Orálny inhibítor JAK1 spoločnosti Gilead, spoločnosť Jyseleca, požiadala o novú indikáciu v EÚ: Liečba ulceróznej kolitídy (UC)!

Spoločnosť Gilead a jej partner Galapagos NV nedávno oznámili, že Európska agentúra pre lieky (EMA) prijala žiadosť o nové indikácie pre liek Jyseleca (filgotinib, 200 mg) a začala proces formálneho preskúmania, ktorým je perorálny selektívny inhibítor JAK1, ktorý požiadal o liečbu. stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy (UC) dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou, stratou odpovede alebo neznášanlivosťou na konvenčné terapie alebo biologickými látkami.

V septembri tohto roku bol v Európskej únii schválený liek Jyseleca (filgotinib, 200 mg a 100 mg tablety) na liečbu stredne ťažkých až ťažkých reumatoidov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na jedno alebo viac antireumatických liekov modifikujúcich chorobu (DMARD). Dospelí pacienti s artritídou (RA). Pokiaľ ide o lieky, Jyseleca sa môže používať ako monoterapia alebo v kombinácii s metotrexátom (MTX).

V ten istý deň schválenia EÚ Gilead a Eisai spoločne oznámili, že japonské ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnych vecí (MHLW) schválilo aj Jyseleca (200 mg a 100 mg tablety) na liečbu pacientov s RA, ktorí nedostatočne reagujú na konvenčné liečby. , vrátane prevencie štrukturálneho poškodenia kĺbov. Podľa dohody o spolupráci dosiahnutej v decembri 2019 je spoločnosť Gilead Japan držiteľom predajnej licencie spoločnosti Jyseleca v Japonsku a spoločnosť Eisai bude zodpovedná za distribúciu lieku v Japonsku na liečbu RA a ďalších možných budúcich indikácií vrátane ulcerózneho zápalu hrubého čreva, Crohnova choroba, psoriatická artritída atď.

Stojí za zmienku, že pokiaľ ide o americké nariadenia, FDA vydala v auguste tohto roku list s úplnou odpoveďou (CRL) a odmietla schváliť spoločnosť Jyseleca. FDA požadovala údaje zo štúdií MANTA a MANTA-RAy. Tieto dve štúdie teraz ukončili nábor pacientov s cieľom posúdiť, či má filgotinib vplyv na parametre spermií. Očakáva sa, že najvyššie výsledky budú zverejnené v prvej polovici roku 2021. Okrem toho FDA tiež vyjadrila obavy z celkového profilu prínosu a rizika filgotinibu pri dávke 200 mg. Pri predkladaní NDA úradu FDA v decembri 2019 spoločnosť Gilead na urýchlenie kontroly použila poukaz na prioritnú kontrolu (PRV). Tento PRV kúpil Gilead od spoločnosti Ultragenyx za 80 miliónov dolárov. CRL tiež znamená, že 80 miliónov amerických dolárov je márnych.

UC (Zdroj obrázku: healthjade.com)

Ulcerózna kolitída (UC) je dlhodobé chronické ochorenie postihujúce viac ako 2 milióny ľudí iba v Európskej únii. Príznaky ochorenia sú často prerušované, preto sa u pacientov zvyčajne vyskytujú epizódy a remisie.

Žiadosť spoločnosti Jyseleca&# 39 o nové indikácie liečby UC je podporená údajmi zo štúdie VÝBERU Fázy 2b / 3. Toto je randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia u 1348 pacientov, ktorí predtým nedostávali biologické naivné (biologicky naivné) alebo predtým dostávali biologické skúsenosti (biologické skúsenosti). Uskutočňovali sa u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívna UC.

Výsledky ukázali, že dávka 200 mg Jyselecy splnila všetky primárne cieľové ukazovatele štúdie, vrátane: podiel pacientov, ktorí dosiahli klinickú remisiu v 10. týždni a udržali si klinickú remisiu v 58. týždni, bol štatisticky významne vyšší ako v skupine s placebom. Okrem toho bol podiel pacientov v skupine s dávkou Jyseleca 200 mg, ktorí dosiahli endoskopickú, histologickú a 6-mesačnú remisiu bez kortikosteroidov v 58. týždni, štatisticky významne vyšší ako v skupine s placebom.

Molekulárna štruktúra filgotinibu (zdroj obrázku: Wikipedia)

Aktívnou farmaceutickou zložkou lieku Jyseleca je filgotinib, ktorý je vysoko selektívnym inhibítorom JAK1, ktorý objavila a vyvinula spoločnosť Galapagos. Na konci decembra 2015 dosiahli spoločnosti Gilead a Galapagos dohodu o spoločnom vývoji filgotinibu v celkovej výške až 2 miliárd dolárov. Táto spolupráca pomôže posilniť pozíciu spoločnosti Gilead v oblasti zápalových ochorení, ktorá sa v budúcnosti stane novým bodom rastu spoločnosti Gilead po hepatitíde C a HIV.

V súčasnosti Gilead a Galapagos uskutočňujú množstvo štúdií na vyhodnotenie potenciálu lieku Jyseleca na liečbu rôznych zápalových ochorení. Štúdie fázy III zahŕňajú liečbu reumatoidnej artritídy, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy. EvaluatePharma, farmaceutická organizácia pre výskum trhu, predtým zverejnila správu, v ktorej predpovedala, že Jyseleca sa stane jedným z kľúčových produktov spoločnosti Gilead na podporu budúceho rastu. Očakáva sa, že globálne tržby v roku 2024 dosiahnu 1,4 miliardy amerických dolárov.

V oblasti inhibítorov JAK však bude spoločnosť Jyseleca čeliť mnohým konkurenčným produktom. Okrem dvoch uvedených produktov, Pfizer Xeljanz a Eli Lilly Olumiant, bude silnejším súperom spoločnosť AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib). V súčasnosti bol liek Rinvoq úspešne schválený USA a Európskou úniou na liečbu stredne ťažkej až ťažkej reumatoidnej artritídy (RA). Spoločnosť EvaluatePharma predtým predpovedala, že tržby spoločnosti Rinvoq&# 39 v roku 2024 dosiahnu 2,57 miliárd amerických dolárov.