Spolupráca nadácie Merck And the Gates: Uskutočnenie štúdie fázy 3 s cieľom vyhodnotiť použitie islatraviru u vysoko rizikových žien!

Merck GG; Co nedávno oznámila spoluprácu s firmou Bill& Nadácia Melindy Gatesovej. V rámci tejto spolupráce sa nadácia zaviazala poskytovať finančné prostriedky na podporu rozhodujúcej štúdie fázy 3 v subsaharskej Afrike medzi ženami a dospievajúcimi dievčatami s vysokým rizikom infekcie HIV-1, ktorá skúma každý mesiac profylaktické preexpozičné profylaktické lieky (PrEP). výber.

Táto klinická štúdia fázy 3 sa volá IMPOWER 22 a má sa začať začiatkom roku 2021. Bude sa v nej hodnotiť účinnosť a bezpečnosť islatraviru (predtým známeho ako MK-8591), novej orálnej nukleozidovej reverznej transkriptázy vyvíjanej inhibítormi Merck Translocation (NRTTI). ) sa v klinických štúdiách hodnotia rôzne formulácie kombinované s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie HIV-1 a ako monoterapia preexpozičnej profylaxie (PrEP) proti infekcii HIV-1.

V súčasnosti sa v subsaharskej Afrike vyskytuje viac ako polovica nových infekcií HIV na svete&# 39 a ženy tvoria takmer 60% nových infekcií v regióne.

Dr. Roy D. Baynes, hlavný viceprezident, globálny vedúci klinického rozvoja a hlavný lekár spoločnosti Merck Research Laboratories, uviedol: „Naša spolupráca s Nadáciou Billa a Melindy Gatesových odráža naše spoločné poslanie, ktorým je predchádzať významným inováciám, vrátane ďalšie programy PrEP na ukončenie globálnej epidémie HIV. Islatravir je nádejným kandidátom na antivírusové liečivo a prebiehajúce klinické štúdie dokazujú, že ide o perorálny prípravok raz mesačne. Prostredníctvom tejto spolupráce môžeme ďalej skúmať potenciál islatraviru ako súčasť nášho spoločného globálneho cieľa v oblasti verejného zdravia, ktorým je zníženie počtu nových infekcií HIV."

Emilio Emini, riaditeľ Bill and Melinda Gates Foundation Tuberculosis and AIDS Program, povedal:&„Ak nebudeme schopní účinne zabrániť infikovaniu vysoko rizikových skupín vírusom HIV, svet nebude schopný ukončiť epidémiu AIDS. Táto spolupráca pomôže pri propagácii AIDS. Rozvoj vedy môže poskytnúť vysoko rizikovým ženám v subsaharskej Afrike a vo svete nové možnosti prevencie infekcie HIV."

Podľa dohody o spolupráci bude nadácia ako donor poskytovať financovanie Medzinárodnému centru klinického výskumu (ICRC) Katedry globálneho zdravia Washingtonskej univerzity a IRCR bude spolupracovať so spoločnosťou Merck na výskume IMPOWER 22. Tento grant podporí prácu ICRC&# 39 v skúsených skúšobných lokalitách subsaharskej Afriky&# 39 s cieľom zaregistrovať, sledovať a udržať veľký počet žien potrebných pre túto štúdiu. Merck bude slúžiť ako sponzor skúšok, zodpovedný za poskytovanie liekov, získavanie regulačných a colných schválení a poskytovanie prevádzkových odborných znalostí a zdrojov pre správu skúšok, ako je monitorovanie na mieste a hlásenie údajov. Spoločnosť Merck bude financovať klinické skúšanie IMPOWER 22 v USA.

Chemická štruktúra izlatraviru (MK-8591)

IMPOWER 22 je randomizovaná, pozitívne kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy 3 s viacerými miestami, ktorá bude hodnotiť mesačný orálny islatravir pre PrEP u cisgender žien s vysokým rizikom infekcie HIV-1 v subsaharskej Afrike a Spojených štátoch. bezpečnosť. Aktívnym kontrolným liekom v tejto štúdii je emtricitabín / tenofovir-dizoproxilfumarát (FTC / TDF) užívaný perorálne jedenkrát denne. Počas obdobia štúdie bude náhodne pridelených približne 4 500 cisgender žien a dospievajúcich dievčat vo veku od 16 do 45 rokov (stratifikovaných podľa miesta a veku) na liečbu islatravirom alebo FTC / TDF.

Spoločnosť Merck tiež plánuje uskutočniť ďalší výskum v oblasti prevencie HIV pomocou izlatraviru v mesačnom perorálnom režime PrEP. Tieto štúdie budú zahŕňať IMPOWER 24, globálnu klinickú štúdiu fázy 3, ktorá sa uskutoční na miestach pokusov po celom svete a ďalších kľúčových populáciách postihnutých epidémiou HIV (vrátane mužov sexujúcich s mužmi [MSM] a transrodových žien). Vyhodnotiť islatravir ako mesačný orálny prípravok na PrEP.