Zoznam aplikácie Hua Medicine je nový hypoglykemický liek Dorzagliatin bol prijatý Štátnym úradom pre potraviny a lieky!

Spoločnosť Hua Medicine nedávno oznámila, že Centrum pre hodnotenie nových liekov (CDE) Národného úradu pre lieky na lieky (NMPA) prijalo svoju novú aplikáciu na zaradenie lieku (NDA) dorzagliatínu (HMS5552). Stojí za zmienku, že Dozaglietin je prvým liekom na liečbu cukrovky glukokinázy (GKA) na svete, ktorý predložil novú žiadosť o marketing liekov, a očakáva sa, že sa stane prvým inovatívnym liekom na svete (FIC), ktorý sa bude predávať ako prvý v Číne.

Dorzagliatin (dorzagliatin) je prvá dvojakátorová GKA na svete, ktorá je predmetom výskumu a ktorej cieľom je kontrolovať vývoj progresívnych degeneratívnych ochorení cukrovky obnovením homeostázy glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. Opravou defektov funkcie glukózového snímača glukokinázy má dozagliflechtín potenciál obnoviť zhoršenú homeostázu glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. Môže byť použitý ako štandard prvej línie liečby ochorenia, alebo ako súčasná schválená antidiabetiká Základná liečba pre kombinované použitie. (Podrobnosti o dorzagliatínovej mechanizme účinku, klinických údajoch a vyhliadkach nájdete v: Prezentácii spoločnosti Hua Medicine Company 2021 Q1)

Opravte snímanie, prestavte homeostázu a liečte cukrovku zo zdroja

Dozaglietín je prvý nový liek proti cukrovke GKA predložený pre NDA na svete s inovatívnymi mechanizmami, novými cieľmi, novými štruktúrami, novými prípravkami a novými liečebnými účinkami. Dozaglietin je prvá nová perorálna liečba cukrovky na svete, ktorú začala čínska biotechnologická spoločnosť. Jeho nový mechanizmus účinku priamo napáda základnú príčinu cukrovky 2. Opravou poškodenej funkcie glukokinázového senzoru u diabetických pacientov môže dozaglietín Tatin významne zlepšiť funkciu β buniek a znížiť inzulínovú rezistenciu u pacientov s diabetom 2.

V súčasnosti sa cukrovka stala hlavným problémom verejného zdravia. Podľa prieskumu, ktorý v roku 2020 zverejnil British Medical Journal (BMJ), je podľa diagnostických kritérií Americkej diabetologickej asociácie (ADA) celkový počet diabetických pacientov v Číne približne 130 miliónov. V porovnaní s obrovským počtom pacientov je miera informovanosti o cukrovke 2. V posledných rokoch štát prikladá veľký význam prevencii a liečbe cukrovky. "Akcia Zdravá Čína (2019 – 2030)" jasne definovala cieľ. Do roku 2030 dosiahne miera povedomia o cukrovke medzi obyvateľmi vo veku 18 a viac rokov 60 % a viac a štandardizovaná miera riadenia dosiahne 70 %. A vyššie, diabetes liečba miera, miera kontroly a miera skríningu komplikácií naďalej zvyšovať.

V poslednom desaťročí trh s cukrovkou rýchlo rástol. V roku 2019 sú globálne náklady na cukrovku približne 760 miliárd amerických dolárov; v Číne sú náklady na cukrovku približne 109 miliárd amerických dolárov a trhový potenciál je obrovský. S "Usmerneniami pre prevenciu a liečbu cukrovky typu 2 v Číne (vydanie 2020)" vydanými pobočkou čínskej lekárskej asociácie pre cukrovku a "Diabetes Diagnosis and Treatment Pathway (Vydanie 2021)" Americkej asociácie diabetu sa pojem "stabilizácia cukru" čoraz viac stáva novým prístupom k štandardu diabetu, vývoj aktivátora glukokinázy s "stabilizáciou cukru", pretože jadro tiež pritiahlo veľkú pozornosť.

V decembri 2020 spoločnosť Hua Medicine oznámila úspešné ukončenie dvoch registrovaných klinických štúdií fázy III s dozagliflozínom. Medzi nimi SEED (seed study, tiež známy ako HMM0301) je dozagliflozid vykonávaný u pacientov s neliečeným diabetom 2. Štúdia monoterapie Etinom DAWN (Dawn Study, tiež známa ako HMM0302) je štúdia s dozagliflozínom v kombinácii s metformínom u pacientov s diabetom 2. Obe štúdie ukázali, že počas obdobia liečby môže dozaglietín účinkovať rýchlo, nepretržite a účinne znižovať glykovaný hemoglobín a významne znížiť hladinu glukózy v krvi 2 hodiny po jedle. Má dobrú bezpečnosť a znášanlivosť a môže byť udržaná Zlepšite funkciu β buniek a inzulínovú rezistenciu.

Dve klinické štúdie fázy I vykonané v prvej polovici roka 2020 ukázali, že kombinácia inhibítorov dozaglifledetínu a DPP- 4 a inhibítorov SGLT- 2 preukázala významný synergický účinok pri kontrole hladiny cukru v krvi, čo naznačuje, že viac Zaxagliptínu má široký aplikačný potenciál u pacientov s cukrovkou 2. Ďalšia štúdia fázy I vykonaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek v konečnom štádiu ukázala, že monoterapia dozagliflozínom môže poskytnúť možnosti liečby diabetickej nefropatie (DKD), ktorá predstavuje približne 20% - 40% populácie. Očakáva sa, že sa stane perorálnym hypoglykemickým liekom na diabetickú nefropatiu bez úpravy dávkovania.

V procese podpory komercializácie dozaglietínu dosiahla spoločnosť Hua Medicine v auguste 2020 v Číne strategickú dohodu o spolupráci s globálnym farmaceutickým gigantom a lídrom v oblasti liečby cukrovky v Číne a obe strany spoja svoje sily. Inovatívne schopnosti spoločnosti Hua Medicine a vedúca výhoda spoločnosti Bayer v oblasti manažmentu cukrovky v Číne umožnili čo najskôr využiť prvý inovatívny liek na svete v prospech čínskych diabetických pacientov; v septembri 2020 bola spoločnosti udelená dozagle Šanghajská protidrogová správa Ai Ting "Drug Production License" dokončila základnú prácu prípravy na komerčnú výrobu.

Dr. Chen Li, zakladateľ a generálny riaditeľ spoločnosti Hua Medicine, povedal: "Sme veľmi radi, že NMPA prijala aplikáciu NDA dozaglietínu. Toto je významný míľnik pre Hua Medicine. Je prvý na svete a v Číne. Na ceste počiatočných inovácií sa spoločnosť Hua Medicine vždy snažila stáť na čele reforiem a otvárania a farmaceutických inovácií a prispievať k rozvoju čínskeho farmaceutického priemyslu a zdravia ľudí. Manažment chronických ochorení cukrovky je hlavnou prácou na ochranu zdravia ľudí, 10 rokov Odvtedy spoločnosť Hua Medicine dodržala pôvodný zámer "Čína vedie farmaceutickú inováciu" a aktívne skúmala vývoj a preskúmanie a schvaľovanie prvého čínskeho inovatívneho lieku s Centrom pre hodnotenie liekov a dosiahla významné výsledky v oblasti inovatívneho vývoja liekov v duchu "10 rokov brúsenia meča". Urobili sme prelom a vyvinuli sme prvú inovatívnu drogu na svete, ktorá prelomila zahraničný monopol prvého inovatívneho vývoja liekov na svete. Sme veľmi hrdí na tento úspech a tešíme sa na spoluprácu s našimi partnermi na spoločnom propagovaní dozaglietínu v Čínskom marketingu."