Pfizer a Gilead podpísali viacročnú dohodu: Výroba a dodávka Radixiviru v továrni v USA!

Antivírusový remdesivir od Gilead Sciences (Gilead Sciences) je potenciálne liečivo COVID-19 s vysokou pozornosťou. Začiatkom mája tohto roku mu FDA USA na liečbu hospitalizovaných pacientov s ťažkým COVID-19 udelilo povolenie na núdzové použitie (EUA). Od mája tohto roku bol Remdesivir (obchodný názov: Veklury®) schválený v mnohých krajinách na celom svete na liečbu pacientov s COVID-19.

Začiatkom júla tohto roku však americká vláda podpísala kúpnu zmluvu s Gileadom, ktorá takmer tri mesiace kúpila celú dodávku Remdesiviru (júl, august, september). To znamená, že po dobu najmenej týchto troch mesiacov si Spojené kráľovstvo, Európska únia a ďalšie krajiny nebudú môcť kúpiť Remdesivir a budú čeliť trápnej situácii takmer&„žiadne lieky nie sú dostupné GG“.

Očakáva sa však, že táto dilema prinesie zmenu. Spoločnosť Pfizer nedávno oznámila, že podpísala viacročnú dohodu s Gileadom o výrobe a dodávaní Remdesiviru. Ako jedna z mnohých externých výrobných organizácií bude spoločnosť Pfizer podporovať rozširovanie ponuky Redecive'.

Podľa podmienok dohody bude spoločnosť Pfizer poskytovať služby zmluvnej výroby v závode spoločnosti&# 39 v McPherson, Kansas, na výrobu a dodávku Remdesiviru pre spoločnosť Gilead.

V marci tohto roku spustila spoločnosť Pfizer päťbodový plán, v ktorom vyzýva všetkých členov inovačného ekosystému - od veľkých farmaceutických spoločností po malé biotechnologické spoločnosti, od vládnych agentúr po akademické inštitúcie - aby sa zaviazali spolupracovať pri riešení hrozného COVID- 19 kríza.

Albert Boura, predseda predstavenstva a generálny riaditeľ spoločnosti Pfizer, uviedol: „Od začiatku bolo jasné, že žiadna spoločnosť alebo inovácia nemôže ukončiť krízu COVID-19. Dohodou medzi spoločnosťami Pfizer a Gilead je, že členovia inovačného ekosystému spolupracujú pri poskytovaní lekárskych riešení. Vynikajúci príklad. Je silnejšie zostať spolu, aby sa udržiavalo v teple ako sám. Ako jeden z najväčších výrobcov vakcín, biologických produktov a sterilných injekčných produktov máme to šťastie, že nám poskytujeme odborné znalosti a infraštruktúru, aby sme pomohli v boji proti tejto epidémii. V tomto duchu sme radi, že Gilead využije našu výrobnú kapacitu na čo najrýchlejšie dodanie tohto lieku pacientom."

Veklury (Radixivir) je nukleotidový analóg, ktorý má širokospektrálnu antivírusovú aktivitu proti rôznym objavujúcim sa patogénom in vitro a na zvieracích modeloch. V súčasnosti prebieha množstvo klinických štúdií III. Fázy na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti Redeciviru pri liečbe COVID-19. Vzhľadom na súčasnú núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia a na základe dostupných klinických údajov bol liek Remdesivir schválený v Japonsku, na Taiwane, v Indii, v Singapure, v Spojených arabských emirátoch, v Európskej únii, v Austrálii a ďalších krajinách na liečbu závažných COVID- 19 pacientov. Mimo týchto oblastí je Remdesivir stále neschváleným skúmaným liekom.

V Spojených štátoch bol Remdesiviru udelené povolenie na núdzové použitie (EUA) na liečbu pacientov s podozrením alebo potvrdenou infekciou SARS-CoV-2 a závažnou chorobou COVID-19. SARS-CoV-2. Závažné ochorenie je definované ako: v podmienkach vnútorného vzduchu je saturácia kyslíkom pacienta&# 39 (SpO2) ≤94%, alebo potrebuje podporu kyslíka, alebo potrebuje mechanickú ventiláciu, alebo potrebuje podstúpiť mimotelovú oxygenáciu pľúcnej membrány (ECMO). Remdesivir sa musí podávať intravenózne a liek je povolený pre hospitalizovaných dospelých a deti, ktoré môžu dostávať klinické intravenózne injekcie.

10. júla oznámil Gilead ďalšie údaje o liečbe COVID-19 Remdesivirom na 23. medzinárodnej konferencii o AIDS (AIDS 2020: Virtual) COVID-19 online, čím sa k existujúcim liečebným účinkom Cognition pridal. Tieto údaje zahŕňajú komparatívnu analýzu pokusu o kritické ochorenie SIMPLE fázy III a kriticky chorej kohorty s kritickým ochorením COVID-19 v reálnom svete. V tejto analýze bol remdesivir spojený s rýchlejším klinickým uzdravením a so 62% znížením rizika úmrtia v porovnaní so štandardnou starostlivosťou. Toto je dôležité zistenie, ktoré je potrebné potvrdiť v budúcich klinických skúškach.

Samostatná analýza podskupín v intenzívnej štúdii SIMPLE fázy III (vrátane hodnotenia bezpečnosti a účinnosti remdesiviru v podskupinách pacientov rôznych rás a etnických skupín v Spojených štátoch) zistila, že v tejto štúdii sa zvyčajne ignoruje liečba Remdesivirom podľa rasy alebo etnicity. je podobný klinickým výsledkom získaným v celkovej populácii pacientov.

Na stretnutí Gilead tiež zverejnil najnovšiu analytickú správu projektu sympatickej medikácie spoločnosti' Správa ukázala, že 83% pediatrických pacientov (n=77) a 92% tehotných žien a tehotných žien (n=86) s rôznou závažnosťou ochorenia sa môže zotaviť do 28 dní. V týchto skupinách sa nezistili žiadne nové bezpečnostné signály pre Redecive. Aby sa lepšie pochopili výsledky získané u jednotlivých pacientov, Gilead nedávno ohlásil začatie globálnej otvorenej štúdie fázy 2/3 na vyhodnotenie bezpečnosti remdesiviru u pacientov od novorodencov po deti do 18 rokov. Odolnosť, znášanlivosť a farmakokinetika. Gilead tiež vykonáva kooperatívny test pre tehotné ženy.

Merdad Parsey, MD, globálny lekársky riaditeľ spoločnosti Gilead Sciences, uviedol:" Tvrdo pracujeme na tom, aby sme rozšírili naše vedomosti o úplnom užitočnosti Remdesiviru. V reakcii na pokračujúcu pandémiu zdieľame údaje s výskumnou komunitou čo najskôr. , Snaží sa poskytovať transparentné a včasné aktualizácie týkajúce sa remdesiviru. Údaje zverejnené na online konferencii o novej koronavírusovej pneumónii ďalej odhaľujú použitie remdesiviru v konkrétnych skupinách pacientov vrátane tých, ktoré môžu byť náchylnejšie na infekciu. Ľudia s novou koronavírusovou pneumóniou, ako aj ďalšie zvlášť zraniteľné skupiny vrátane detí, tehotných žien a tehotné ženy."