500 pediatrických pacientov (vo veku do 17 rokov), u ktorých bola diagnostikovaná akútna VTE a ktorí začali liečbu heparínom. V štúdii títo pediatrickí pacienti dostávali otvorenú dávku Xarelta upravenú podľa hmotnosti (n=335, tablety alebo suspenzia) alebo štandardnú antikoagulačnú liečbu (n=165, nefrakcionovaný heparín, nízkomolekulárny heparín alebo Fondaparinux [fondaparinux] alebo prejsť na antagonistu vitamínu K). Liečebné obdobie je 3 mesiace, ale deti do 2 rokov s VTE súvisiacim s katétrom dostávajú 1 mesiac liečby. Na konci liečby opakujte zobrazovanie. Hlavným indikátorom účinnosti štúdie je symptomatická rekurentná VTE (fatálna alebo nefatálna) a hlavným výsledkom bezpečnosti je kombinácia závažného krvácania a klinicky relevantného nezávažného krvácania.

Začiatkom júla 2019 boli výsledky štúdie EINSTEIN-Jr zverejnené na 27. výročnom stretnutí Medzinárodnej spoločnosti pre trombózu a hemostázu (ISTH2019) v austrálskom Melbourne. Výsledky ukázali, že štúdia dosiahla všetky vopred určené cieľové ukazovatele: (1) Opakované príhody VTE boli podobné v obidvoch skupinách a hodnota liečenej skupiny Xarelto bola o niečo nižšia (výskyt opakovaných príhod VTE: 1,2% [n=4 ] vs 3,0% [n=5]; HR=0,40, 95% CI: 0,11 - 1,41), v dvoch liečebných skupinách sa nevyskytla fatálna udalosť VTE. (2) Tieto dve skupiny boli podobné v klinicky relevantnom krvácaní. Incidencia skupiny liečenej Xareltom a skupiny so štandardnou antikoagulačnou liečbou bola 3,0% (n=10, obidve boli nezávažné krvácanie) a 1,9% (n=3, 2 prípady závažného krvácania a 1 prípad) Nezávažné krvácanie) (HR=1,58, 95% CI: 0,51-6,27). (3) Pokiaľ ide o zložený cieľový ukazovateľ (čistý klinický prínos) rekurentného VTE a veľkého krvácania, bol výskyt v skupine liečenej Xareltom 1,2% a výskyt v skupine so štandardnou antikoagulačnou liečbou bol 4,2% (HR=0,30, 95%). CI: 0,08-0,93). (4) Opakované zobrazovanie na začiatku liečby a na konci liečebného obdobia ukázalo, že Xarelto bolo pri zlepšovaní záťaže trombmi lepšie ako štandardná antikoagulačná liečba (p=0,012): počiatočné množstvo VTE bolo úplne vylúčené a skupina liečená Xareltom bola 38,5% , štandardná antikoagulácia Koagulačná skupina bola 26,1% (celková odpoveď: 1,72, 95% CI: 1,12-2,69).

VTE postihuje ľudí všetkých vekových skupín. Súčasná liečba VTE u detí sa zvyčajne spolieha na intravenózne podávané antikoagulanciá a vyžaduje laboratórne sledovanie a úpravu dávky. Antikoagulačné liečebné programy pre deti&# 39 sú zatiaľ založené hlavne na extrapolácii pozorovacích údajov a údajov o dospelých. Štúdia EINSTEIN-Jr predstavuje významný pokrok v liečbe pediatrickej VTE.

Xarelto je najbežnejšie používaný perorálny antikoagulant (NOAC), ktorý nie je vitamínom K, na svete. Bol schválený pre 9 terapeutických indikácií a indikácie sa v rôznych krajinách líšia. V porovnaní s inými NOAC môže Xarelto pomôcť širokej škále skupín pacientov predchádzať rôznym chorobám venózneho tromboembolizmu (VTE) a arteriálnych tromboembólií (DPH).

V októbri 2019 bol liek Xarelto schválený americkým úradom FDA na prevenciu VTE u hospitalizovaných pacientov s akútnymi lekárskymi chorobami, ktorí sú vystavení riziku tromboembolických komplikácií, ale nie vysokému riziku krvácania. So schválením tejto novej indikácie spoločnosť Xarelto (rivaroxaban) u týchto pacientov možno zahájiť liečbu počas ich hospitalizácie a v liečbe možno pokračovať po prepustení. Celkové odporúčané trvanie je 31 - 39 dní.

Xarelto vyvinuli spoločne spoločnosti Bayer a Johnson& Johnson a táto droga bola schválená vo viac ako 130 krajinách sveta. Johnson GG; Johnson je zodpovedný za predaj na trhu v USA a Bayer je zodpovedný za trhy mimo USA. V roku 2019 dosiahol globálny predaj spoločnosti Xarelto&# 39 6,35 miliárd amerických dolárov.