Gilead Lenacapavir (GS-6207) vstupuje do revízie v USA a EÚ!---1/2

Spoločnosť Gilead nedávno oznámila, že Európska agentúra pre lieky (EMA) prijala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh (MAA) lenakakaviru (GS-6207), ktorý je dlhodobo pôsobiacim inhibítorom hiv-1 kapsidu. Navrhovaná indikácia je: V kombinácii s inými antiretrovírusovými (ARV) liekmi na liečbu multirezistentných (MDR) hiv-1 dospelých, ktorí v súčasnosti podstupujú neúspešný program ARV z dôvodu rezistencie voči liekom, neznášanlivosti alebo bezpečnostných úvah.

Ak bude lenakapsavir schválený, stane sa prvým inhibítorom kapsidu a jediným liečebným režimom HIV- 1, ktorý sa podáva dvakrát ročne (raz za 6 mesiacov). Lenacapavir je potenciálne prvý dlhodobo pôsobiaci inhibítor HIV- 1 HIV- 1 bez prekrývajúcich sa rezistencií voči liekom s v súčasnosti schválenou antiretrovírusovou liečbou (ART). Liek má silnú antivírusovú aktivitu a jedna subkutánna injekcia môže rýchlo znížiť vírusovú záťaž.

V júni tohto roku spoločnosť Gilead predložila novú žiadosť o liek (NDA) na lenakakavir americkému FDA na liečbu multirezistentných (MDR) HIV-1 infikovaných ľudí, ktorí predtým dostali viac skúseností s liečbou (HTE). V máji 2019 americký FDA udelil lenakakavirové prelomové označenie lieku (BTD) v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie HTE MDR HIV-1.

V súčasnosti sa lenakakavir vyvíja v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu detí a detí, ktoré v súčasnosti dostávajú neúspešnú antiretrovírusovú liečbu v dôsledku rezistencie na liek, neznášanlivosti alebo bezpečnosti a vážia viac ako 35 kg. Dospelé osoby infikované vírusom MDR HIV-1. Lenacapavir inhibuje replikáciu HIV- 1 zasahovaním do viacerých dôležitých krokov v životnom cykle vírusu, vrátane absorpcie HIV- 1 provírusovej DNA sprostredkovanej kapsidom, zhromažďovania a uvoľňovania vírusu a tvorby kapsidového jadra.

Dr. Merdad Parsey, hlavný lekár spoločnosti Gilead, povedal: "Lenacapavir je prelomová inovácia, ktorá má potenciál mať transformačný vplyv na ľudí s HIV rezistentným na viac protidrogové. Prijatie lieku MAA ema je naším záväzkom k pokroku zameranému na pacienta, ktorý pomôže všetkým hiv infikovaným ľuďom dosiahnuť a udržať potlačenie vírusovej záťaže bez ohľadu na ich predchádzajúcu históriu liečby. "

chemická štruktúra lenakakaviru (GS-6207)