Eli Lilly Olumiant (baricitinib), nová indikácia bola schválená Európskou úniou!

Eli Lilly a jej partner Incyte nedávno oznámili, že Európska komisia (EK) schválila novú indikáciu pre perorálny inhibítor JAK Olumiant (baricitinib): na liečbu stredne ťažkej až ťažkej atopickej dermatitídy vhodnej pre systémovú liečbu (AD) dospelých pacientov.

Aktívnou farmaceutickou zložkou Olumiant&# 39 je baricitinib, ktorý je perorálnym inhibítorom JAK1 / JAK2 objaveným spoločnosťou Incyte a vyvinutým spoločnosťou Eli Lilly prostredníctvom licencie Incyte&# 39.

Je zvlášť potrebné spomenúť, že Olumiant je prvým inhibítorom JAK, ktorý získal regulačné schválenie pre liečbu AD, ako aj prvým perorálnym liekom na liečbu AD.

Nové schválenie indikácie je založené na údajoch projektu klinického vývoja fázy 3 BREEZE-AD Olumiant&# 39 pre liečbu AD, vrátane: (1) Dve štúdie Olumiantu na liečbu stredne ťažkej až ťažkej AD s jedným liekom. pacientov, BREEZE-AD1 a BREEZE-AD2; (2) Kombinovaná štúdia Olumiantu a topických kortikosteroidov u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou AD, ktorí boli neúčinní, netolerantní alebo kontraindikovaní k cyklosporínu BREEZE-AD4; (3) Kombinovaná štúdia Olumiantu kombinovaného s topickými kortikosteroidmi pri liečbe stredne ťažkých až ťažkých pacientov s AD BREEZE-AD7.

Všetky štúdie splnili primárny cieľový ukazovateľ: keď sa liek Olumiant používal ako monoterapia a v kombinácii s topickými kortikosteroidmi štandardnej starostlivosti, významne zlepšil závažnosť ochorenia v porovnaní s placebom a vyšší podiel pacientov mal úplné odstránenie kožných lézií.

Atopická dermatitída (AD) je závažné chronické zápalové ochorenie kože, ktoré sa prejavuje hlavne silným svrbením, zjavnými zmenami podobnými ekzému a suchou pokožkou. Choroba často začína u dojčiat a malých detí a niektorí pacienti vydržia celý život. Môže vážne ovplyvniť kvalitu života pacientov v dôsledku chronicky sa opakujúcich vyrážok podobných ekzému, silného svrbenia, nedostatku spánku, obmedzení v strave a psychosociálnych účinkov.

Aktívnou farmaceutickou zložkou Olumiantu je baricitinib, ktorý je selektívnym a reverzibilným inhibítorom JAK1 a JAK2, ktorý sa užíva perorálne jedenkrát denne a v súčasnosti je v klinickom vývoji na liečbu rôznych zápalových a autoimunitných ochorení, vrátane reumatoidnej artritídy (RA), psoriázy, cukrovky. nefropatia, atopická dermatitída, systémový lupus erythematosus atď. Existujú 4 typy enzýmov JAK, a to JAK1, JAK2, JAK3 a TYK2. Cytokíny závislé od JAK sa podieľajú na patogenéze rôznych zápalov a autoimunitných chorôb, čo naznačuje, že inhibítory JAK sa môžu široko používať pri liečbe rôznych zápalových ochorení. V teste na detekciu kinázy vykazoval baricitinib stokrát silnejšiu inhibíciu proti JAK1 a JAK2 ako JAK3.

Eli Lilly a Incyte dosiahli v roku 2009 exkluzívnu dohodu o spolupráci pri spoločnom vývoji Olumiantu a niektorých ďalších zlúčenín. Olumiant bol doteraz schválený vo viac ako 60 krajinách (vrátane USA, Európskej únie a Japonska) ako jediný liek alebo v kombinácii s metotrexátom na zmiernenie jedného alebo viacerých chorobou modifikovaných antireumatických liekov (DMARD). neadekvátnych alebo netolerantných dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA). V klinických štúdiách v porovnaní so štandardnými liečebnými postupmi (ako je monoterapia metotrexátom, adalimumab v kombinácii s východiskovou liečbou metotrexátom), Oluminant významne zlepšil príznaky a príznaky RA.

Na liečbu RA sú schválené dávky lieku Olumiant&# 39 v EÚ 4 mg a 2 mg a schválená dávka v Spojených štátoch je 2 mg. Pokiaľ ide o liečbu, Olumiant sa užíva perorálne jedenkrát denne, v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX) alebo s inými nebiologickými chorobami modifikovanými antireumatickými terapiami (nebiologické DMARD). Neodporúča sa kombinovať Olumiant s inými inhibítormi JAK alebo biologickými DMARD a silnými imunosupresívami (ako sú azatioprín a cyklosporín). Stojí za zmienku, že na americkom štítku s drogami spoločnosti Olumiant je sprevádzané upozornením na čiernu skrinku, ktoré naznačuje riziko vážnej infekcie, malignity a trombózy.