Gilead Epclusa bol schválený americkým FDA na použitie u detí ≥ 3 rokov!

Spoločnosť Gilead Sciences nedávno oznámila, že Americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) schválil rozšírenie pediatrických indikácií lieku proti hepatitíde C Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) zahŕňať pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C vo veku ≥3 rokov bez ohľadu na hcv gén typu alebo závažnosti ochorenia pečene.

FDA schválila novú perorálnu granulovanú formuláciu Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir, 200mg / 50mg, 150mg / 37,5mg), ktorá je špeciálne vyvinutá pre malé deti, ktoré nemôžu prehltnúť tablety. Pokiaľ ide o lieky, odporúčaná dávka Epclusy u detí vo veku ≥3 rokov je založená na telesnej hmotnosti a funkcii pečene.

Stojí za zmienku, že Epclusa je jediný program liečby HCV bez inhibítorov proteázy, ktorý je schválený na liečbu pacientov s hepatitídou C vo veku 3 rokov. V Spojených štátoch bolo od roku 2018 približne 35-40 tisíc detí infikovaných HCV a výskyt je na vzostupe. Prenos z matky na dieťa je najčastejšou príčinou infekcie HCV u detí. Od roku 2009 do roku 2017 sa prenos z matky na dieťa zvýšil o 161%. U žien vo fertilnom veku je intravenózne užívanie drog hlavnou hnacou silou infekcie HCV.

Epclusa je prvý úplný perorálny plán liečby hepatitídy C na svete raz denne pre všetkých 6 genotypov (GT-1,-2,-3,-4,-5,-6) Liečba pacientov s hepatitídou C. Liek sa skladá z hviezdneho lieku Sovaldi od spoločnosti Gilead proti hepatitíde C (sofosbuvir) a ďalšieho antivírusového lieku velpatasvir. Medzi nimi je sofosbuvir nukleozidovým inhibítorom analógovej polymerázy a velpatasvir je inhibítorom pan-genotypu NS5A. Treba zdôrazniť, že označenie lieku Epclusa je sprevádzané upozornením z čiernej skrinky, ktoré naznačuje, že liek má riziko opätovnej aktivácie vírusu hepatitídy B (HBV) u pacientov s kofekfekciou hepatitídy C/hepatitídy B (HCV/ HBV).

Spoločnosť Epclusa bola schválená na uvedenie na trh v júni 2016. S týmto najnovším schválením je liek vhodný pre deti a dospelých vo veku ≥3 rokov s chronickou infekciou hcv genotypom 1-6: (1) monoterapia Epclusou počas 12 týždňov, u pacientov s hepatitídou C bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A); (2) Epclusa v kombinácii s ribavirínom (RBV) počas 12 týždňov na liečbu dekompenzovanou cirhózou (Child- Pugh trieda B alebo C) pacienti s hepatitídou C.

Toto schválenie je založené na údajoch z otvorenej klinickej štúdie fázy II. Štúdia zahŕňala 41 detí vo veku 3-6 rokov, ktoré boli liečené Epclusou počas 12 týždňov. Výsledky ukázali, že 12 týždňov po ukončení liečby, podľa genotypu vírusu, virologická miera vyliečenia 12-týždňového režimu Epclusa (SVR12): 88% (28/32) pre infekciu HCV typu 1 a 50 pre infekciu HCV typu 2 % (3/6), 100% (2/2) infekcie HCV typu 3 a 100% (1/1) infekcie HCV typu 4. Zo 7 pacientov bez výskytu liečby všetci pacienti ukončili liečbu do 1-20 dní po začatí liečby.

V tejto štúdii je bezpečnosť lieku Epclusa u detí mladších ako 3 až 6 rokov v podstate v súlade s výsledkami klinických štúdií pre dospelých. Problémy s vracaním a užívaním lieku (pľuvanie liekov) sa vyskytli u 15% a 10% pediatrických pacientov; tieto nežiaduce reakcie boli mierne (stupeň 1 alebo 2) a spôsobili, že 5 detí (12%) prerušilo liečbu.

Dr. Merdad Parsey, hlavný lekár spoločnosti Gilead, povedal: "Gilead je naďalej pevne odhodlaný podporovať elimináciu vírusu hepatitídy C (HCV). Dnešné rozhodnutie FDA rozšíriť liek na deti infikované HCV predstavuje pokrok smerom k tomuto cieľu. Toto schválenie pridáva silné klinické dôkazy na podporu bezpečnosti a účinnosti Epclusy u širokej škály pacientov, vrátane pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu a všetkými štádiami fibrózy."

Gilead: Produkty hepatitídy C štvrtej generácie, všetky schválené na zaradenie do zoznamu v Číne

Spoločnosť Gilead vyvinula štyri generácie produktov proti hepatitíde C, z ktorých všetky boli schválené na uvedenie na trh v Číne:

——25. septembra 2017 Sovaldi (sofosbuvir, 400 mg tablety) bola schválená v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcií vírusom hepatitídy C v celom genotype (1- 6) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 - 18 rokov. Toto schválenie robí zo Sovaldiho prvý liek na liečbu hepatitídy C oficiálne schválený spoločnosťou Gilead v Číne;

—— Dňa 30. mája 2018 bola epclusa (sofosbuvir/velpatasvir, 400 mg/100 mg tablety) schválená na liečbu dospelých s genotypom 1- 6, zmiešanou a neznámou chronickou infekciou HCV. Toto schválenie umožňuje Epclusa (Bingtongsha) stať sa prvým čínskym pan-génovým HCV programom s jednou tabletou.

——4. decembra 2018 harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) bola schválená na liečbu dospelých s chronickou infekciou vírusom hepatitídy C (HCV) typu 1- 6 a dospievajúcich vo veku 12 - 18 rokov.

—— Dňa 18. decembra 2019 bol liek Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, SOF/VEL/VOX, 400 mg/100mg/100mg) schválený na použitie v priamo pôsobiacej antivírusovej terapii (DAA), ktorá zlyhala a zlyhala. Opätovná liečba dospelých s cirhózou alebo chronickou infekciou vírusom hepatitídy C (HCV) s kompenzovanou cirhózou.

Medzi vyššie uvedenými 4 druhmi liekov proti hepatitíde C je Sovaldi všeobecne známy ako "Jiyiyi", Harvoni je všeobecne známy ako "Jiji druhá generácia", Epclusa je všeobecne známa ako "Jiji tri generácie" a Vosevi je všeobecne známy ako "Jiji štyri generácie". Medzi nimi je "Ji 4. generácia" Vosevi prvou jednorazovou tabletou na svete schválenou ako záchranná terapia pre špecifických pacientov s hepatitídou C a je to tiež koniec lieku HCV založeného na SOF na báze SOF.

Stojí za zmienku, že na etiketách štyroch amerických liekov je pripojené varovanie z čiernej skrinky, ktoré naznačuje, že liek môže spôsobiť riziko opätovnej aktivácie vírusu hepatitídy B (HBV) u pacientov s koinfekciou hepatitídy C / hepatitídy B (HCV / HBV).