Inhalátor Gileadovho ústneho inhibítora JAK1 Jyseleca (filgotinib) bol schválený výborom CHMP EÚ!

Gilead a jeho partner Galapagos NV nedávno oznámili, že Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (CHMP) vydal kladné stanovisko, v ktorom odporúča schválenie perorálneho selektívneho inhibítora JAK1 Jyseleca (filgotinib, 200 mg). A 100 mg tablety) na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou (RA), ktorí nemajú dostatočnú alebo neznášanlivosť na jedno alebo viac antireumatických liekov modifikujúcich ochorenie (DMARD). Pozitívne stanovisko výboru CHMP teraz preskúma Európska komisia (ES), ktorá má oprávnenie schvaľovať lieky z 27 krajín EÚ, Nórska, Islandu, Lichtenštajnska a Spojeného kráľovstva. Očakáva sa, že výbor rozhodne v treťom štvrťroku 2020.

Pozitívne stanoviská výboru CHMP sú založené na údajoch z projektov fázy III FINCH a fázy II DARWIN. Projekt FINCH zahŕňa 3 štúdie fázy III zahŕňajúce široké spektrum pacientov s RA a všetky tri štúdie dosiahli svoje primárne cieľové parametre. V štúdii filgotinib neustále dosahoval ACR20 / 50/70 a ďalšie súvisiace ukazovatele liečby, ako napríklad DAS28 (CRP)&<>

V porovnaní s placebom filgotinib tiež inhiboval progresiu štrukturálneho poškodenia kĺbov, ako bolo stanovené podľa modifikovaného celkového Sharp skóre (mTSS). V štúdiách FINCH a DARWIN preukázal filgotinib jedenkrát denne konzistentnú klinickú bezpečnosť v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX). Incidencia závažných infekcií a pásového oparu je zvyčajne podobná ako pri adalimumabe a metotrexáte, zatiaľ čo incidencia závažných nepriaznivých srdcových príhod (MACE) a žilového tromboembólie (VTE) sa zriedkavo uvádza.

Molekulárna štruktúra filgotinibu (zdroj obrázku: Wikipedia)

Filgotinib je vysoko selektívny inhibítor JAK1, ktorý objavil a vyvinul Galapagos. Na konci decembra 2015 Gilead dosiahol dohodu s Galapagosom o celkovom objeme do 2 miliárd dolárov na spoločnom vývoji filgotinibu. Táto spolupráca pomôže posilniť pozíciu Gilead v oblasti zápalových chorôb, ktoré sa stanú novým bodom rastu pre Gilead v budúcnosti po hepatitíde C a HIV.

V súčasnosti Gilead a Galapagos uskutočňujú niekoľko štúdií na vyhodnotenie potenciálu filgotinibu pri liečbe rôznych zápalových ochorení. Medzi nimi štúdie fázy III zahŕňajú liečbu reumatoidnej artritídy, Crohnovej choroby a ulceratívnej kolitídy. EvaluatePharma, organizácia pre výskum farmaceutického trhu, predtým vydala správu, v ktorej predpovedá, že filgotinib sa stane jedným z kľúčových produktov spoločnosti Gilead na podporu budúceho rastu. Očakáva sa, že globálny obrat v roku 2024 dosiahne 1,4 miliardy dolárov.

Avšak v oblasti inhibítorov JAK bude filgotinib čeliť viacerým konkurenčným produktom. Okrem dvoch uvedených produktov, Pfizer Xeljanz a Eli Lilly Olumiant, bude silnejším súperom aj Abbinie' Rinvoq (upadacitinib). V súčasnosti bol liek Rinvoq úspešne schválený Spojenými štátmi a Európskou úniou na liečbu stredne ťažkej až ťažkej reumatoidnej artritídy (RA). Vyhodnotiť Pharma skôr predpovedal, že po zverejnení Rinvoq, tržby v roku 2024 dosiahne 2,57 miliardy dolárov.