Bristol-Myers Zeposia má dlhodobú účinnosť a bezpečnosť pri liečbe recidivujúcej sklerózy multiplex (RMS)!

Spoločnosť Bristol-Myers Squibb (BMS) nedávno na 8. spoločnom stretnutí ACTRIMS-ECTRIMS konferencie MSVirtual2020 oznámila strednodobé výsledky novej otvorenej predĺženej štúdie s liekom na roztrúsenú sklerózu Zeposia (ozanimod) Fázy 3 DAYBREAK, ktorá potvrdzuje Zeposia' Účinok na recidivujúce mnohopočetné látky Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť pacientov so sklerózou (RMS): Väčšina pacientov nemá recidívu v 24. a 36. mesiaci liečby a neexistujú žiadne nové bezpečnostné problémy.

Za zmienku stojí, že štúdia DAYBREAK predstavuje doteraz najdlhšiu analýzu bezpečnosti a účinnosti Zeposie u pacientov s RMS. Štúdia zahŕňala 2494 pacientov, ktorí predtým absolvovali klinické štúdie Zeposia 1., 2. a 3. fázy. Priemerná doba liečby v skúške DAYBREAK bola 35,4 mesiaca.

Výsledky ukázali, že v tejto rozšírenej štúdii nespôsobilo dlhodobé užívanie Zeposie nové bezpečnostné problémy. V 24. a 36. mesiaci liečby sa 79% a 75% pacientov nezopakovalo. Ďalej, iba 10,8% a 8,6% pacientov bolo pozorovaných počas 3 a 6 mesiacov s potvrdenou progresiou postihnutia (CDP). Bez ohľadu na skupinu liečenú v rodičovskej štúdii (RADIANCE, SUNBEAM, RPC01-1001 klinická štúdia) bol priemerný počet nových / rozšírených lézií T2 v 24. mesiaci liečby podobný a priemerný počet gadolíniom vylepšených (GdE) lézie v 24. mesiaci liečby Počty sú tiež podobné.

V štúdii DAYBREAK bolo 2494 pacientov vystavených účinku Zeposie počas 35,4 mesiacov, z toho 2039 pacientov (81,8%) malo nežiaduce účinky súvisiace s liečbou (TEAE), 236 pacientov (9,5%) malo závažné TEAE (SAE) a 56 pacientov ( 2,2%) Štúdia bola prerušená kvôli TEAE. Najbežnejšie TEAE boli nazofaryngitída (17,9%), bolesti hlavy (14%), infekcia horných dýchacích ciest (9,9%) a lymfopénia (9,6%). Neexistujú žiadne závažné oportúnne infekcie a výskyt TEAE a SAE po úpravách expozície časom klesal.

Bruce Cree, vedúci výskumník štúdie a profesor klinickej neurológie na Weirovom inštitúte neurovied na Kalifornskej univerzite v San Franciscu, uviedol:&„Hĺbkové pochopenie výsledkov dlhodobej liečby umožňuje klinickým lekárom určiť najvhodnejšia liečba pre pacientov so sklerózou multiplex. Štúdia DAYBREAK je Poskytujeme dôležité informácie o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti lieku Zeposia."

Mary Beth Harler, MD, vedúca oddelenia imunológie a vývoja fibrózy v Bristol-Myers Squibb, povedala:" Na konferencii MSVirtual2020 sa s vami veľmi radi podelíme o nové poznatky a rozsiahle výsledky výskumu DAYBREAK. Tieto štúdie urýchlili naše hodnotenie recidív roztrúsenej sklerózy. Pochopenie formy a pridanie nového obsahu do nášho rastúceho znalostného systému o Zeposii. Spolu s našimi poprednými spolupracovníkmi v odbore študujeme nové koncové body, mozgovú kapacitu a kognitívne schopnosti, ktoré nám môžu pomôcť ďalej porozumieť bezpečnosti a účinnosti lieku Zeposia a podporovať translačnú vedu pacientov so sklerózou multiplex, ktorí zažívajú toto nepredvídateľné oslabujúce ochorenie."

Skleróza multiplex (SM) je ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda ochranný myelínový obal, ktorý pokrýva nervy. Poškodenie myelínom môže narušiť komunikáciu medzi mozgom a inými časťami tela. Nakoniec sa môže zhoršiť samotný nerv a tento proces je v súčasnosti nezvratný. Skleróza multiplex postihuje približne 2,5 milióna ľudí na celom svete a približne 700 000 ľudí v Európe.

Aktívna farmaceutická zložka Zeposia&# 39, ozanimod, je perorálny modulátor receptora S1P, ktorý sa selektívne viaže na S1P1 a S1P5 s vysokou afinitou. Predpokladá sa, že ozanimod selektívne kombinovaný s S1P1 inhibuje špecifickú podskupinu aktivovaných lymfocytov v migrácii do zápalových oblastí a znižuje hladiny cirkulujúcich T a B lymfocytov, ktoré môžu viesť k protizápalovej aktivite, a tým zmierňujú útok imunitného systému na nervový myelínový obal. . Vďaka špeciálnemu mechanizmu pôsobenia ozanimodu je zachovaná funkcia imunitného dohľadu pacienta&# 39. Kombinácia ozanimodu a S1PR5 môže aktivovať špeciálne bunky v centrálnom nervovom systéme, podporovať remyelinizáciu, predchádzať synaptickým chybám a nakoniec zabrániť poškodeniu nervov. Kombinovaným pôsobením dvoch mechanizmov&„zníženie poškodenia + posilnenie opravy GG“ má ozanimod potenciál na zlepšenie príznakov rôznych imunitných chorôb.

V Spojených štátoch bola liek Zeposia schválený v marci tohto roku na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcou sklerózou multiplex (RMS) vrátane klinicky izolovaného syndrómu, relaps-remitujúcich chorôb a aktívnych sekundárnych progresívnych ochorení. V Európskej únii bola liek Zeposia schválený v máji tohto roku na liečbu dospelých pacientov s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex (RRMS) aktívnym ochorením (definované ako: majúce klinické alebo zobrazovacie znaky).

Klinické údaje ukazujú, že v porovnaní s liekom Avonex (interferón β-1a) znížila liečba Zeposiou ročnú mieru recidívy (AAR) o 48% po dobu 1 roka a znížila AAR o 38% po dobu 2 rokov. V porovnaní s liekom Avonex Zeposia tiež znížila počet poranení mozgu a veľkosť lézií, čo ukazuje pokles percentuálnej zmeny celého objemu mozgu (WBV) od základnej hodnoty.

Zeposia bola vyvinutá spoločnosťou Xinji a táto droga je tiež prvým liekom schváleným spoločnosťou Bristol-Myers Squibb v Spojených štátoch a Európskej únii pre aktíva získané od chvíle, keď spoločnosť Bristol-Myers Squibb dokončila akvizíciu spoločnosti Xinji, a rozšíri Bristol-Myers Squibb' má výlučné práva v oblasti imunológie.