Čína je prvý Inhibítor BCL-2 schválený, Venetoclax sa očakáva, že sa stane AbbVie senzácia produkt

4. decembra, informácie na oficiálnych stránkach čínskeho Národného úradu pre potraviny a liečivá ukázali, že Inhibítor BCL-2 vnetoklax (ABT-199), spoločne vyvinutý AbbVie a Roche, bol prijatý Update na "Schválenie dokončená-až do certifikácie".

To znamená, že venetoklax sa stal prvým inhibítorom BCL-2 schváleným na uvedenie na trh v Číne. Podľa skorších informácií je schválenou indikáciou to, že sa používa v kombinácii s azacitidínom na liečbu akútnej myeloidnej leukémie (AML) u dospelých, ktorí nie sú vhodní na silnú indukčnú chemoterapiu v dôsledku komorbidít, alebo novo diagnostikovaných dospelých vo veku 75 rokov a starších pacientov.

Vénotoklax môže zabíjať rakovinové bunky väzbou na Bcl-2 a inhibíciou, uvoľňujúc pro-apoptotické proteíny. Bcl-2 je jedným z kľúčových proteínov, ktoré regulujú bunkovú apoptózu. Je nadmerne vyjadený v rôznych ľudských nádorových tkanivách a bunkách a úzko súvisí s výskytom nádoru, vývojom a rezistenciou voči liekom. Proteín BCL-2 sa stal novým cieľom liečby rakoviny krvi.

V apríli 2016 bol vnetoklax schválený americkou FDA na liečbu chronickej lymfocytárnej leukémie (CLL)/malého lymfocytového lymfómu (SLL), ktorý sa stal prvým inhibítorom Bcl-2 schváleným na uvedenie na trh na svete; v novembri 2018, vnetoklax Schválená indikácia akútnej myeloidnej leukémie (AML). Vzhľadom k vynikajúcemu terapeutickému účinku vétoklaxu, FDA bola udelená prielom terapia označenie päťkrát.

Podľa finančnej správy spoločnosti AbbVie bol globálny predaj spoločnosti Venetoclax v rokoch 2018 a 2019 344 miliónov USD a 792 miliónov USD, čo je medziročný nárast o 130 %; tržby v prvých troch štvrťrokoch 2020 dosiahli 972 miliónov USD a ročné tržby sa stabilizovali. Očakáva sa, že 1 miliarda USD sa stane trhákovým produktom spoločnosti AbbVie. S rozšírením indikácií sa očakáva, že jeho predaj bude naďalej rásť.

Podľa správy Frost & Sullivan sa očakáva, že globálny trh s cielenou liečbou apoptózou vzrastie v roku 2023 na 4,9 miliardy USD a venetoklax je stále jediným schváleným liekom na svete zameraným na mechanizmus apoptózy. V súčasnej dobe štyri domáce spoločnosti nasadili Bcl-2 ciele, vrátane BeiGene, Fosun Pharma, Yasheng Pharmaceutical a Guangzhou Lupeng Pharmaceutical, z ktorých všetky sú v ranom klinickom štádiu.

BGB- 11417 BeiGene je potenciálny najlepší inhibítor Bcl- 2 vo svojej triede, ktorý by mal inhibovať mutácie venetoklaxnej rezistencie. Fosun povolené Eli Lilly s vopred platbu vo výške 440 miliónov amerických dolárov + míľnik platby za túto triedu drog v iných regiónoch sveta, s výnimkou pevninskej Číny, Hongkongu a Macaa. Yasheng Pharmaceutical je domáca spoločnosť s najrýchlejší pokrok v Inhibítory Bcl-2 a najviac klinický vývoj, a má tri Bcl-2 malé molekuly cielené lieky.