CANbridge Nerlynx (neratinib) je schválený na kótovanie na Taiwane!

Spoločnosť CANbridge Pharmaceutical Co., Ltd. (CANbridge) nedávno oznámila, že Taiwanská agentúra pre potraviny a liečivá (TFDA) schválila použitie lieku Nerlynx (neratinib) na použitie u dospelých pacientov s včasným karcinómom prsníka (EBC) pozitívnych na epidermálny rastový faktor (HER2). Intenzívna adjuvantná terapia po ukončení adjuvantnej terapie trastuzumabom. Nerlynx bol schválený na kótovanie v Hongkongu v novembri 2019 a schválený na kótovanie na pevnine v máji 2020.

Spoločnosti CANbridge a Puma Biotechnology podpísali v januári 2018 exkluzívnu licenčnú zmluvu na vývoj a komercializáciu Nerlynxu v oblasti Veľkej Číny (pevniny, Taiwan, Hongkong, Macao).

Nerlynx je perorálny liek pre ženy s včasným karcinómom HER2 {{3}}, ktoré sa podrobili chirurgickému zákroku, chemoterapii a adjuvantnej liečbe trastuzumabom. Údaje z klinického skúšania ExteNET fázy III potvrdzujú, že Nerlynx môže významne znížiť riziko recidívy u pacientov s včasným karcinómom prsníka HER2+ a žien, ktorí začnú liečbu Nerlynxom do 12 mesiacov po pozitívnom hormonálnom receptore (HR+) a úplnej adjuvantnej liečbe trastuzumabom. u žien sa päťročné riziko recidívy znížilo o 42%.

V súčasnosti je klinicky účinnou liečebnou metódou nádorov chirurgická resekcia. Liečby iné ako chirurgický zákrok sa nazývajú adjuvantné liečby. Účelom je eliminovať zvyšnú mikrometastázu, znížiť pravdepodobnosť recidívy a metastázy nádoru a zlepšiť rýchlosť vyliečenia. Intenzívna adjuvantná terapia je ďalším krokom po adjuvantnej terapii, aby sa ďalej znížilo riziko recidívy rakoviny prsníka.

Schválenie Nerlynxu na trhu poskytne pacientkám s rakovinou prsníka novú a dôležitú možnosť liečby a ďalej zníži riziko recidívy HER2-pozitívneho karcinómu prsníka. Pokiaľ ide o lieky, odporúčaná dávka Nerlynxu je 240 mg (6 tabliet po 40 mg), ktorá sa užíva perorálne jedenkrát denne, užíva sa s jedlom a pokračuje sa v liečbe jeden rok. Je potrebné poznamenať, že preventívna liečba proti hnačkám by sa mala začať pri prvom podaní Nerlynxu a mala by pokračovať v prvých 2 liečebných cykloch (56 dní), po ktorých môže pokračovať v preventívnej liečbe proti hnačkám, ak je to potrebné na zabránenie zdroj drog Sexuálna hnačka.

Rakovina prsníka je najbežnejším nádorom u žien a asi 20% až 25% nádorov prsníka nadmerne exprimuje proteín HER2. V porovnaní s inými druhmi rakoviny prsníka má HER2-pozitívny karcinóm prsníka tendenciu byť agresívnejší, čo zvyšuje riziko progresie ochorenia a smrti. Aj keď štúdie ukázali, že trastuzumab môže znížiť riziko recidívy po skorom HER2-pozitívnom chirurgickom zákroku na rakovine prsníka, až 25% pacientov sa po liečbe adjuvantnou trastuzumabom stále relapsuje. Pacienti s recidivujúcim a metastatickým HER2-pozitívnym karcinómom prsníka sú obvykle nevyliečiteľní. Medzi metastatické miesta patrí kontralaterálny prsník, mozog, pľúca, kosť atď. Metastáza mozgu je jednou z hlavných príčin smrti u pacientov.

Chemická štruktúra Nerlynx-neratinibu (zdroj obrázku: medchemexpress.cn)

Nerlynx (neratinib) je perorálny, silný, ireverzibilný inhibítor tyrozínkinázy (TKI), ktorý inhibuje rast nádoru a rast nádoru blokovaním pan-HER rodiny (HER1, HER2, HER4) a downstream signálnych dráh. Transfer. Mechanizmus účinku lieku sa líši od Rocheho Herceptinu (trastuzumab) a nového lieku na rakovinu prsníka Perjeta (Pertuzumab). Posledné dve sú liečivá monoklonálnych protilátok, ktoré sú zamerané na receptor HER2 na povrchu rakovinových buniek pozitívnych na HER2. Telo.

Za zmienku stojí, že Nerlynx je prvý liek na intenzívnu adjuvantnú terapiu pre včasný karcinóm prsníka HER2+ schválený Spojenými štátmi a Európskou úniou. Droga bola schválená v USA a Európskej únii v júli 2017 a septembri 2018. Intenzívna adjuvantná terapia u pacientov s včasným karcinómom prsníka HER2+, ktorí po chirurgickom zákroku ukončili adjuvantnú liečbu trastuzumabom.

Vo februári 2020 americký FDA schválil novú indikáciu pre Nerlynx: v kombinácii s kapecitabínom pre metastatické ochorenie pozitívne na HER2, ktoré predtým dostalo 2 alebo viac liečebných postupov zameraných na HER2, ktoré zlyhali (choroba tretej línie).

Výsledky štúdie NALA fázy III ukazujú, že v porovnaní s kombinovaným režimom Tykerb (lapatinib, lapatinib) + kapecitabín, kombinovaný režim Nerlynx + kapecitabín významne predlžuje prežitie bez progresie ochorenia pre HER2 tretej línie. -pozitívne obdobie metastatického karcinómu prsníka (medián PFS: 8,8 mesiaca vs 6,6 mesiacov; HR=0,76, 95% CI: 0,63, 0,93; p=0,0059), 12-mesačné prežívanie bez progresie ochorenia (29% oproti 15%), 24 Miera mesačného prežitia bez progresie sa zvýšila (12% oproti 3%). Okrem toho v porovnaní s liečebnou skupinou Tykerb + kapecitabín mala liečebná skupina Nerlynx + kapecitabín dlhšie celkové prežitie (OS) (medián OS: 21 mesiacov oproti 18,7 mesiacom) a zlepšená miera objektívnej odpovede (ORR) (32,8% oproti 26,7%) a medián trvania reakcie (DOR) sa predĺžil (8,5 mesiaca oproti 5,6 mesiaca).

Puma spolupracuje s autorizovanými partnermi na celom svete s cieľom získať súhlas s vyššie uvedenou druhou indikáciou vo všetkých krajinách a regiónoch, v ktorých bol Nerlynx schválený.