Spoločnosť Novartis opätovne predložila svoju žiadosť o zaradenie lieku na zníženie hladiny cholesterolu Inclisiran na marketing v USA presunutím výroby

V decembri minulého roku FDA odmietol liek Novartis siRNA znižujúci hladinu cholesterolu Leqvio (inclisiran) kvôli neschopnosti dokončiť kontrolu na mieste včas. Pred niekoľkými dňami spoločnosť uviedla, že opätovne predložila agentúre FDA aplikáciu Leqvio a poskytla nové výrobné miesto.

Leqvio je liek interferujúci s RNA (siRNA) zameraný na PCSK9. Pôsobí tak, že blokuje syntézu PCSK9 v pečeni. Leqvio, ako liek na chronické choroby, sa musí podávať iba raz za šesť mesiacov. Teraz spoločnosť presúva výrobu hotových liekov z výrobného závodu dodávateľa Corden Pharma' s v Taliansku do vlastnej továrne v rakúskom Schaftenau. Uvádza sa, že predtým, ako to FDA odmietol, spoločnosť začala s prenosom technológie do rakúskeho závodu. Generálny riaditeľ spoločnosti' uviedol, že spoločnosť prevod dokončila v apríli tohto roku. Napriek tomu, že liek Leqvio FDA v decembri minulého roka odmietol, trh EÚ vyjadril súhlas s týmto liekom takmer v rovnakom čase. Leqvio sa stal prvým a jediným schváleným liekom siRNA v Európe, keď bol taliansky závod jeho výrobným závodom.

Leqvio je kľúčový produkt, ktorý Novartis získal od Medicines Pharmaceuticals za cenu 9,7 miliardy USD v roku 2019. V tom čase Novartis očakával, že Leqvio rýchlo vstúpi na trh a v budúcnosti bude generovať tržby. V tom čase niektorí odborníci z priemyslu vyjadrili znepokojenie nad hodnotou tohto lieku, pretože iné lieky na protilátky zamerané na PCSK9-Amgen' s Repatha, Sanofi a Regeneron' s Praluent, všetky nesplnili očakávania predaja. kvôli cenovým vojnám.

Okrem odmietnutí súvisiacich s overovaním výroby nová pandémia koruny ovplyvnila aj dôležité skúšanie lieku. Nová epidémia koruny spomalila nábor britských pacientov a spoločnosť Novartis odložila hlavnú klinickú štúdiu ORION-4 s kardiovaskulárnymi výsledkami z roku 2024 na 2026.

V súčasnosti údaje spoločnosti Leqvio' iba ukazujú, že môže znižovať škodlivé hladiny cholesterolu. Skutočným cieľom protilátkových liekov proti PCSK9 by však malo byť zníženie nebezpečných kardiovaskulárnych príhod, ako sú srdcové infarkty a mŕtvice. V tejto súvislosti Leqvio tiež potrebuje ako podporu viac údajov z klinických štúdií.

Novartis uviedol na trh Leqvio v Nemecku a Rakúsku vo februári tohto roku pre pacientov s extrémne vysokým kardiovaskulárnym rizikom. Spoločnosť tiež podpísala zmluvu o partnerstve s British National Health Service (NHS) na propagáciu lieku vo Veľkej Británii. Keďže nie sú k dispozícii údaje o výsledkoch, spoločnosť diskutuje o podobných prístupových dohodách s krajinami EÚ.