FDA Poradný výbor nedokáže dohodnúť na schválenie non-opioidy lieky proti bolesti

V poslednej dobe, americký FDA Poradný výbor prerokoval marketingové aplikácie non-opiátové pooperačné bolesti odľahčovacia posimir vyvinutý durect, s hlasovacím výsledkom 6:6. Poradný výbor FDA zatiaľ nedosiahol konsenzus o schválení tohto non-opioidné Painkiller.

Posimir je non-opioidné analgetikum obsahujúce bupivakain anestetikum vyvinutý durect, ktorý je vhodný pre liečbu bolesti po operácii. To môže byť použitý lokálne v chirurgickom rezu na zmiernenie bolesti v prvých troch dňoch po operácii. Na základe údajov z Posimir v dvoch kľúčových štúdiách, Durect predložil výpis žiadosť o Posimir v 2014. Avšak, FDA nie je schválený Posimir marketingové aplikácie kvôli jeho bezpečnosti a znášanlivosti, najmä neurologické nežiaduce udalosti, ako je ospalosť, závrat, a poruchy chuti. Následne, Durect sa zaviazala ďalšie PERSIS štúdie a znovu prevrátil Posimir výpis aplikácie. Tentoraz niektorí členovia poradnej rady vyjadrili znepokojenie nad nevoľnosťou, vracaním a modrinami u pacientov liečených Posimir a vyjadrili pochybnosti o dĺžke jeho analgetického účinku. Okrem toho vyjadrili znepokojenie nad tým, ako sa Posimir podával priamo do chirurgického rezu, a členovia výboru vyzvali na ďalší výskum účinkov intravenózneho podávania.

USA FDA zvýšila reguláciu užívania opiátov, zakazujúce zneužívanie a nadmerné užívanie opiátov. Len pred pár dňami, Poradný výbor FDA proti marketingové aplikácie Nektar mu-opioidné receptor agonista NKTR-181 (loxicodegol) s plným hlasovaním 27:0. Hoci to má výrazne znížené skóre bolesti u pacientov, ktorí nepoužívajú opioidné receptory drogy v bolesti chrbta v štúdiách, to nie je anti-zneužívanie liekovej formy a je hepatotoxický. Hoci opioidy čelia problémy s prežitie, lieky proti bolesti zostávajú obrovské nestretol lekársku potrebu. Bohužiaľ, nové lieky proti bolesti sa tiež stretávajú s rôznymi problémami v posledných 10 rokoch, ktorý viedol FDA dúfať, že pacientom s novou non-opioidné analgetikum pomôcť pacientom zmierniť bolesť. Hold rezervácie. (od Bioon. com, kompilácie hsppharma.com)