Surufatinib získal americkú FDA {@ 0}} zrýchlené kvalifikácie

Spoločnosť Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (Chi-Med, ďalej len Hutchison Pharma), dňa 17 oznámila, že jej orálny inhibítor tyrozínkinázy, surufatinib, získal FDA USA dve zrýchlené kvalifikácie ( Zrýchlené označenia) na liečbu pokročilých a progresívnych pankreatických neuroendokrinných nádorov (NET) a pacientov bez pankreasu NET, ktorí nie sú vhodní na chirurgický zákrok. Toto je ďalší dôležitý pokrok vo vývoji lieku v zahraničí po schválení lieku na ojedinelé ochorenia FDA na liečbu nádorov pankreasu neuroendokrinných buniek (NET) v novembri minulého roka.

surufatinib je inhibítor orálnej tyrozínkinázy s malou molekulou, jeho mechanizmom účinku je blokovať angiogenézu tumoru inhibíciou receptora vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGFR) a receptora fibroblastového rastového faktora (FGFR) a môže inhibovať receptor faktora 1 stimulujúci kolónie (CSF- 1R) reguláciou makrofágov asociovaných s nádorom podporuje imunitnú reakciu tela na 0010010 # 39; Zároveň, pretože liek má duálny mechanizmus protinádorovej angiogenézy a imunitnej regulácie, môže byť veľmi vhodný na použitie v kombinácii s inou imunoterapiou.

Hutchison Pharmaceuticals v súčasnosti vlastní celosvetové všetky práva sovatinibu. V súčasnosti sa surufatinib používa ako monoterapia alebo v kombinácii s inou nádorovou imunoterapiou v Číne a Spojených štátoch na vykonávanie výskumu viacerých solídnych nádorov. Podľa tlačovej správy spoločnosti Hutchison 0010010 # 39; súčasné klinické štúdie sofatinibu v Číne, Spojených štátoch a Európe zahŕňajú:

Výskum nádorov neuroendokrinného nádoru v USA a Európe: Hutchison Pharmaceuticals plánuje vykonať registrovanú štúdiu surufatinibu u pacientov s neuroendokrinnými nádormi v Spojených štátoch. Údaje z klinických štúdií fázy 2 a fázy 3 v Číne pre neuroendokrinné nádory ako indikácia sofatinibu sú povzbudivé a klinické štúdie fázy 1 b v Spojených štátoch postupujú hladko.

Čína 0010010 # 39; štúdia nepankreatického neuroendokrinného nádoru v Číne: V 2015 spoločnosť Hutchison Medicine začala štúdiu SANET-ep, čo je fáza 3 klinického skúšania v Číne na liečbu surufatinibu s pokročilými nepankreatickými neuroendokrinnými nádormi. V júni 2019 bolo oznámené, že predbežná analýza dosiahla primárny cieľ účinnosti a štúdia bola ukončená čoskoro. V novembri 11, 2019, spoločnosť Hutchison Pharma oznámila, že Čínska národná správa liekov prijala novú žiadosť o marketing liekov (NDA) na liečbu pokročilých nepankreatických neuroendokrinných nádorov sofatinibom. Aplikácia je založená na údajoch klinického výskumu 0010010 # {{1 1}} #;

Výsledky štúdie ukázali, že sofatinib znížil progresiu ochorenia alebo mortalitu o 67% a bol všeobecne dobre tolerovaný. Podľa hodnotenia výskumného pracovníka 0010010 # 39; bol medián PFS pacientov v skupine liečenej surufatinibom 9. 2 mesiacov v porovnaní s 3 . 8 mesiacov v skupine s placebom. Terapeutická účinnosť sofatinibu sa pozorovala vo všetkých podskupinách a táto terapeutická účinnosť sa získala vrátane objektívnej miery odpovede (ORR), miery kontroly ochorenia (DCR), času do remisie choroby (TTR), trvania remisie (DoR), podporeného štatistickými údajmi. údaje o výrazne zlepšených cieľových parametroch sekundárnej účinnosti.

Čína Štúdia pankreatického neuroendokrinného nádoru: V 2016 spoločnosť Hutchison Pharmaceuticals začala kľúčovú fázu 3 registračnej štúdie SANET-p v Číne. Zahrnutí boli pacienti s pokročilými neuroendokrinnými nádormi pankreasu nízkeho alebo stredného stupňa. Hutchison Pharmaceutical plánuje vykonať strednodobú analýzu v prvej polovici 2020 a dokončiť registráciu pacientov v 2020.

Čína 0010010 # 39; Výskum rakoviny žlčových ciest v Číne: V marci 2019 spoločnosť Hutchison Medicine začala fázu 2 b / 3 klinického pokusu na porovnanie účinnosti a bezpečnosť surufatinibu a kapecitabínu pri liečbe pacientov s pokročilou rakovinou žlčových ciest, u ktorých zlyhala chemoterapia prvej línie. Primárnym koncovým ukazovateľom tejto štúdie bol OS).

Imunitná kombinovaná terapia: V novembri 2018 a septembri 2019 uzavrela spoločnosť Hehuang Medicine niekoľko dohôd o spolupráci s cieľom vyhodnotiť bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť surufatinibu v kombinácii s monoklonálnou protilátkou PD-1. Od 2018 do súčasnosti spoločnosť Hutchison Pharmaceutical dosiahla niekoľko dohôd o spolupráci so spoločnosťami Cinda Biotechnology, Junshi Biotechnology a ďalšími spoločnosťami s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť kombinácie surufatinibu a protilátky PD-1.

Neuroendokrinné nádory (NET) sa zvyčajne delia na pankreatické neuroendokrinné nádory a nepankreatické neuroendokrinné nádory. V porovnaní s inými nádormi majú pacienti s neuroendokrinným nádorom relatívne dlhé obdobie prežitia. Hoci je incidencia relatívne nízka, populácia pacientov je pomerne veľká. Podľa predchádzajúcej tlačovej správy spoločnosti Hutchison Pharmaceuticals bolo v Spojených štátoch 2018 približne 141 000 pacientov s neuroendokrinným nádorom, z ktorých viac ako deväť sa stalo pacientmi s nádorom neuroendokrinného nádoru bez pankreasu. V Číne bolo približne 67, 600 novo diagnostikovaných neuroendokrinných nádorov u 2018. Odhaduje sa, že v Číne môže byť až 300 000 pacientov s neuroendokrinným nádorom, z ktorých približne 80% sú pacienti s neuroendokrinným nádorom bez pankreasu. V súčasnosti neexistuje účinná liečba týchto pacientov.

Zrýchlená spôsobilosť je jednou z niekoľkých metód programu na urýchlenie užívania drog, ktoré používa americká agentúra FDA, a možno ju použiť na urýchlenie vývoja a preskúmania potenciálnych liekov, ktoré sa zaoberajú závažnými chorobami a uspokojujú neuspokojené lekárske potreby. Projekty oprávnené na Fast Track sú spôsobilé častejšie interagovať s FDA USA na programoch vývoja liekov. 0010010 nbsp;