Ústny sulopenem na liečbu jednoduchej infekcie močových ciest (uUTI) odmietol americký úrad FDA! --- 2/2

Spoločnosť Iterum predložila vyššie uvedenú NDA americkému FDA v novembri 2020 so žiadosťou o schválenie sulopenému etzadroxil/probenecidu (perorálny sulopeném) na liečbu pacientov s jednoduchou infekciou močových ciest (uUTI) spôsobenou necitlivými chinolónovými patogénmi. Potom FDA prijal NDA a udelil prioritnú kontrolu na konci januára 2021 a určil cieľový dátum zákona o poplatkoch za používanie liekov na predpis (PDUFA) na 25. júla 2021.

Podľa oznámenia vydaného spoločnosťou Iterum, ak bude schválený, perorálny sulopenem sa stane prvým perorálnym penemovým (penemovým) antibiotikom na americkom trhu, ktoré má schopnosť liečiť komunitné multirezistentné infekcie.

NDA pre perorálny sulopeném obsahovala údaje z troch klinických štúdií fázy 3 (SURE-1, SURE-2 a SURE-3). V týchto štúdiách perorálny sulopeném vykazoval dobrú znášanlivosť. Klinická štúdia SURE-1 (uUTI) dokázala, že u pacientov s uUTI spôsobenými infekciou necitlivou na chinolóny patogénu bol perorálny sulopenem štatisticky významný z hľadiska primárneho koncového ukazovateľa účinnosti klinickej a mikrobiologickej odpovede v čase testu vyliečenia ( Návšteva TOC) Je to lepšie ako široko používaný kontrolný liek ciprofloxacín (ciprofloxacín).

molekulárna štruktúra sulopenému (zdroj obrázku: ebiochemicals.com)

Sulopenem je nový typ penemovej (penemovej) protiinfekčnej zlúčeniny licencovanej spoločnosťou Iterum Therapeutics od spoločnosti Pfizer. V súčasnej dobe je v klinickom vývoji fázy 3. Liečivo má orálne a intravenózne formulácie. Ukázalo sa, že sulopenem má silnú antibakteriálnu aktivitu proti rôznym gramnegatívnym baktériám, grampozitívnym baktériám a anaeróbnym baktériám odolným voči iným antibiotikám.

Ak bude sulopenem schválený na uvedenie na trh, pomôže riešiť hlavné klinické a ekonomické potreby nových perorálnych antibiotík pri liečbe patogénov odolných voči viacerým liekom, zabráni hospitalizácii pacientov a podporí predčasné prepustenie.

Doteraz FDA udeľoval sulopeném perorálne a intravenózne prípravky Kvalifikovaná kvalifikácia produktu infekčnej choroby (QIDP) a Fast Track Qualification (FTD) pre 7 indikácií vrátane: komunitnej bakteriálnej pneumónie, akútnej bakteriálnej prostatitídy, gonokokovej uretritídy, zápalového ochorenia panvy , jednoduchá infekcia močových ciest (uUTI), komplexná infekcia močových ciest (cUTI) a komplexná intraabdominálna infekcia (cIAI).