Perorálny sulopeném na liečbu jednoduchej infekcie močových ciest (uUTI) bol odmietnutý americkým FDA!---1/2

Iterum Therapeutics sa zaväzuje vyvíjať ďalšiu generáciu perorálnych a intravenóznych antibiotík na liečbu infekcií spôsobených multirezistentnými patogénmi. Nedávno spoločnosť oznámila, že dostala úplný list s odpoveďou (CRL) od Amerického úradu pre potraviny a liečivá (FDA) týkajúci sa novej aplikácie liekov (NDA) pre nové antibiotické sulopenem etzadroxil / probenecid. NDA požiadala o schválenie tohto nového perorálneho antibiotického lieku (perorálneho sulopeném) na liečbu pacientov s jednoduchou infekciou močových ciest (uUTI), ktorí nie sú citliví na chinolóny. CRL poukázala na to, že FDA dokončila preskúmanie NDA a rozhodla, že nemôže schváliť NDA v súčasnej podobe.

V CRL FDA uznala, že v populácii rezistentnej na ciprofloxacín klinické skúšanie fázy 3 SURE-1 ukázalo, že celková účinná miera perorálneho sulopenému a ciprofloxacínu bola štatisticky významná. FDA sa však domnieva, že je potrebné poskytnúť ďalšie údaje na podporu liečby dospelých pacientok s jednoduchými infekciami močových ciest spôsobenými určenými citlivými mikroorganizmami, ktoré sú preukázané alebo silne podozrivé z necitliteľnosti na chinolóny.

FDA odporúča, aby Iterum vykonal aspoň jednu dodatočnú plne a dobre kontrolovanú klinickú štúdiu, potenciálne s použitím iného kontrolného lieku. Okrem toho FDA odporúča, aby Iterum vykonal ďalšie neklinické štúdie na určenie najlepšieho dávkovacieho režimu, hoci FDA uvádza, že toto odporúčanie nespôsobí problémy s vychudovateľnosťou. FDA vyjadrila ochotu spolupracovať s Iterumom pri navrhovaní klinických štúdií na vyriešenie vyššie uvedených nedostatkov.

V RLS sa nezistili žiadne chemické, výrobné alebo kontrolné (CMC) problémy a u viac ako 1 800 pacientov liečených sulopenemom v programe klinického vývoja spoločnosti Iterum sa nezistili žiadne bezpečnostné problémy.

Corey Fishman, generálny riaditeľ spoločnosti Iterum, povedal: "Sme sklamaní z tohto výsledku a veríme, že predložený dátový balík je dostatočný na schválenie perorálneho sulopenemu. V každom prípade vyhodnotíme body vznesené v RLS, aby sme mohli diskutovať s FDA, aby sme určili rýchly pokrok. Cesta. Zostávame presvedčení o hodnote a neuspokojených lekárskych potrebách perorálneho sulopenému pri liečbe viacrezistentných infekcií (vrátane rýchlo rastúcich necitlivých patogénov chinolónu)."

Iterum má v úmysle preskúmať RLS so svojimi konzultantmi a plánuje v najbližších týždňoch zvolať stretnutia typu A. Očakáva sa, že stretnutie typu A sa uskutoční neskôr v treťom štvrťroku a Iterum očakáva, že poskytne aktualizáciu o dodatočnej klinickej a neklinickej práci, ktorá môže byť potrebná v ďalšom kroku pred opätovným podaním NDA na schválenie perorálneho sulopenemu.

Klinické údaje o liečbe sulopenému uUTI