Keytruda spoločnosti Merck získava dva najnovšie schválenia v Japonsku

Spoločnosť Merck nedávno oznámila, že jej terapia protilátkami PD-1 Keytruda získala dva posledné schválenia od Japonskej agentúry pre lieky a lekárske prístroje (PMDA).

Uvádza sa, že dva posledné schválenia sú konkrétne: (1) Monoterapia sa používa na liečbu pacientov s pozitívnym, neúplne resekovateľným, pokročilým alebo opakujúcim sa spinocelulárnym karcinómom pažeráka (ESCC) PD-L1; (2) Ďalšia odporúčaná dávka lieku Keytruda je schválená každých šesť týždňov (Q6W) dávkovacia schéma 400 mg a liek je intravenózne infúzovaný počas 30 minút pre všetky schválené indikácie pre dospelých, vrátane liečby Keytrudou v monoterapii a kombinovanej liečbe.

Medzi nimi je okrem súčasnej dávky 200 mg každé tri týždne (Q3W) nový dávkovací režim Keytruda 400 mg Q6W. V súčasnosti má Keytruda 13 indikácií pre 7 nádorov a nádory MSI-H v Japonsku.

Schválenie Keytrudy na liečbu pacientov s ESCC je založené na výsledkoch globálneho klinického skúšania fázy 3 KEYNOTE-181. V tejto štúdii v porovnaní s chemoterapiou (paklitaxel, docetaxel alebo irinotekan) zlepšila monoterapia Keytrudou celkové prežívanie (OS) pacientov s pozitivitou na PD-L1 s relabujúcim alebo metastatickým ESCC (CPS ≥10) (HR=0,64 [95% CI, 0,46 - 0,90]). Medián času prežitia v skupine liečenej Keytrudou bol 10,3 mesiaca (95% CI, 7,0-13,5) a skupina s chemoterapiou bola 6,7 ​​mesiaca (95% CI, 4,8-8,6). Štúdia dosiahla hlavný koncový bod výskumu OS. Keytruda dosiahol výhody OS u pacientov s PD-L1 pozitívnym pokročilým karcinómom pažeráka a má dobrú bezpečnosť.

Schválenie šesťtýždňového dávkovacieho režimu Keytruda&# 39 je založené na farmakokinetických modeloch a analýze expozičnej odpovede. Údaje o farmakokinetickom modelovaní pochádzajú z výsledkov predbežnej analýzy KEYNOTE-555. V tejto štúdii bolo 100 pacientov zaradených do dávkovacieho režimu Keytruda 400 mg Q6W. Analýza prvých 44 pacientov s dostatočnými následnými údajmi na vyhodnotenie účinnosti ukázala, že ORR skupiny liečenej šesťtýždňovým režimom dávkovania bola 38,6% (n=17/44; 95% CI: 24,4-54,5), úplná remisia CR bola 9,1% (n=4/44) a miera čiastočnej odpovede (PR) bola 29,5% (n=13/44). Výsledky účinnosti sú porovnateľné s výsledkami predchádzajúcich štúdií s melanómom hodnotiacich Keytrudovu monoterapiu. Okrem toho je bezpečnostný profil Keytrudy 400 mg Q6W zhodný s bezpečnostným profilom Keytrudy 200 mg Q3W, čo sa potvrdilo u viac ako 12 typov nádorov.

Keytruda je revolučná terapia anti-PD-1 vyvinutá spoločnosťou Merck, ktorá pracuje na zlepšení imunitného systému tela&# 39, aby pomohla detekovať a bojovať proti nádorovým bunkám. Ako humanizovaná monoklonálna protilátka môže Keytruda blokovať interakciu medzi PD-1 a jeho ligandmi PD-L1 a PD-L2, a tým aktivovať T lymfocyty, ktoré môžu ovplyvňovať nádorové bunky a zdravé bunky.

Podľa štatistík Keytruda dosiahol v USA viac ako 10 indikácií rakoviny, vrátane nemalobunkového karcinómu pľúc, malobunkového karcinómu pľúc, rakoviny hlavy a krku, hepatocelulárneho karcinómu a rakoviny obličiek. V Číne bol tiež schválený na liečbu melanómu a nemalobunkového karcinómu pľúc. Jeho šesťtýždňový dávkovací režim bol schválený v Spojených štátoch, Japonsku a Európe.